Ensaio aberto de imunoterapia para câncer de fígado avançado (HCC)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado. Serão incluídos homens e mulheres não grávidas.
• Diagnóstico de HCC documentado antes da entrada no estudo por citologia/histologia, tomografia computadorizada e teste de soro AFP maior ou igual a 30 UI/ml.
• Todos os indivíduos com potencial reprodutivo são aconselhados a utilizar métodos contraceptivos eficazes ao longo deste estudo.
• Status do escore de saúde na linha de base.
• Concordar em participar do estudo e fornecer pelo menos 3 amostras de sangue para exames laboratoriais.
• Casa prontamente disponível ou outro endereço onde o paciente possa ser encontrado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que podem já ter tomado V5 em testes anteriores e não têm dados de linha de base.
• Aqueles que atenderam aos critérios de inclusão podem ser inscritos retrospectivamente.
• Excluem-se mulheres grávidas ou a amamentar.
• Sujeitos que tomaram outras terapias imunomoduladoras dentro de 2 meses antes da entrada: corticosteróides sistêmicos, imunoglobulina (IV gamaglobulina, IVIG), interferons, interleucinas, pentoxifilina (Trental), talidomida, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF ); dinitroclorobenzeno (DNCB), timosina alfa 1 (timosina alfa), timopentina, inosiplex (isoprinosina), polirribonucleosídeo (Ampligen), ditiocarbe sódico (imutiol), quaisquer moduladores imunológicos disponíveis localmente e qualquer outra vacina terapêutica ou preventiva contra o CHC.
• Indivíduos que requerem participação simultânea em outro estudo experimental de tratamento de pesquisa ou que receberam um agente experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo.
• Evidência de doença cardíaca ativa ou aguda, epilepsia ou doenças potencialmente fatais não relacionadas ao CHC.
• Condições médicas, como álcool ativo ou abuso de substâncias, ou problemas psicológicos que, na opinião do investigador local, interfeririam na adesão aos requisitos deste estudo.