Ensayo abierto de inmunoterapia para el cáncer de hígado avanzado (HCC)
29 de agosto de 2019 actualizado por: Immunitor LLC
Ensayo abierto de inmunoterapia con Hepcortespenlisimut-L (V5) para CHC
El propósito de este estudio es evaluar la dosificación diaria de inmunoterapia oral hepcortespenlisimut-L (V5) en pacientes con CHC en etapa avanzada que no son susceptibles de intervención quirúrgica o con tumor recurrente después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inmunoterapia de CHC con hepcortespenlisimut-L (V5) en un entorno de etiqueta abierta con niveles séricos de alfafetoproteína basales e imagen de tomografía computarizada como criterios de valoración primarios con seguimiento mensual a partir de entonces.
Los puntos finales adicionales incluirán índices de bioquímica sanguínea y monitoreo de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Immunitor LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tengan al menos 18 años y estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado. Se incluirán tanto hombres como mujeres no embarazadas.
- Diagnóstico de CHC documentado antes del ingreso al estudio mediante citología/histología, tomografía computarizada y prueba sérica de AFP superior o igual a 30 UI/ml.
- Se recomienda a todos los sujetos con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el transcurso de este estudio.
- Estado de la puntuación de salud al inicio del estudio.
- Acuerdo para participar en el estudio y entregar al menos 3 muestras de sangre para análisis de laboratorio.
- Casa fácilmente disponible u otra dirección donde se pueda encontrar al paciente.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que podrían haber tomado V5 en ensayos anteriores y no tienen datos de referencia.
- Aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión pueden inscribirse retrospectivamente.
- Quedan excluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que hayan tomado otras terapias inmunomoduladoras en los 2 meses anteriores al ingreso: corticosteroides sistémicos, inmunoglobulina (gamma globulina IV, IVIG), interferones, interleucinas, pentoxifilina (Trental), talidomida, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) ); dinitroclorobenceno (DNCB), timosina alfa 1 (timosina alfa), timopentina, inosiplex (isoprinosina), polirribonucleósido (Ampligen), ditiocarb sódico (imutiol), cualquier inmunomodulador disponible localmente y cualquier otra vacuna terapéutica o preventiva contra el CHC.
- Sujetos que requieren participación simultánea en otro estudio de tratamiento de investigación experimental, o que recibieron un agente experimental dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Evidencia de enfermedad cardíaca activa o aguda, epilepsia o enfermedades potencialmente mortales no relacionadas con el CHC.
- Condiciones médicas tales como abuso activo de alcohol o sustancias, o problemas psicológicos que, en opinión del investigador local, interferirían con el cumplimiento de los requisitos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis oral diaria de hepcortespenlisimut-L
Hepcortespenlisimut-L (V5) (píldora de 850 mg) para administrar una vez al día durante la duración del estudio
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Vacuna terapéutica oral, hepcortespenlisimut-L (V5) para administrar una vez al día con control mensual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la inmunoterapia con hepcortespenlisimut-L (V5) sobre los niveles séricos de AFP (UI/ml) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: mínimo 3 meses
|
control mensual de los niveles séricos de AFP
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mínimo 3 meses
|
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Efecto de la inmunoterapia con hepcortespenlisimut-L (V5) sobre el tamaño o la eliminación del tumor
Periodo de tiempo: mínimo 3 meses
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Comparación de tomografías computarizadas abdominales al inicio y 3 meses después
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mínimo 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la inmunoterapia con hepcortespenlisimut-L (V5) en pacientes con CHC avanzado sobre los parámetros bioquímicos sanguíneos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Bioquímica sanguínea mensual, incluidas pruebas de función hepática
|
3 meses
|
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Efecto de la inmunoterapia con hepcortespenlisimut-L (V5) en el rendimiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación mensual de síntomas clínicos según estado funcional ECOG
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMMV5 (Otro identificador: Immunitor LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán al finalizar el estudio.
Datos del estudio/Documentos
-
Resumen del estudio de fase II de 75 pacientes
Identificador de información: PMCID: PMC4649454Comentarios de información: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4649454/pdf/2051-1426-3-S2-P200.pdf
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