Otwarta próba immunoterapii zaawansowanego raka wątroby (HCC)
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Immunitor LLC
Otwarta próba immunoterapii Hepcortespenlisimut-L (V5) HCC
Celem pracy jest ocena dobowego dawkowania doustnej immunoterapii hepcortespenlisimut-L (V5) u pacjentów z zaawansowanym HCC niekwalifikującym się do interwencji chirurgicznej lub z nawrotem guza po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunoterapia HCC Hepcortespenlisimut-L (V5) w warunkach otwartej próby z wyjściowymi poziomami alfafetoproteiny w surowicy i obrazem tomografii komputerowej jako głównymi punktami końcowymi, a następnie comiesięczną obserwacją.
Dodatkowymi punktami końcowymi będą wskaźniki biochemiczne krwi i monitorowanie bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Immunitor LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które mają co najmniej 18 lat i są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety niebędące w ciąży.
- Rozpoznanie HCC udokumentowane przed przystąpieniem do badania za pomocą cytologii/histologii, tomografii komputerowej i testu AFP w surowicy na poziomie wyższym lub równym 30 IU/ml.
- Wszystkim pacjentom z potencjałem rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania tego badania.
- Stan wyniku zdrowotnego na linii podstawowej.
- Zgoda na udział w badaniu i oddanie co najmniej 3 próbek krwi do badań laboratoryjnych.
- Łatwo dostępny dom lub inny adres, pod którym można znaleźć pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mogły już przyjąć V5 w poprzednich badaniach i nie mają danych wyjściowych.
- Osoby, które spełniły kryteria włączenia, mogą zostać włączone wstecznie.
- Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które przyjmowały inne terapie immunomodulujące w ciągu 2 miesięcy przed wejściem: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunoglobulina (gamma globulina IVIG, IVIG), interferony, interleukiny, pentoksyfilina (Trental), talidomid, filgrastym (G-CSF), sargramostim (GM-CSF ); dinitrochlorobenzen (DNCB), tymozyna alfa 1 (tymozyna alfa), tymopentyna, inozypleks (izoprynozyna), polirybonukleozyd (Ampligen), sól sodowa ditiokarbu (Imuthiol), wszelkie dostępne lokalnie modulatory odporności oraz wszelkie inne terapeutyczne lub zapobiegawcze szczepionki HCC.
- Osoby wymagające równoczesnego udziału w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leczenia lub które otrzymały środek eksperymentalny w ciągu czterech tygodni przed przystąpieniem do badania.
- Dowody na czynną lub ostrą chorobę serca, padaczkę lub zagrażające życiu choroby niezwiązane z HCC.
- Warunki medyczne, takie jak aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, lub problemy psychologiczne, które w opinii lokalnego badacza mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzienna dawka doustna hepcortespenlisimut-L
Hepcortespenlisimut-L (V5) (tabletka 850 mg) do podawania raz dziennie przez cały czas trwania badania
|
Doustna szczepionka terapeutyczna, hepcortespenlisimut-L (V5), podawana raz dziennie z comiesięczną kontrolą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ immunoterapii hepcortespenlisimut-L (V5) na poziomy AFP w surowicy (j.m./ml) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: minimum 3 miesiące
|
comiesięczna kontrola poziomu AFP w surowicy
|
minimum 3 miesiące
|
|
Wpływ immunoterapii hepcortespenlisimut-L (V5) na wielkość lub klirens guza
Ramy czasowe: minimum 3 miesiące
|
Porównanie skanów TK jamy brzusznej na początku badania i 3 miesiące później
|
minimum 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ immunoterapii hepcortespenlisimut-L (V5) u chorych na zaawansowanego HCC na parametry biochemiczne krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miesięczna biochemia krwi, w tym testy czynnościowe wątroby
|
3 miesiące
|
|
Wpływ immunoterapii hepcortespenlisimut-L (V5) na sprawność pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miesięczna ocena objawów klinicznych zgodnie ze stanem sprawności ECOG
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMMV5 (Inny identyfikator: Immunitor LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania
Badanie danych/dokumentów
-
Streszczenie badania fazy II z udziałem 75 pacjentów
Identyfikator informacji: PMCID: PMC4649454Komentarze do informacji: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4649454/pdf/2051-1426-3-S2-P200.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .