Essai ouvert d'immunothérapie pour le cancer avancé du foie (HCC)
29 août 2019 mis à jour par: Immunitor LLC
Essai ouvert de l'immunothérapie Hepcortespenlisimut-L (V5) pour le CHC
Le but de cette étude est d'évaluer la posologie quotidienne de l'immunothérapie orale hepcortespenlisimut-L (V5) chez les patients atteints d'un stade avancé de CHC ne se prêtent pas à une intervention chirurgicale ou avec une tumeur récurrente après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Immunothérapie par Hepcortespenlisimut-L (V5) du CHC dans un cadre ouvert avec des taux sériques d'alphafœtoprotéine de base et une image de tomodensitométrie comme critères d'évaluation principaux avec un suivi mensuel par la suite.
Les critères d'évaluation supplémentaires comprendront les indices de biochimie sanguine et la surveillance de l'innocuité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulaanbaatar, Mongolie
- Immunitor LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins 18 ans et désireux et capables de fournir un consentement éclairé. Les hommes et les femmes non enceintes seront inclus.
- Diagnostic de CHC documenté avant l'entrée dans l'étude par cytologie/histologie, tomodensitométrie et test sérique AFP supérieur ou égal à 30 UI/ml.
- Il est conseillé à tous les sujets ayant un potentiel de reproduction d'utiliser une contraception efficace tout au long de cette étude.
- État du score de santé au départ.
- Acceptation de participer à l'étude et de donner au moins 3 échantillons de sang pour des tests de laboratoire.
- Domicile facilement disponible ou autre adresse où le patient peut être trouvé.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui pourraient avoir déjà pris V5 dans des essais antérieurs et qui n'ont pas de données de base.
- Ceux qui répondaient aux critères d'inclusion peuvent être inscrits rétrospectivement.
- Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues.
- Sujets ayant pris d'autres thérapies immunomodulatrices dans les 2 mois précédant l'entrée : corticostéroïdes systémiques, immunoglobuline (gammaglobuline IV, IgIV), interférons, interleukines, pentoxifylline (Trental), thalidomide, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF ); dinitrochlorobenzène (DNCB), thymosine alpha 1 (thymosine alpha), thymopentine, inosiplex (Isoprinosine), polyribonucléoside (Ampligen), ditiocarb sodium (Imuthiol), tout modulateur immunitaire disponible localement et tout autre vaccin thérapeutique ou préventif contre le CHC.
- Sujets nécessitant une participation simultanée à une autre étude de traitement de recherche expérimentale, ou qui ont reçu un agent expérimental dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Preuve de maladie cardiaque active ou aiguë, d'épilepsie ou de maladies potentiellement mortelles non liées au CHC.
- Conditions médicales telles que l'alcool actif ou la toxicomanie, ou des problèmes psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur local, interféreraient avec le respect des exigences de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose orale quotidienne d'hepcortespenlisimut-L
Hepcortespenlisimut-L (V5) (comprimé de 850 mg) à administrer une fois par jour pendant la durée de l'étude
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Vaccin thérapeutique oral, hepcortespenlisimut-L (V5) à administrer une fois par jour avec contrôle mensuel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'immunothérapie à l'hepcortespenlisimut-L (V5) sur les taux sériques d'AFP (UI/ml) par rapport à la valeur initiale
Délai: minimum 3 mois
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contrôle mensuel des taux sériques d'AFP
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minimum 3 mois
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Effet de l'immunothérapie à l'hepcortespenlisimut-L (V5) sur la taille ou la clairance de la tumeur
Délai: minimum 3 mois
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Comparaison des tomodensitogrammes abdominaux au départ et 3 mois plus tard
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minimum 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'immunothérapie à l'hepcortespenlisimut-L (V5) chez les patients atteints de CHC avancé sur les paramètres de la biochimie sanguine
Délai: 3 mois
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Biochimie sanguine mensuelle, y compris les tests de la fonction hépatique
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3 mois
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Effet de l'immunothérapie hepcortespenlisimut-L (V5) sur la performance des patients
Délai: 3 mois
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Évaluation mensuelle des symptômes cliniques selon le statut de performance ECOG
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Première publication (Estimation)
3 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMMV5 (Autre identifiant: Immunitor LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront partagées à la fin de l'étude
Données/documents d'étude
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Résumé de l'étude de phase II de 75 patients
Identifiant des informations: PMCID: PMC4649454Commentaires d'informations: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4649454/pdf/2051-1426-3-S2-P200.pdf
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