Open-label proef van immunotherapie voor gevorderde leverkanker (HCC)
29 augustus 2019 bijgewerkt door: Immunitor LLC
Open Label Trial van Hepcortespenlisimut-L (V5) Immunotherapie voor HCC
Het doel van deze studie is het evalueren van de dagelijkse dosering van orale immunotherapie hepcortespenlisimut-L (V5) bij patiënten met een gevorderd stadium van HCC die niet vatbaar zijn voor chirurgische ingreep of met terugkerende tumoren na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepcortespenlisimut-L (V5) immunotherapie van HCC in een open-label setting met baseline alfafetoproteïne serumspiegels en CT-scanbeeld als primaire eindpunten met maandelijkse follow-up daarna.
Bijkomende eindpunten zijn onder meer bloedbiochemie-indices en veiligheidsmonitoring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolië
- Immunitor LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Zowel mannen als niet-zwangere vrouwen komen in aanmerking.
- HCC-diagnose gedocumenteerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek door cytologie/histologie, CT-scan en AFP-serumtest hoger of gelijk aan 30 IE/ml.
- Alle proefpersonen met reproductief potentieel wordt geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken in de loop van dit onderzoek.
- Gezondheidsscorestatus bij baseline.
- Akkoord om deel te nemen aan de studie en om ten minste 3 bloedmonsters af te staan voor laboratoriumtests.
- Direct beschikbaar huis of ander adres waar patiënt te vinden is.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die mogelijk al V5 hebben gebruikt in eerdere onderzoeken en geen basisgegevens hebben.
- Degenen die aan de inclusiecriteria voldeden, kunnen met terugwerkende kracht worden ingeschreven.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten.
- Proefpersonen die binnen 2 maanden voorafgaand aan binnenkomst andere immunomodulerende therapieën hebben gebruikt: systemische corticosteroïden, immunoglobuline (IV gammaglobuline, IVIG), interferonen, interleukinen, pentoxifylline (Trental), thalidomide, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF ); dinitrochloorbenzeen (DNCB), thymosine alfa 1 (thymosine alfa), thymopentine, inosiplex (Isoprinosine), polyribonucleoside (Ampligen), ditiocarb-natrium (Imuthiol), alle lokaal beschikbare immuunmodulatoren en elk ander therapeutisch of preventief HCC-vaccin.
- Onderwerpen die gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoeksbehandelingsonderzoek nodig hebben, of die binnen vier weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek een experimenteel middel hebben gekregen.
- Bewijs van actieve of acute hartziekte, epilepsie of levensbedreigende ziekten die geen verband houden met HCC.
- Medische aandoeningen zoals actief alcohol- of middelenmisbruik, of psychologische problemen die naar de mening van de lokale onderzoeker het naleven van de vereisten van dit onderzoek in de weg zouden staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse orale dosis hepcortespenlisimut-L
Hepcortespenlisimut-L (V5) (pil van 850 mg) eenmaal daags toe te dienen gedurende de duur van de studie
|
Oraal therapeutisch vaccin, hepcortespenlisimut-L (V5) eenmaal daags toe te dienen met maandelijkse controle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van hepcortespenlisimut-L (V5)-immunotherapie op serumspiegels van AFP (IE/ml) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: minimaal 3 maanden
|
maandelijkse controle van AFP-serumspiegels
|
minimaal 3 maanden
|
|
Effect van hepcortespenlisimut-L (V5) immunotherapie op tumorgrootte of -klaring
Tijdsspanne: minimaal 3 maanden
|
Vergelijking van abdominale CT-scans bij baseline en 3 maanden later
|
minimaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van hepcortespenlisimut-L (V5)-immunotherapie bij patiënten met gevorderd HCC op bloedbiochemische parameters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maandelijkse bloedbiochemie inclusief leverfunctietesten
|
3 maanden
|
|
Effect van hepcortespenlisimut-L (V5) immunotherapie op de prestaties van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maandelijkse evaluatie van klinische symptomen volgens de ECOG-prestatiestatus
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMMV5 (Andere identificatie: Immunitor LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld na voltooiing van de studie
Bestudeer gegevens/documenten
-
Samenvatting van een fase II-studie met 75 patiënten
Informatie-ID: PMCID: PMC4649454Informatie opmerkingen: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4649454/pdf/2051-1426-3-S2-P200.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .