Pitkälle edenneen maksasyövän immunoterapian avoin tutkimus (HCC)
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Immunitor LLC
Hepcortespenlisimut-L (V5) -immunoterapian avoin tutkimus HCC:lle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen immunoterapian hepcortespenlisimut-L:n (V5) päivittäistä annostusta potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC, joka ei ole altis leikkaushoitoon, tai joilla on uusiutuva kasvain leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepcortespenlisimut-L (V5) -immunoterapia HCC:lle avoimessa ympäristössä alfafetoproteiinin seerumin lähtötasot ja CT-kuva ensisijaisina päätepisteinä ja sen jälkeen kuukausittainen seuranta.
Muita päätepisteitä ovat veren biokemialliset indeksit ja turvallisuusseuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Immunitor LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja haluavat ja kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen. Mukaan otetaan sekä miehet että ei-raskaana olevat naiset.
- HCC-diagnoosi dokumentoitu ennen tutkimukseen tuloa joko sytologialla/histologialla, CT-skannauksella ja AFP-seerumitestillä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 IU/ml.
- Kaikkia lisääntymiskykyisiä koehenkilöitä kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tämän tutkimuksen ajan.
- Terveyspisteiden tila lähtötilanteessa.
- Sopimus osallistua tutkimukseen ja antaa vähintään 3 verinäytettä laboratoriotutkimuksia varten.
- Helposti saatavilla oleva koti tai muu osoite, josta potilas löytyy.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet V5:tä aikaisemmissa kokeissa ja joilla ei ole lähtötietoja.
- Osallistumiskriteerit täyttäneet voidaan ilmoittautua mukaan takautuvasti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole mukana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita immunomodulatorisia hoitoja 2 kuukauden sisällä ennen tuloa: systeemiset kortikosteroidit, immuuniglobuliini (IV gammaglobuliini, IVIG), interferonit, interleukiinit, pentoksifylliini (Trental), talidomidi, filgrastiimi (G-CSF), GM-CSF (GM-CSF) ); dinitroklooribentseeni (DNCB), tymosiini alfa 1 (tymosiini alfa), tymopentiini, inosipleksi (isoprinosiini), polyribonukleosidi (Ampligen), ditiokarbnatrium (imutioli), mikä tahansa paikallisesti saatavilla oleva immuunimodulaattori ja mikä tahansa muu terapeuttinen tai ehkäisevä HCC-rokote.
- Koehenkilöt, jotka vaativat samanaikaista osallistumista toiseen kokeelliseen tutkimushoitotutkimukseen tai jotka ovat saaneet kokeellista ainetta neljän viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Todisteet aktiivisesta tai akuutista sydänsairaudesta, epilepsiasta tai henkeä uhkaavista sairauksista, jotka eivät liity HCC:hen.
- Lääketieteelliset tilat, kuten aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, tai psykologiset ongelmat, jotka paikallisen tutkijan mielestä häiritsevät tämän tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäinen oraalinen hepcortespenlisimut-L-annos
Hepcortespenlisimut-L (V5) (850 mg pilleri) annetaan kerran päivässä tutkimuksen ajan
|
Suun kautta otettava terapeuttinen rokote, hepcortespenlisimut-L (V5) annetaan kerran päivässä kuukausitarkastuksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepcortespenlisimut-L (V5) -immunoterapian vaikutus seerumin AFP-tasoihin (IU/ml) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: vähintään 3 kuukautta
|
AFP- seerumitason kuukausittainen tarkastus
|
vähintään 3 kuukautta
|
|
Hepcortespenlisimut-L (V5) -immunoterapian vaikutus kasvaimen kokoon tai puhdistumaan
Aikaikkuna: vähintään 3 kuukautta
|
Vatsan CT-skannausten vertailu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin
|
vähintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepcortespenlisimut-L (V5) -immunoterapian vaikutus veren biokemiallisiin parametreihin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuukausittainen veren biokemia, mukaan lukien maksan toimintakokeet
|
3 kuukautta
|
|
Hepcortespenlisimut-L (V5) -immunoterapian vaikutus potilaiden suorituskykyyn
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisten oireiden kuukausittainen arviointi ECOG-suorituskyvyn tilan mukaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMV5 (Muu tunniste: Immunitor LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tiivistelmä 75 potilaan vaiheen II tutkimuksesta
Tiedon tunniste: PMCID: PMC4649454Tietokommentit: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4649454/pdf/2051-1426-3-S2-P200.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .