Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo specifičnost KUC 7483 CL podávaného společně s bisoprololem, propranololem a acipimoxem u zdravých mužů

2. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, otevřená, čtyřcestná zkřížená studie fáze I ke zkoumání in vivo specifičnosti jedné perorální dávky 320 mg KUC 7483 CL podávané současně s bisoprololem (10 mg denně), propranololem (160 mg denně) a Acipimoxem (500 mg denně) po dobu 5 dnů a jedna inhalační dávka 100 μg salmeterolu u zdravých mužů

Studie k porovnání metabolických a elektrolytových účinků jednorázové perorální dávky 320 mg ritobegronu podané samostatně nebo s premedikací a komediací bisoprololem, propranololem a acipimoxem. Kromě toho pro porovnání metabolických a elektrolytových účinků jedné dávky 320 mg ritobegronu s účinky jedné inhalační dávky 100 μg salmeterolu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž
  • Věk >= 30 a <= 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,5 a <= 29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, klinicky významné poruchy elektrolytů
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24:00 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (během dvou měsíců před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (> 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, pokud svědčí o základním onemocnění nebo špatném zdravotním stavu
  • Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj
  • Hypersenzitivita na léčivé přípravky, salmeterol a/nebo příbuzná léčiva těchto tříd
  • Vrozené nebo dokumentované získané prodloužení QT intervalu, předchozí anamnéza symptomatických arytmií
  • Systolický TK < 115 mmHg
  • Srdeční frekvence v klidu > 80 tepů za minutu nebo < 55 tepů za minutu
  • Jakákoli hodnota screeningového EKG mimo referenční rozsah klinické relevance, včetně, ale bez omezení, intervalu PR > 220 ms, intervalu QRS > 115 ms, QTcB > 420 ms nebo QT (nekorigováno) > 450 ms
  • Anamnéza astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
  • Psoriáza (vlastní anamnéza nebo příbuzný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Lék: Bisoprolol
Lék: KUC 7483 CL
Experimentální: Léčba C
Lék: Propranolol
Lék: KUC 7483 CL
Experimentální: Léčba A
Lék: KUC 7483 CL
Aktivní komparátor: Léčba E
Lék: Salmeterol
Experimentální: Léčba D
Lék: Acipimox
Lék: KUC 7483 CL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty glukózy
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě glukózy
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě u volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v FFA
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Absolutní změna od výchozí hodnoty inzulinu
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Procentuální změna inzulinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Absolutní změna od výchozí hodnoty u C-peptidu
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Procentuální změna od výchozí hodnoty u C-peptidu
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Absolutní změna od výchozí hodnoty v draslíku
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Procentuální změna od výchozí hodnoty v draslíku
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Absolutní změna oproti základní hodnotě hořčíku
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hořčíku
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Absolutní změna od výchozí hodnoty v cAMP
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cAMP
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 80 dní
až 80 dní
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami v laboratorních testech
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Počet subjektů s klinicky relevantními nálezy na elektrokardiogramu
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, do 10 dnů po posledním podání léku
Výchozí stav, do 10 dnů po posledním podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 4 hodin
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku
do 24 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1207.26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Bisoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit