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In-vivo-Spezifität von KUC 7483 CL bei gleichzeitiger Verabreichung mit Bisoprolol, Propranolol und Acipimox bei gesunden männlichen Probanden

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene Vierwege-Crossover-Phase-I-Studie zur Untersuchung der In-vivo-Spezifität einer oralen Einzeldosis von 320 mg KUC 7483 CL zusammen mit Bisoprolol (10 mg täglich), Propranolol (160 mg täglich) und Acipimox (500 mg täglich) über 5 Tage und eine einzelne inhalative Dosis von 100 μg Salmeterol bei gesunden männlichen Probanden

Studie zum Vergleich der metabolischen und elektrolytischen Wirkungen einer oralen Einzeldosis von 320 mg Ritogron, verabreicht allein oder mit einer Prä- und Komedikation mit Bisoprolol, Propranolol und Acipimox. Darüber hinaus sollten die metabolischen und elektrolytischen Wirkungen einer Einzeldosis von 320 mg Ritogron mit denen einer inhalativen Einzeldosis von 100 μg Salmeterol verglichen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann
  • Alter >= 30 und <= 60 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 18,5 und <= 29,9 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, klinisch relevante Elektrolytstörungen
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24:00 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (innerhalb von zwei Monaten vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren von > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (> 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, wenn er auf eine Grunderkrankung oder einen schlechten Gesundheitszustand hinweist
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor der Studie oder während der Studie
  • Überempfindlichkeit gegen Behandlungsmedikamente, Salmeterol und/oder verwandte Arzneimittel dieser Klassen
  • Angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung, symptomatische Arrhythmien in der Vorgeschichte
  • Systolischer Blutdruck < 115 mmHg
  • Herzfrequenz im Ruhezustand von > 80 Schlägen pro Minute oder < 55 Schlägen pro Minute
  • Jeder Screening-EKG-Wert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf PR-Intervall > 220 ms, QRS-Intervall > 115 ms, QTcB > 420 ms oder QT (unkorrigiert) > 450 ms
  • Vorgeschichte von Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Psoriasis (eigene Krankengeschichte oder Verwandter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: Bisoprolol
Arzneimittel: KUC7483CL
Experimental: Behandlung C
Arzneimittel: Propranolol
Arzneimittel: KUC7483CL
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: KUC7483CL
Aktiver Komparator: Behandlung E
Arzneimittel: Salmeterol
Experimental: Behandlung D
Arzneimittel: Acipimox
Arzneimittel: KUC7483CL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung der Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glukose
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Absolute Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FFA
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Absolute Änderung von C-Peptid gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in C-Peptid
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kalium
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kalium
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Absolute Änderung von Magnesium gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Magnesium
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Absolute Änderung von cAMP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentuale Änderung von der Grundlinie in cAMP
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 80 Tage
bis zu 80 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen in Labortests
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Befunden im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 10 Tagen nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Baseline, innerhalb von 10 Tagen nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 4 Stunden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1207.26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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