Especificidad in vivo de KUC 7483 CL coadministrado con bisoprolol, propranolol y acipimox en sujetos masculinos sanos
2 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo aleatorizado, abierto, cruzado de cuatro vías de fase I para investigar la especificidad in vivo de una dosis oral única de 320 mg KUC 7483 CL coadministrada con bisoprolol (10 mg diarios), propranolol (160 mg diarios) y acipimox (500 mg diarios) durante 5 días y una dosis inhalatoria única de 100 μg de salmeterol en sujetos masculinos sanos
Estudio para comparar los efectos metabólicos y electrolíticos de una dosis única oral de 320 mg de ritobegron administrado solo o con una pre y comedicación con bisoprolol, propranolol y acipimox.
Además, comparar los efectos metabólicos y electrolíticos de una dosis única de 320 mg de ritobegron con los de una dosis única inhalatoria de 100 μg de salmeterol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre sano
- Edad >= 30 y <= 60 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) >= 18,5 y <= 29,9 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales, alteraciones electrolíticas clínicamente relevantes
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones agudas crónicas o clínicamente relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24:00 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros de > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (> 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia si es indicativo de una enfermedad subyacente o problemas de salud
- Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio
- Hipersensibilidad a medicamentos de tratamiento, salmeterol y/o fármacos relacionados de estas clases
- Prolongación QT congénita o adquirida documentada, antecedentes de arritmias sintomáticas
- PA sistólica < 115 mmHg
- Frecuencia cardíaca en reposo > 80 lpm o < 55 lpm
- Cualquier valor de ECG de detección fuera del rango de referencia de relevancia clínica, incluidos, entre otros, intervalo PR > 220 ms, intervalo QRS > 115 ms, QTcB > 420 ms o QT (sin corregir) > 450 ms
- Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva.
- Psoriasis (antecedentes médicos propios o familiares)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento B
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Experimental: Tratamiento C
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Experimental: Tratamiento A
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Comparador activo: Tratamiento E
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Experimental: Tratamiento D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el inicio en la glucosa
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual desde el inicio en la glucosa
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio absoluto desde el inicio en ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual desde el inicio en FFA
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio absoluto desde el inicio en la insulina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual desde el inicio en la insulina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio absoluto desde el inicio en el péptido C
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
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Cambio porcentual desde el inicio en el péptido C
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio absoluto desde la línea de base en Potasio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual desde la línea de base en Potasio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio absoluto desde la línea de base en Magnesio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en Magnesio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
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Cambio absoluto desde el inicio en cAMP
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en cAMP
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 80 días
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hasta 80 días
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Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente relevantes en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 10 días posteriores a la última administración del fármaco
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Línea de base, dentro de los 10 días posteriores a la última administración del fármaco
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Concentración máxima medida del analito en plasma
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 4 horas
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antimetabolitos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Propranolol
- Xinafoato de salmeterol
- Bisoprolol
- Acipimox
Otros números de identificación del estudio
- 1207.26
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