In vivo specificitet för KUC 7483 CL samtidigt administrerad med Bisoprolol, Propranolol och Acipimox hos friska manliga försökspersoner
2 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, öppen etikett, fyrvägsöverkorsning fas I-studie för att undersöka specificiteten in vivo hos en enstaka oral dos på 320 mg KUC 7483 CL tillsammans med Bisoprolol (10 mg dagligen), propranolol (160 mg dagligen) och Acipimox (500 mg dagligen) över 5 dagar och en enkel inhalativ dos på 100 μg Salmeterol hos friska manliga försökspersoner
Studie för att jämföra de metaboliska effekterna och elektrolyteffekterna av en oral engångsdos på 320 mg ritobegron administrerad ensam eller med en pre- och komikation med bisoprolol, propranolol och acipimox.
Dessutom, för att jämföra de metaboliska och elektrolytiska effekterna av en engångsdos på 320 mg ritobegron med effekterna av en enstaka inhalatorisk dos på 100 μg salmeterol
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk hane
- Ålder >= 30 och <= 60 år
- Body Mass Index (BMI) >= 18,5 och <= 29,9 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar, kliniskt relevanta elektrolytrubbningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller kliniskt relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24:00 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien eller under studien
- Användning av läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen upp till 7 dagar före inskrivningen i studien eller under studien
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (inom två månader före administrering eller under prövningen)
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer på > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (> 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet om det tyder på underliggande sjukdom eller dålig hälsa
- Överdriven fysisk aktivitet under den sista veckan före rättegången eller under rättegången
- Överkänslighet mot behandlingsmedicin, salmeterol och/eller relaterade läkemedel av dessa klasser
- Medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning, tidigare anamnes på symtomatiska arytmier
- Systoliskt blodtryck < 115 mmHg
- Hjärtfrekvens i vila på > 80 slag/min eller < 55 slag/min
- Alla screening-EKG-värden utanför referensintervallet för klinisk relevans inklusive men inte begränsat till PR-intervall > 220 ms, QRS-intervall > 115 ms, QTcB > 420 ms eller QT (okorrigerat) > 450 ms
- Anamnes med astma eller obstruktiv lungsjukdom.
- Psoriasis (egen sjukdomshistoria eller släkting)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling B
|
|
|
Experimentell: Behandling C
|
|
|
Experimentell: Behandling A
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling E
|
|
|
Experimentell: Behandling D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i glukos
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i glukos
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fria fettsyror (FFA)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i FFA
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Absolut förändring från baslinjen för insulin
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för insulin
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Absolut förändring från baslinjen i C-peptid
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i C-peptid
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Absolut förändring från baslinjen i kalium
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kalium
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Absolut förändring från baslinjen i magnesium
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i magnesium
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Absolut förändring från baslinjen i cAMP
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i cAMP
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 80 dagar
|
upp till 80 dagar
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i laboratorietester
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta fynd i elektrokardiogram
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje, inom 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Baslinje, inom 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till 4 timmar
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antimetaboliter
- Adrenerga agonister
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Propranolol
- Salmeterol Xinafoate
- Bisoprolol
- Acipimox
Andra studie-ID-nummer
- 1207.26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .