In vivo spesifisitet av KUC 7483 CL administrert sammen med Bisoprolol, Propranolol og Acipimox hos friske mannlige personer
2. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, åpen etikett, fireveis crossover fase I-studie for å undersøke in vivo spesifisiteten til en enkelt oral dose på 320 mg KUC 7483 CL administrert sammen med Bisoprolol (10 mg daglig), Propranolol (160 mg daglig) og Acipimox (500 mg daglig) over 5 dager og en enkelt inhalativ dose på 100 μg Salmeterol hos friske mannlige personer
Studie for å sammenligne metabolske og elektrolytteffekter av en enkelt oral dose på 320 mg ritobegron administrert alene eller med en pre- og komikasjon med bisoprolol, propranolol og acipimox.
I tillegg, for å sammenligne metabolske og elektrolytteffekter av en enkeltdose på 320 mg ritobegron med effekten av en enkelt inhalatorisk dose på 100 μg salmeterol
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann
- Alder >= 30 og <= 60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle forstyrrelser, klinisk relevante elektrolyttforstyrrelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller klinisk relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til 7 dager før registrering i studien eller under studien
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (innen to måneder før administrering eller under utprøvingen)
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer av > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (> 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet dersom det tyder på underliggende sykdom eller dårlig helse
- Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken
- Overfølsomhet overfor behandlingsmedisiner, salmeterol og/eller relaterte legemidler av disse klassene
- Medfødt eller dokumentert ervervet QT-forlengelse, tidligere historie med symptomatiske arytmier
- Systolisk blodtrykk < 115 mmHg
- Hjertefrekvens i hvile på > 80 bpm eller < 55 bpm
- Enhver screening-EKG-verdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans inkludert, men ikke begrenset til PR-intervall > 220 ms, QRS-intervall > 115 ms, QTcB > 420 ms eller QT (ukorrigert) > 450 ms
- Anamnese med astma eller obstruktiv lungesykdom.
- Psoriasis (egen sykehistorie eller slektning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling B
|
|
|
Eksperimentell: Behandling C
|
|
|
Eksperimentell: Behandling A
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling E
|
|
|
Eksperimentell: Behandling D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i glukose
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Prosentvis endring fra baseline i glukose
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Absolutt endring fra baseline i frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Prosentvis endring fra baseline i FFA
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Absolutt endring fra baseline i insulin
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Prosentvis endring fra baseline i insulin
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Absolutt endring fra baseline i C-peptid
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Prosentvis endring fra baseline i C-peptid
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Absolutt endring fra baseline i kalium
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kalium
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Absolutt endring fra baseline i magnesium
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Prosentvis endring fra baseline i magnesium
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Absolutt endring fra baseline i cAMP
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Prosentvis endring fra baseline i cAMP
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 80 dager
|
opptil 80 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i laboratorietester
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante funn i elektrokardiogram
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, innen 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Baseline, innen 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 4 timer
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antimetabolitter
- Adrenerge agonister
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Propranolol
- Salmeterol Xinafoate
- Bisoprolol
- Acipimox
Andre studie-ID-numre
- 1207.26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .