Especificidade in vivo de KUC 7483 CL coadministrado com bisoprolol, propranolol e acipimox em indivíduos saudáveis do sexo masculino
2 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, aberto, cruzado de fase I de quatro vias para investigar a especificidade in vivo de uma dose oral única de 320 mg KUC 7483 CL coadministrada com bisoprolol (10 mg diários), propranolol (160 mg diários) e acipimox (500 mg diariamente) durante 5 dias e uma dose inalativa única de 100 μg de salmeterol em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Estudo para comparar os efeitos metabólicos e eletrolíticos de uma dose oral única de 320 mg de ritobegrom administrado isoladamente ou com uma pré e co-medicação com bisoprolol, propranolol e acipimox.
Além disso, comparar os efeitos metabólicos e eletrolíticos de uma dose única de 320 mg de ritobegrom com os de uma dose única inalatória de 100 μg de salmeterol
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho saudável
- Idade >= 30 e <= 60 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais, distúrbios eletrolíticos clinicamente relevantes
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou clinicamente relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24:00 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (nos dois meses anteriores à administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos de > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (> 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência se indicativo de doença subjacente ou problemas de saúde
- Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento
- Hipersensibilidade à medicação de tratamento, salmeterol e/ou drogas relacionadas dessas classes
- Prolongamento QT adquirido congênito ou documentado, história prévia de arritmias sintomáticas
- PA sistólica < 115 mmHg
- Frequência cardíaca em repouso > 80 bpm ou < 55 bpm
- Qualquer valor de ECG de triagem fora do intervalo de referência de relevância clínica, incluindo, entre outros, intervalo PR > 220 ms, intervalo QRS > 115 ms, QTcB > 420 ms ou QT (não corrigido) > 450 ms
- História de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
- Psoríase (próprio histórico médico ou parente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento B
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Experimental: Tratamento C
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Experimental: Tratamento A
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Comparador Ativo: Tratamento E
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Experimental: Tratamento D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração absoluta da linha de base na glicose
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Alteração percentual da linha de base na glicose
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Mudança absoluta da linha de base em ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Alteração percentual da linha de base em FFA
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Alteração absoluta da linha de base na insulina
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Alteração percentual da linha de base na insulina
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Mudança absoluta da linha de base no C-Peptide
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Alteração percentual da linha de base no peptídeo C
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Mudança absoluta da linha de base em Potássio
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Alteração percentual da linha de base em potássio
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Mudança absoluta da linha de base em magnésio
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Alteração percentual da linha de base em magnésio
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Alteração absoluta da linha de base no cAMP
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Alteração percentual da linha de base em cAMP
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 80 dias
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até 80 dias
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Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes em exames laboratoriais
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Número de indivíduos com achados clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes no exame físico
Prazo: Linha de base, dentro de 10 dias após a última administração do medicamento
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Linha de base, dentro de 10 dias após a última administração do medicamento
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Concentração máxima medida do analito no plasma
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 4 horas
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antimetabólitos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Propranolol
- Salmeterol Xinafoato
- Bisoprolol
- Acipimox
Outros números de identificação do estudo
- 1207.26
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