A bisoprolollal, propranolollal és acipimoxszal együtt adott KUC 7483 CL in vivo specifitása egészséges férfiaknál
2014. október 2. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, nyílt, négyirányú keresztezett, I. fázisú vizsgálat a 320 mg-os KUC 7483 CL egyszeri orális dózisának in vivo specifitásának vizsgálatára bisoprolollal (napi 10 mg), propranolollal (napi 160 mg) és Acipimox-szal együtt (Napi 500 mg) 5 napon keresztül és egyszeri 100 μg szalmeterol inhalációs adag egészséges férfiaknál
Vizsgálat a 320 mg-os ritobegron egyszeri orális adagjának önmagában vagy a bisoprolollal, propranolollal és acipimoxszal történő előzetes és kombinált adagolásának metabolikus és elektrolithatásainak összehasonlítására.
Ezen túlmenően a 320 mg-os ritobegron egyszeri adagjának metabolikus és elektrolit-hatásainak összehasonlítása a 100 μg-os szalmeterol egyszeri inhalációs adagjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi
- Életkor >= 30 és <= 60 év
- Testtömeg-index (BMI) >= 18,5 és <= 29,9 kg/m2
- A helyes klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek, klinikailag jelentős elektrolitzavarok
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy klinikailag jelentős akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24:00 óra) gyógyszerek bevétele az adott gyógyszer legalább egy hónapon belül vagy tíznél kevesebb felezési idején belül a vizsgálatba való felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 nappal vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (> 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, ha alapbetegségre vagy rossz egészségi állapotra utal
- Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálat előtti utolsó héten vagy a vizsgálat alatt
- Túlérzékenység a kezelési gyógyszerekkel, a szalmeterollal és/vagy az ezen osztályokba tartozó rokon gyógyszerekkel szemben
- Veleszületett vagy dokumentált szerzett QT-megnyúlás, korábbi tünetekkel járó aritmiák
- Szisztolés vérnyomás < 115 Hgmm
- Pulzusszám nyugalmi állapotban > 80 bpm vagy < 55 bpm
- Bármilyen szűrési EKG-érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon, beleértve, de nem kizárólagosan, a PR-intervallum > 220 ms, a QRS intervallum > 115 ms, a QTcB > 420 ms vagy a QT (nem korrigált) > 450 ms
- Asztma vagy obstruktív tüdőbetegség anamnézisében.
- Psoriasis (saját kórtörténet vagy rokon)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés B
|
|
|
Kísérleti: Kezelés C
|
|
|
Kísérleti: Kezelés A
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés E
|
|
|
Kísérleti: Kezelés D
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glükóz abszolút változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a glükózban
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A szabad zsírsavak (FFA) abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az FFA-ban
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az inzulinban
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Százalékos változás az inzulin kiindulási értékéhez képest
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a C-peptidben
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a C-peptidben
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Abszolút változás az alapértékhez képest a káliumban
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a káliumban
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a magnéziumban
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a magnéziumban
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a cAMP-ben
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a cAMP-ben
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 80 napig
|
legfeljebb 80 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az életjelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogramon klinikailag jelentős lelet található
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős változások következtek be
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó gyógyszeradagolást követő 10 napon belül
|
Kiindulási állapot, az utolsó gyógyszeradagolást követő 10 napon belül
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 4 óra közötti időintervallumban
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Antimetabolitok
- Adrenerg agonisták
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Propranolol
- Salmeterol Xinafoate
- Bisoprolol
- Acipimox
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1207.26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .