Specificità in vivo di KUC 7483 CL co-somministrato con bisoprololo, propranololo e acipimox in soggetti maschi sani
2 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase I randomizzato, in aperto, crossover a quattro vie per studiare la specificità in vivo di una singola dose orale di 320 mg di KUC 7483 CL co-somministrata con bisoprololo (10 mg al giorno), propranololo (160 mg al giorno) e Acipimox (500 mg al giorno) per 5 giorni e una singola dose per inalazione di 100 μg di salmeterolo in soggetti maschi sani
Studio per confrontare gli effetti metabolici ed elettrolitici di una singola dose orale di 320 mg di ritobegron somministrato da solo o con una pre- e comedicazione con bisoprololo, propranololo e acipimox.
Inoltre, per confrontare gli effetti metabolici ed elettrolitici di una singola dose di 320 mg di ritobegron con quelli di una singola dose inalatoria di 100 μg di salmeterolo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano
- Età >= 30 e <= 60 anni
- Indice di massa corporea (BMI) >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali, disturbi elettrolitici clinicamente rilevanti
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o clinicamente rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24:00 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (nei due mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio)
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari di > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (> 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento se indicativo di una malattia di base o di cattive condizioni di salute
- Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo
- Ipersensibilità ai farmaci terapeutici, salmeterolo e/o farmaci correlati di queste classi
- Prolungamento dell'intervallo QT acquisito congenito o documentato, precedente storia di aritmie sintomatiche
- PA sistolica < 115 mmHg
- Frequenza cardiaca a riposo > 80 bpm o < 55 bpm
- Qualsiasi valore ECG di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica inclusi, ma non limitati a, intervallo PR > 220 ms, intervallo QRS > 115 ms, QTcB > 420 ms o QT (non corretto) > 450 ms
- Storia di asma o malattia polmonare ostruttiva.
- Psoriasi (proprio anamnesi o parente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento B
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Sperimentale: Trattamento c
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Sperimentale: Trattamento A
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Comparatore attivo: Trattamento e
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Sperimentale: Trattamento d
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione percentuale rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione assoluta rispetto al basale degli acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione percentuale rispetto al basale in FFA
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione assoluta rispetto al basale dell'insulina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'insulina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione assoluta rispetto al basale di C-Peptide
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione percentuale rispetto al basale in C-Peptide
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione assoluta rispetto al basale del potassio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione percentuale rispetto al basale del potassio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione assoluta rispetto al basale del magnesio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione percentuale rispetto al basale del magnesio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione assoluta rispetto al basale di cAMP
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazione percentuale rispetto al basale in cAMP
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 80 giorni
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fino a 80 giorni
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente rilevanti nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Numero di soggetti con reperti clinicamente rilevanti all'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale, entro 10 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco
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Basale, entro 10 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 4 ore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antimetaboliti
- Agonisti adrenergici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Propranololo
- Salmeterolo Xinafoato
- Bisoprololo
- Acipimox
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1207.26
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