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Spécificité in vivo du KUC 7483 CL co-administré avec le bisoprolol, le propranolol et l'acipimox chez des sujets sains de sexe masculin

2 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase I randomisé, ouvert et croisé à quatre voies pour étudier la spécificité in vivo d'une dose orale unique de 320 mg de KUC 7483 CL co-administré avec du bisoprolol (10 mg par jour), du propranolol (160 mg par jour) et de l'acipimox (500 mg par jour) pendant 5 jours et une dose unique par inhalation de 100 μg de salmétérol chez des sujets masculins en bonne santé

Etude comparant les effets métaboliques et électrolytiques d'une dose orale unique de 320 mg de ritobegron administrée seule ou avec une pré- et co-médication avec le bisoprolol, le propranolol et l'acipimox. De plus, comparer les effets métaboliques et électrolytiques d'une dose unique de 320 mg de ritobegron avec ceux d'une dose unique par inhalation de 100 μg de salmétérol

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé
  • Âge >= 30 et <= 60 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) >= 18,5 et <= 29,9 kg/m2
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux, troubles électrolytiques cliniquement pertinents
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou cliniquement pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24h00) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai jusqu'à 7 jours avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares de > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (> 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (> 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence si elle indique une maladie sous-jacente ou une mauvaise santé
  • Activités physiques excessives au cours de la dernière semaine avant l'essai ou pendant l'essai
  • Hypersensibilité aux médicaments de traitement, au salmétérol et/ou aux médicaments apparentés de ces classes
  • Allongement de l'intervalle QT acquis congénital ou documenté, antécédents d'arythmies symptomatiques
  • TA systolique < 115 mmHg
  • Fréquence cardiaque au repos > 80 bpm ou < 55 bpm
  • Toute valeur ECG de dépistage en dehors de la plage de référence de pertinence clinique, y compris, mais sans s'y limiter, l'intervalle PR > 220 ms, l'intervalle QRS > 115 ms, QTcB > 420 ms ou QT (non corrigé) > 450 ms
  • Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive.
  • Psoriasis (propre antécédent médical ou parent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement B
Médicament: Bisoprolol
Médicament: KUC 7483 CL
Expérimental: Traitement C
Médicament: Propranolol
Médicament: KUC 7483 CL
Expérimental: Traitement A
Médicament: KUC 7483 CL
Comparateur actif: Traitement E
Médicament: Salmétérol
Expérimental: Traitement D
Médicament: Acipimox
Médicament: KUC 7483 CL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu de la glycémie par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Variation en pourcentage de la glycémie par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Changement absolu par rapport à la ligne de base des acides gras libres (FFA)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence dans les FFA
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Changement absolu de l'insuline par rapport au départ
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Variation en pourcentage de l'insuline par rapport au départ
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Changement absolu par rapport à la ligne de base du C-Peptide
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du C-Peptide
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Changement absolu par rapport à la ligne de base en potassium
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base en Potassium
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Changement absolu par rapport à la ligne de base en magnésium
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de changement par rapport au niveau de référence en magnésium
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans l'AMPc
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'AMPc
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 80 jours
jusqu'à 80 jours
Nombre de sujets avec des changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement pertinents à l'électrocardiogramme
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement pertinents lors de l'examen physique
Délai: Au départ, dans les 10 jours suivant la dernière administration du médicament
Au départ, dans les 10 jours suivant la dernière administration du médicament
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 4 heures
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

6 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1207.26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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