Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo specificiteit van KUC 7483 CL gelijktijdig toegediend met bisoprolol, propranolol en acipimox bij gezonde mannelijke proefpersonen

2 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerd, open-label, cross-over fase I-onderzoek in vier richtingen om de in vivo specificiteit te onderzoeken van een enkelvoudige orale dosis van 320 mg KUC 7483 CL, gelijktijdig toegediend met bisoprolol (10 mg per dag), propranolol (160 mg per dag) en Acipimox (500 mg per dag) gedurende 5 dagen en een enkele inhalatieve dosis van 100 μg salmeterol bij gezonde mannelijke proefpersonen

Studie ter vergelijking van de metabolische en elektrolyteffecten van een enkelvoudige orale dosis van 320 mg ritobegron, alleen toegediend of met een pre- en comedicatie met bisoprolol, propranolol en acipimox. Bovendien, om de metabole en elektrolytische effecten van een enkele dosis van 320 mg ritobegron te vergelijken met die van een enkele inhalatoire dosis van 100 μg salmeterol

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde reu
  • Leeftijd >= 30 en <= 60 jaar
  • Body Mass Index (BMI) >= 18,5 en <= 29,9 kg/m2
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen, klinisch relevante elektrolytstoornissen
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of klinisch relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24:00 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tot 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (> 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik indien indicatief voor onderliggende ziekte of slechte gezondheid
  • Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor de proef of tijdens de proef
  • Overgevoeligheid voor behandelingsmedicatie, salmeterol en/of aanverwante geneesmiddelen van deze klassen
  • Aangeboren of gedocumenteerde verworven QT-verlenging, voorgeschiedenis van symptomatische aritmieën
  • Systolische bloeddruk < 115 mmHg
  • Hartslag in rust van > 80 bpm of < 55 bpm
  • Elke screenings-ECG-waarde buiten het referentiebereik van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot PR-interval > 220 ms, QRS-interval > 115 ms, QTcB > 420 ms of QT (ongecorrigeerd) > 450 ms
  • Geschiedenis van astma of obstructieve longziekte.
  • Psoriasis (eigen medische voorgeschiedenis of familielid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling B
Geneesmiddel: Bisoprolol
Geneesmiddel: KUC 7483 CL
Experimenteel: Behandeling C
Geneesmiddel: Propranolol
Geneesmiddel: KUC 7483 CL
Experimenteel: Behandeling A
Geneesmiddel: KUC 7483 CL
Actieve vergelijker: Behandeling E
Geneesmiddel: Salmeterol
Experimenteel: Behandeling D
Geneesmiddel: Acipimox
Geneesmiddel: KUC 7483 CL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute verandering ten opzichte van baseline in vrije vetzuren (FFA)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in FFA
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in insuline
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage verandering ten opzichte van baseline in insuline
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute verandering ten opzichte van baseline in C-Peptide
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage verandering ten opzichte van baseline in C-Peptide
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in kalium
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kalium
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in magnesium
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in magnesium
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in cAMP
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in cAMP
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 80 dagen
tot 80 dagen
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch relevante bevindingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, binnen 10 dagen na de laatste medicijntoediening
Baseline, binnen 10 dagen na de laatste medicijntoediening
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 4 uur
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1207.26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren