Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo specificitet af KUC 7483 CL administreret sammen med Bisoprolol, Propranolol og Acipimox hos raske mandlige forsøgspersoner

2. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, åbent, fire-vejs crossover fase I-forsøg for at undersøge in vivo-specificiteten af ​​en enkelt oral dosis på 320 mg KUC 7483 CL administreret sammen med Bisoprolol (10 mg dagligt), propranolol (160 mg dagligt) og Acipimox (500 mg dagligt) over 5 dage og en enkelt inhalativ dosis på 100 μg Salmeterol hos raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelse for at sammenligne de metaboliske og elektrolytiske virkninger af en enkelt oral dosis på 320 mg ritobegron administreret alene eller med en præ- og komikation med bisoprolol, propranolol og acipimox. Desuden at sammenligne de metaboliske og elektrolytiske virkninger af en enkelt dosis på 320 mg ritobegron med virkningerne af en enkelt inhalatorisk dosis på 100 μg salmeterol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand
  • Alder >= 30 og <= 60 år
  • Body Mass Index (BMI) >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, klinisk relevante elektrolytforstyrrelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (inden for to måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer af > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (> 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, hvis det tyder på underliggende sygdom eller dårligt helbred
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget
  • Overfølsomhed over for behandlingsmedicin, salmeterol og/eller relaterede lægemidler af disse klasser
  • Medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse, tidligere symptomatiske arytmier
  • Systolisk BP < 115 mmHg
  • Hjertefrekvens i hvile på > 80 bpm eller < 55 bpm
  • Enhver screenings-EKG-værdi uden for referenceområdet for klinisk relevans, inklusive, men ikke begrænset til PR-interval > 220 ms, QRS-interval > 115 ms, QTcB > 420 ms eller QT (ukorrigeret) > 450 ms
  • Anamnese med astma eller obstruktiv lungesygdom.
  • Psoriasis (egen sygehistorie eller slægtning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
Medicin: Bisoprolol
Medicin: KUC 7483 CL
Eksperimentel: Behandling C
Medicin: Propranolol
Medicin: KUC 7483 CL
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: KUC 7483 CL
Aktiv komparator: Behandling E
Medicin: Salmeterol
Eksperimentel: Behandling D
Medicin: Acipimox
Medicin: KUC 7483 CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i glukose
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Procentvis ændring fra baseline i glukose
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Absolut ændring fra baseline i frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Procentvis ændring fra baseline i FFA
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Absolut ændring fra baseline i insulin
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Procentvis ændring fra baseline i insulin
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Absolut ændring fra baseline i C-peptid
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Procentvis ændring fra baseline i C-peptid
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Absolut ændring fra baseline i kalium
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Procentvis ændring fra baseline i kalium
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Absolut ændring fra baseline i magnesium
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Procentvis ændring fra baseline i magnesium
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Absolut ændring fra baseline i cAMP
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Procentvis ændring fra baseline i cAMP
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 80 dage
op til 80 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i laboratorietests
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante fund i elektrokardiogram
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, inden for 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Baseline, inden for 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 4 timer
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1207.26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bisoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner