- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02258789
Hodnocení a školení Visio Prostorové zanedbávání v prostředí virtuální reality (RehAtt)
Chybí účinné rehabilitační metody pro visio-prostorové zanedbávání (VSN). Pomocí virtuální technologie byla vytvořena nová metoda (virtuální realita, metoda VR), která se zaměřuje na stimulaci sítí pozornosti: skenování shora dolů ve 3D hře, kombinované s intenzivní vizuální, zvukovou a hmatovou stimulací zdola nahoru, včetně vizuální -motorický trénink.
Objektivní. Vyhodnotit klinické a funkční zlepšení u pacientů s cévní mozkovou příhodou s VSN, stejně jako před a po tréninku s novou metodou VR: - Intenzivní trénink prostorového skenování visio, vylepšený řízenou vizuální, zvukovou a hmatovou stimulací a zpětnou vazbou, včetně visio -aktivace motoru byla navržena ve hře VR. Vlastní vyvinutý software byl založen na hře Tetris. Metoda VR se skládá z interaktivního 3D prostředí: stolního počítače, monitoru, 3D brýlí a rozhraní force feedback. Bylo zahrnuto 15 pacientů s chronickým (>6 měsíců) prostorovým zanedbáním zraku pro pravostrannou ischemii. Baterie testu zanedbávání VR včetně Posnerovy úlohy byla opakována třikrát během 5 týdnů základní linie před zahájením tréninku (pro zjištění chronického stavu) a znovu po 15 hodinách tréninku (3x1 h po dobu 5 týdnů). Vyhodnocení nové metody pro trénink pozornosti po cévní mozkové příhodě způsobující zanedbávání prostorového vidění.
Metoda byla navržena pro domácí rehabilitaci a je vhodná pro telemedicínský přístup. Byl vyroben ze standardních komponent a lze jej snadno vyrobit za nízkou cenu. Smyslem je umožnit přístup k efektivnímu tréninku, zpřístupnit jej na iktové jednotce s možností pacienta zapůjčit si jej při propuštění do domácí rehabilitace. Koncept vše v jednom, snadno použitelném zařízení pro testování, školení a hodnocení výsledků by měl být přínosem Tyto předběžné výsledky byly slibné a naznačují, že metoda RehAtt™ by se mohla dále rozvinout v účinný a stimulující intervenční nástroj, který by snížilo náklady na rehabilitaci a omezilo únavné cestování do nemocnic na školení.
Přehled studie
Detailní popis
Bylo použito prostředí VR pro trénink (RehAtt) pacientů po mozkové příhodě se zanedbáváním. Pacienti hráli hry VR třikrát týdně po dobu pěti týdnů, celkem 15 hodin.
Baterie testu zanedbávání pět testů zanedbání bylo opakováno třikrát během pětitýdenního základního stavu, aby se ustavil chronický stav a test se zmírnil efektem učení, pak znovu po 5týdenním tréninkovém období. Hlavní výsledné výsledky byly poté získány porovnáním 5 zanedbaných testů: Star cancelation test, Baking Tray Task, Line Bisection,, Extinction a Posner task - unifikovaný index pomocí SPSS Repeated Measurement ANOVA ze 3 základních návštěv s výsledky po intervenci. Škála zanedbávání Catherine Bergego byla použita k hodnocení aktivit v každodenním životě před a po intervenci a také po šesti měsících.
Pacienti byli zahrnuti, pokud měli zanedbávání, které přetrvávalo déle než šest měsíců po pravostranné ischemické cévní mozkové příhodě.
Zanedbání bylo diagnostikováno, pokud jeden nebo více ze čtyř dílčích testů zanedbání baterie testu VR bylo pod hranicí (podrobnosti viz níže a dodatek).
Vylučovacími kritérii bylo těžké poškození zraku, závažné zdravotní onemocnění, těžká deprese nebo kognitivní dysfunkce (MMSE ≤ 23 bodů). Všichni pacienti dostali ústní a písemné informace s informovaným a podepsaným souhlasem. Univerzitní etická rada (IRB) v Umeå schválila studii (2010-266-31M).
Hardware se skládá ze standardního PC, grafické grafické karty, zvukové karty, sluchátek a samostatné numerické klávesnice pro měření odezvy chování. V testovací části VR jsme použili 19“ CRT monitor a závěrkové brýle pro stereoskopické vidění. Ve VR herní části je nahradil 27“ monitor a brýle pro 3D vidění (Nvidia, Santa Clara, CA, USA). Jako ukazovátko bylo použito robotické pero (Phantom omni haptic device, Sensable technologies, Wilmington, USA) využívající pravou ruku pro hodnotící aktivity a paretickou levou ruku při hraní VR hry pro intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umea, Švédsko, 903 21
- Department of Clinical Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zanedbání > 6 měsíců a po pravidelné rehabilitaci Cévní mozková příhoda v důsledku pravostranného ischemického infarktu
Kritéria vyloučení:
- Těžké poškození zraku, závažné onemocnění, těžká deprese nebo kognitivní dysfunkce (MMSE ≤ 23 bodů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah – kontrola
15 hodin (3x týdně za 5 týdnů) intenzivní trénink prostorového skenování visio metodou virtuální reality
|
Zanedbávejte rehabilitaci intenzivním tréninkem skenování a více smyslovými podněty pomocí virtuální reality
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zanedbávejte klinické a behaviorální hodnocení
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Změna skóre v; Test zrušení hvězdičky, půlení čáry, úloha pečícího plechu, úloha Posner, zánik, stupnice Catherine Bergego (CBS)
|
do 1 týdne po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Catherine Bergego
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Změna skóre na stupnici pro prostorovou pozornost v činnostech každodenního života, vlastní zpráva od pacienta a příbuzného
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Fordell, MD,, Department of Pharmacology and Clinical Neuroscience Umea University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UmeaU ClinNeuro HF Neglect
- UMU-2010-266-31M (Jiné číslo grantu/financování: Umea University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .