- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02258789
Vurdering og træning Visio Spatial Neglect i et Virtual Reality-miljø (RehAtt)
Der mangler effektive rehabiliteringsmetoder for visio-spatial neglect (VSN). Ved at bruge virtuel teknologi er der skabt en ny metode (virtuel virkelighed, VR-metode), som fokuserer på at stimulere opmærksomhedsnetværk: top-down scanningstræning i et 3D-spil, kombineret med intens visuel, lyd og taktil bottom-up stimulering, også inklusiv visuo -motorisk træning.
Objektiv. For at evaluere klinisk og funktionel forbedring hos slagtilfældepatienter med VSN, såvel som før og efter træning med den nye VR-metode Metode:- En intens visio spatial scanningstræning, forstærket af rettet visuelle, lyd- og taktile stimuleringssignaler og feedback, også inklusive visio -motoraktivering blev designet i et VR-spil. Den internt udviklede software var baseret på Tetris-spillet. VR-metoden består af et interaktivt 3D-miljø: en stationær computer, en skærm, 3D-briller og en force feedback-grænseflade. 15 patienter med kronisk (>6 måneder) visio spatial neglekt blev inkluderet på grund af højresidig iskæmi. Et VR neglect-testbatteri inklusive en Posner-opgave blev gentaget tre gange i løbet af en 5 ugers baseline før træningen startede (for at fastslå den kroniske tilstand) og igen efter 15 timers træning (3x1 time i 5 uger). Evaluering af en ny metode til træning af opmærksomhed efter slagtilfælde, der forårsager visio spatial neglekt.
Metoden er designet til hjemmerehabilitering og er velegnet til en telemedicinsk tilgang. Den blev bygget med standardkomponenter og er nem at fremstille til en lav pris. Tanken er at give adgang til effektiv træning, at gøre den tilgængelig på apopleksienheden med mulighed for, at patienten kan låne den ved udskrivelsen til hjemmerehabilitering. Konceptet med en alt-i-én, brugervenlig enhed til test, træning og resultatevaluering burde være gavnlig. Disse foreløbige resultater har været lovende og indikerer, at RehAtt™-metoden kan blive en videreudviklet til et effektivt og stimulerende interventionsværktøj, der ville sænke rehabiliteringsomkostningerne og reducere trættende rejser til hospitaler for at træne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et VR-miljø blev brugt til træning (RehAtt) af patienter efter slagtilfælde med omsorgssvigt. Patienterne spillede VR-spillene tre gange om ugen i fem uger, i alt 15 timer.
Et neglekt-testbatteri fem neglekt-test blev gentaget tre gange i løbet af en fem ugers baseline for at etablere en kronisk tilstand og reducere testen ved at teste indlæringseffekten, derefter igen efter den 5 ugers træningsperiode. De vigtigste resultatresultater blev derefter opnået ved at sammenligne de 5 neglect-tests: Stjerneannulleringstest, Bagepladeopgave, Line Bisection,, Extinction og Posner task - unified index by SPSS Repeated Measurement ANOVA fra de 3 baseline-besøg til resultaterne efter intervention. Catherine Bergego forsømmelsesskalaen blev brugt til at vurdere aktiviteter i dagligdagen før og efter intervention samt efter seks måneder.
Patienter blev inkluderet, hvis de havde en omsorgssvigt, der havde varet ved i mere end seks måneder efter et højresidet iskæmisk slagtilfælde.
Forsømmelse blev diagnosticeret, hvis en eller flere af de fire neglekt-undertest af VR-testbatteriet var under cut-off (se nedenfor og appendiks for detaljer).
Eksklusionskriterierne var alvorlig synsnedsættelse, alvorlig medicinsk sygdom, svær depression eller kognitiv dysfunktion (MMSE ≤ 23 point). Alle patienter modtog mundtlig og skriftlig information med et informeret og underskrevet samtykke. Umeå universitets etiske bedømmelsesudvalg (IRB) godkendte undersøgelsen (2010-266-31M).
Hardwaren består af en standard pc, et videografikkort, et lydkort, hovedtelefoner og et separat numerisk tastatur til at måle adfærdsmæssige reaktioner. I VR-testdelen brugte vi en 19" CRT-skærm og lukkerbriller til stereoskopisk syn. En 27" skærm og 3D-briller (Nvidia, Santa Clara, CA, USA) erstattede dem i VR-spildelen. En robotpen (Phantom omni haptic device, Sensable technologies, Wilmington, USA) blev brugt som en pegepind ved hjælp af højre hånd til vurderingsaktiviteter og den paretiske venstre hånd, når man spillede VR-spillet til intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umea, Sverige, 903 21
- Department of Clinical Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsømmelse > 6 måneder og efter regelmæssig genoptræning Slagtilfælde på grund af højresidige iskæmiske infarkter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig synsnedsættelse, alvorlig medicinsk sygdom, svær depression eller kognitiv dysfunktion (MMSE ≤ 23 point).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intervention - kontrol
15 timer (3 gange om ugen på 5 uger) intens visio rumlig scanningstræning Virtual Reality-metode
|
Forsøm rehabilitering ved intens scanningstræning og multisensoriske stimuli ved hjælp af Virtual Reality
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsømmelsesvurdering klinisk og adfærdsmæssig
Tidsramme: inden for 1 uge efter indgreb
|
Ændring i score i; Stjerneannulleringstest, Line Bisection, Bagepladeopgave, Posner-opgave, Extinction, Catherine Bergego-skala (CBS)
|
inden for 1 uge efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Catherine Bergego skala
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Ændring i score i en skala for rumlig opmærksomhed i dagligdagens aktiviteter, selvrapportering fra patient og pårørende
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena Fordell, MD,, Department of Pharmacology and Clinical Neuroscience Umea University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UmeaU ClinNeuro HF Neglect
- UMU-2010-266-31M (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Umea University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VR-metoden
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutteringManiodepressiv | Interventionsundersøgelse | VRKina
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityRekruttering
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekruttering
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertefejl | Kognitiv dysfunktionForenede Stater