- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02258789
Bewertung und Training von Visio Spatial Neglect in einer Virtual-Reality-Umgebung (RehAtt)
Es fehlt an effektiven Rehabilitationsmethoden für visuell-räumlichen Neglect (VSN). Durch den Einsatz virtueller Technologie wurde eine neue Methode (Virtual Reality, VR-Methode) geschaffen, die sich auf die Stimulierung von Aufmerksamkeitsnetzwerken konzentriert: Top-Down-Scanning-Training in einem 3D-Spiel, kombiniert mit intensiver visueller, akustischer und taktiler Bottom-Up-Stimulation, auch mit Visuo -motorisches Training.
Zielsetzung. Bewertung der klinischen und funktionellen Verbesserung bei Schlaganfallpatienten mit VSN sowie vor und nach dem Training mit der neuen VR-Methode Methode:- Ein intensives räumliches Visio-Scanning-Training, verbessert durch gezielte visuelle, akustische und taktile Stimulationshinweise und Feedback, einschließlich Visio -motorische Aktivierung wurde in einem VR-Spiel entworfen. Die selbst entwickelte Software basierte auf dem Tetris-Spiel. Die VR-Methode besteht aus einer interaktiven 3D-Umgebung: einem Desktop-Computer, einem Monitor, einer 3D-Brille und einer Force-Feedback-Schnittstelle. 15 Patienten mit chronischem (> 6 Monate) visio-räumlichem Neglect wurden aufgrund einer rechtsseitigen Ischämie eingeschlossen. Eine VR-Vernachlässigungs-Testbatterie einschließlich einer Posner-Aufgabe wurde dreimal während einer 5-wöchigen Baseline vor Beginn des Trainings (um den chronischen Zustand festzustellen) und erneut nach 15 Stunden Training (3 x 1 h für 5 Wochen) wiederholt. Evaluation einer neuen Methode zum Training der Aufmerksamkeit nach einem Schlaganfall, der zu Visio Spatial Neglect führt.
Die Methode ist für die Heimrehabilitation konzipiert und eignet sich gut für einen telemedizinischen Ansatz. Es wurde mit Standardkomponenten gebaut und ist einfach und kostengünstig herzustellen. Die Idee ist, den Zugang zu effektivem Training zu ermöglichen, es auf der Stroke Unit verfügbar zu machen, mit der Möglichkeit, dass der Patient es bei der Entlassung für die Heimrehabilitation ausleiht. Das Konzept eines einfach zu bedienenden All-in-One-Geräts für Tests, Training und Ergebnisbewertung sollte von Vorteil sein. Diese vorläufigen Ergebnisse waren vielversprechend und zeigen, dass die RehAtt™-Methode zu einem effektiven und anregenden Interventionsinstrument weiterentwickelt werden könnte würde die Rehabilitationskosten senken und die lästigen Fahrten zu den Krankenhäusern für die Ausbildung reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine VR-Umgebung wurde für das Training (RehAtt) von Post-Stroke-Patienten mit Neglect verwendet. Die Patienten spielten die VR-Spiele fünf Wochen lang dreimal pro Woche, insgesamt 15 Stunden.
Eine Vernachlässigungstestbatterie Fünf Vernachlässigungstests wurden während einer fünfwöchigen Grundlinie dreimal wiederholt, um einen chronischen Zustand festzustellen und den Test durch Testlerneffekt zu reduzieren, dann erneut nach der 5-wöchigen Trainingsperiode. Die Hauptergebnisergebnisse wurden danach durch Vergleich der 5 Vernachlässigungstests erhalten: Sternlöschungstest, Backblechaufgabe, Linienbisektion, Extinktion und Posner-Aufgabe – vereinheitlichter Index durch SPSS Repeated Measurement ANOVA von den 3 Baseline-Besuchen mit den Ergebnissen nach der Intervention. Die Catherine Bergego Neglect-Skala wurde verwendet, um Aktivitäten im täglichen Leben vor und nach der Intervention sowie nach sechs Monaten zu bewerten.
Es wurden Patienten eingeschlossen, deren Neglect länger als sechs Monate nach einem rechtsseitigen ischämischen Schlaganfall andauerte.
Vernachlässigung wurde diagnostiziert, wenn einer oder mehrere der vier Vernachlässigungs-Untertests der VR-Testbatterie unter dem Grenzwert lag (Einzelheiten siehe unten und im Anhang).
Ausschlusskriterien waren schwere Sehbehinderung, schwere medizinische Erkrankung, schwere Depression oder kognitive Dysfunktion (MMSE ≤ 23 Punkte). Alle Patienten erhielten mündliche und schriftliche Informationen mit einer informierten und unterzeichneten Einwilligung. Das Ethikprüfungsgremium der Universität Umeå (IRB) genehmigte die Studie (2010-266-31M).
Die Hardware besteht aus einem Standard-PC, einer Grafikkarte, einer Soundkarte, Kopfhörern und einer separaten numerischen Tastatur zur Messung von Verhaltensreaktionen. Im VR-Testteil haben wir einen 19-Zoll-CRT-Monitor und eine Shutter-Brille für stereoskopisches Sehen verwendet. Ein 27"-Monitor und eine 3D-Sichtbrille (Nvidia, Santa Clara, CA, USA) ersetzten sie im VR-Spielteil. Ein Roboterstift (Phantom omni haptic device, Sensable technologies, Wilmington, USA) wurde als Zeiger verwendet, wobei die rechte Hand für Bewertungsaktivitäten und die paretische linke Hand beim Spielen des VR-Spiels zur Intervention verwendet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Umea, Schweden, 903 21
- Department of Clinical Neuroscience
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vernachlässigung > 6 Monate und nach regelmäßiger Rehabilitation Schlaganfall aufgrund rechtsseitiger ischämischer Infarkte
Ausschlusskriterien:
- Schwere Sehbehinderung, schwere medizinische Erkrankung, schwere Depression oder kognitive Dysfunktion (MMSE ≤ 23 Punkte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eingriff - Kontrolle
15 Stunden ( 3 mal wöchentlich in 5 Wochen) intensives Visio Spatial Scanning Training Virtual Reality-Methode
|
Vernachlässigen Sie die Rehabilitation durch intensives Scanning-Training und multisensorische Reize mit Virtual Reality
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vernachlässigen Sie die klinische und verhaltensbezogene Beurteilung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
Änderung der Punktzahl in; Sternauslöschungstest, Linienhalbierung, Backblechaufgabe, Posner-Aufgabe, Extinktion, Catherine-Bergego-Skala (CBS)
|
innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Catherine-Bergego-Skala
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Änderung der Punktzahl in einer Skala für räumliche Aufmerksamkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Selbstbericht von Patient und Angehörigem
|
6 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helena Fordell, MD,, Department of Pharmacology and Clinical Neuroscience Umea University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UmeaU ClinNeuro HF Neglect
- UMU-2010-266-31M (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Umea University)
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