- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02258789
Ocena i szkolenie Visio Spatial Neglect w środowisku wirtualnej rzeczywistości (RehAtt)
Brak jest skutecznych metod rehabilitacji zaniedbań wzrokowo-przestrzennych (VSN). Wykorzystując technologię wirtualną powstała nowa metoda (wirtualna rzeczywistość, metoda VR), która skupia się na pobudzaniu sieci uwagi: trening skanowania top down w grze 3D, połączony z intensywną wizualną, dźwiękową i dotykową stymulacją bottom-up, w tym również wizualną -trening motoryczny.
Cel. Ocena poprawy klinicznej i funkcjonalnej u pacjentów po udarze mózgu z VSN, a także przed i po treningu z użyciem nowej metody VR Metoda:- Intensywny trening wizyjnego skanowania przestrzennego, wzmocniony przez ukierunkowaną stymulację wzrokową, dźwiękową i dotykową oraz informacje zwrotne, w tym również wzrokowe -aktywacja motoryczna została zaprojektowana w grze VR. Opracowane przez nas oprogramowanie zostało oparte na grze Tetris. Metoda VR składa się z interaktywnego środowiska 3D: komputera stacjonarnego, monitora, okularów 3D oraz interfejsu sprzężenia zwrotnego siły. Do badania włączono 15 pacjentów z przewlekłym (>6 miesięcy) zaniedbywaniem przestrzennym wzroku z powodu niedokrwienia po stronie prawej. Baterię testów zaniedbania VR, w tym zadanie Posnera, powtórzono trzykrotnie w ciągu 5 tygodni przed rozpoczęciem treningu (w celu ustalenia stanu przewlekłego) i ponownie po 15 godzinach treningu (3x1 h przez 5 tygodni). Ocena nowej metody treningu uwagi po udarze mózgu powodującym wzrokowe zaniedbywanie przestrzenne.
Metoda została zaprojektowana do rehabilitacji domowej i dobrze nadaje się do podejścia telemedycznego. Został zbudowany ze standardowych komponentów i jest łatwy w produkcji przy niskich kosztach. Ideą jest zapewnienie dostępu do efektywnego treningu, udostępnienie go na oddziale udarowym z możliwością wypożyczenia go przez pacjenta przy wypisie na rehabilitację domową. Koncepcja wszechstronnego, łatwego w użyciu urządzenia do testowania, treningu i oceny wyników powinna być korzystna Te wstępne wyniki są obiecujące i wskazują, że metoda RehAtt™ może stać się dalej rozwijana w skuteczne i stymulujące narzędzie interwencyjne, które obniżyłoby koszty rehabilitacji i zmniejszyłoby uciążliwe podróże do szpitali na szkolenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystano środowisko VR do treningu (RehAtt) pacjentów poudarowych z zaniedbaniem. Pacjenci grali w gry VR trzy razy w tygodniu przez pięć tygodni, łącznie 15 godzin.
Zestaw pięciu testów zaniedbania powtórzono trzy razy podczas pięciotygodniowej linii bazowej, aby ustalić stan przewlekły i zredukować test o efekt uczenia się, a następnie ponownie po 5-tygodniowym okresie treningowym. Główne wyniki uzyskano następnie, porównując 5 testów zaniedbania: test anulowania gwiazdy, zadanie na tacce do pieczenia, przecięcie linii, zadanie ekstynkcji i zadanie Posnera — ujednolicony wskaźnik SPSS ANOVA z powtarzanymi pomiarami z 3 wizyt linii bazowej do wyników po interwencji. Do oceny czynności w życiu codziennym przed i po interwencji oraz po 6 miesiącach zastosowano skalę zaniedbywania Catherine Bergego.
Pacjenci zostali włączeni, jeśli mieli zaniedbanie, które utrzymywało się przez ponad sześć miesięcy po prawostronnym udarze niedokrwiennym.
Zaniedbanie zostało zdiagnozowane, jeśli jeden lub więcej z czterech podtestów zaniedbania baterii testowej VR było poniżej odcięcia (szczegółowe informacje znajdują się poniżej i w Dodatku).
Kryteriami wykluczenia były ciężkie zaburzenia widzenia, ciężka choroba medyczna, ciężka depresja lub zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE ≤ 23 punkty). Wszyscy pacjenci otrzymali ustne i pisemne informacje za świadomą i podpisaną zgodą. Uniwersytecka komisja ds. oceny etyki (IRB) w Umeå zatwierdziła badanie (2010-266-31M).
Sprzęt składa się ze standardowego komputera PC, karty graficznej, karty dźwiękowej, słuchawek i oddzielnej klawiatury numerycznej do pomiaru reakcji behawioralnych. W części testowej VR użyliśmy 19-calowego monitora CRT i okularów migawkowych do widzenia stereoskopowego. W części gry VR zastąpił je 27-calowy monitor i okulary 3D (Nvidia, Santa Clara, CA, USA). Zrobotyzowane pióro (Phantom omni haptic device, Sensable Technologies, Wilmington, USA) zostało użyte jako wskaźnik przy użyciu prawej ręki do czynności oceniających i lewej ręki niedowładnej podczas grania w grę VR w celu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umea, Szwecja, 903 21
- Department of Clinical Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaniedbywanie > 6 miesięcy i po regularnej rehabilitacji Udar mózgu spowodowany prawostronnym zawałem niedokrwiennym
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie wzroku, ciężka choroba medyczna, ciężka depresja lub zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE ≤ 23 punkty).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja - kontrola
15 godzin (3 razy w tygodniu przez 5 tygodni) intensywne szkolenie ze skanowania przestrzennego visio Metoda Virtual Reality
|
Zaniedbuj rehabilitację poprzez intensywny trening skanowania i bodźce wielozmysłowe z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaniedbać ocenę kliniczną i behawioralną
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Zmiana wyniku w; Test anulowania gwiazd, Przecięcie linii, Zadanie blachy do pieczenia, Zadanie Posnera, Wymieranie, Skala Catherine Bergego (CBS)
|
w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Catherine Bergego
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiana wyniku w skali dotyczącej uwagi przestrzennej w codziennych czynnościach, samoopis pacjenta i krewnego
|
6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helena Fordell, MD,, Department of Pharmacology and Clinical Neuroscience Umea University, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UmeaU ClinNeuro HF Neglect
- UMU-2010-266-31M (Inny numer grantu/finansowania: Umea University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .