- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02258789
Vurdering og opplæring Visio Spatial Neglect i et Virtual Reality-miljø (RehAtt)
Det er mangel på effektive rehabiliteringsmetoder for visio-spatial neglekt (VSN). Ved å bruke virtuell teknologi er det skapt en ny metode (virtuell virkelighet, VR-metode) som fokuserer på å stimulere oppmerksomhetsnettverk: skanningstrening ovenfra og ned i et 3D-spill, kombinert med intens visuell, lyd og taktil nedenfra og opp-stimulering, også inkludert visuo -motorisk trening.
Objektiv. For å evaluere klinisk og funksjonell forbedring hos slagpasienter med VSN, så vel som før og etter trening med den nye VR-metoden Metode:- En intens visio romlig skanningstrening, forsterket av dirigerte visuelle, lyd- og taktile stimuleringssignaler og tilbakemeldinger, inkludert visio -motoraktivering ble designet i et VR-spill. Den egenutviklede programvaren var basert på Tetris-spillet. VR-metoden består av et interaktivt 3D-miljø: en stasjonær datamaskin, en skjerm, 3D-briller og et force feedback-grensesnitt. 15 pasienter med kronisk (>6 måneder) visio spatial neglekt ble inkludert på grunn av høyresidig iskemi. Et VR neglect-testbatteri inkludert en Posner-oppgave ble gjentatt tre ganger i løpet av en 5 ukers baseline før treningen startet (for å etablere den kroniske tilstanden) og igjen etter 15 timers trening (3x1 time i 5 uker). Evaluering av en ny metode for å trene oppmerksomhet etter hjerneslag som forårsaker visio spatial neglect.
Metoden er designet for hjemmerehabilitering og egner seg godt for en telemedisinsk tilnærming. Den ble bygget med standardkomponenter og er enkel å produsere til en lav pris. Tanken er å gi tilgang til effektiv trening, gjøre den tilgjengelig ved slagenheten med mulighet for pasienten å låne den ved utskrivelse til hjemmerehabilitering. Konseptet med en alt-i-ett, brukervennlig enhet for testing, trening og resultatevaluering bør være fordelaktig. Disse foreløpige resultatene har vært lovende og indikerer at RehAtt™-metoden kan bli en videreutviklet til et effektivt og stimulerende intervensjonsverktøy som vil redusere rehabiliteringskostnadene og redusere slitsomme reiser til sykehus for trening.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et VR-miljø ble brukt trening (RehAtt) av pasienter etter slag med omsorgssvikt. Pasienter spilte VR-spill tre ganger i uken i fem uker, totalt 15 timer.
Et neglekt-testbatteri fem neglekt-tester ble gjentatt tre ganger i løpet av en fem ukers baseline for å etablere en kronisk tilstand og redusere testen ved å teste læringseffekten, så igjen etter den 5 uker lange treningsperioden. Hovedresultatene ble deretter oppnådd ved å sammenligne de 5 neglekttestene: Stjernekanselleringstest, Bakebrettoppgave, Line Bisection,, Extinction og Posner task - unified index by SPSS Repeated Measurement ANOVA fra de 3 baseline-besøkene til resultatene etter intervensjon. Catherine Bergego omsorgssviktsskala ble brukt til å vurdere aktiviteter i dagliglivet før og etter intervensjon samt etter seks måneder.
Pasienter ble inkludert hvis de hadde en omsorgssvikt som hadde vedvart i mer enn seks måneder etter et høyresidig ishemisk slag.
Forsømmelse ble diagnostisert hvis en eller flere av de fire forsømmelsesundertestene til VR-testbatteriet var under cut-off (se nedenfor og vedlegg for detaljer).
Eksklusjonskriteriene var alvorlig synshemming, alvorlig medisinsk sykdom, alvorlig depresjon eller kognitiv dysfunksjon (MMSE ≤ 23 poeng). Alle pasienter fikk muntlig og skriftlig informasjon med et informert og signert samtykke. Umeå universitets etiske vurderingsnemnd (IRB) godkjente studien (2010-266-31M).
Maskinvaren består av en standard PC, et videografikkkort, et lydkort, hodetelefoner og et eget numerisk tastatur for å måle atferdsreaksjoner. I VR-testdelen brukte vi en 19" CRT-skjerm og lukkerbriller for stereoskopisk syn. En 27" skjerm og 3D-synsbriller (Nvidia, Santa Clara, CA, USA) erstattet dem i VR-spilldelen. En robotpenn (Phantom omni haptic device, Sensable technologies, Wilmington, USA) ble brukt som en peker ved å bruke høyre hånd for vurderingsaktiviteter og den paretiske venstre hånden når man spilte VR-spillet for intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Umea, Sverige, 903 21
- Department of Clinical Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsømmelse > 6 måneder og etter vanlig rehabilitering Hjerneslag på grunn av iskemiske infarkter på høyre side
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig synshemming, alvorlig medisinsk sykdom, alvorlig depresjon eller kognitiv dysfunksjon (MMSE ≤ 23 poeng).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon - kontroll
15 timer (3 ganger i uken på 5 uker) intens visio romlig skanningstrening Virtual Reality-metode
|
Forsømmelse av rehabilitering ved intens skanningstrening og multisensoriske stimuli ved bruk av Virtual Reality
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsømmelsesvurdering klinisk og atferdsmessig
Tidsramme: innen 1 uke etter intervensjon
|
Endring i poengsum i; Stjernekanselleringstest, Line Bisection, Bakebrettoppgave, Posner-oppgave, Extinction, Catherine Bergego-skala (CBS)
|
innen 1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Catherine Bergego skala
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Endring i skåre i en skala for romlig oppmerksomhet i dagliglivets aktiviteter, egenrapportering fra pasient og pårørende
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Fordell, MD,, Department of Pharmacology and Clinical Neuroscience Umea University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UmeaU ClinNeuro HF Neglect
- UMU-2010-266-31M (Annet stipend/finansieringsnummer: Umea University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .