Floridská novorozenecká neurologická síť (FN3)
10. února 2026 aktualizováno: University of Florida
Vytvořte databázi s vybranými lékařskými informacemi o kojencích narozených s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE).
Kromě toho budou v biologickém úložišti shromážděny následující vzorky pro budoucí studie: vzorky krve, moči a bukálních vzorků.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vytvořit podrobnou lékařskou a vzorovou databázi dětí narozených s HIE.
Jak lékařské informace, tak vzorky jsou deidentifikovány.
Jakékoli budoucí studie provedené s daty a vzorky obdrží souhlas Institutional Review Board (IRB).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci s diagnózou hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE) při narození
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk vyšší nebo rovný 35. týdnu těhotenství
- Porodní hmotnost větší nebo rovna 1,8 kg
- Méně než nebo rovno 6 hodinám od výskytu urážky
- Těžká hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost letálních chromozomálních abnormalit
- Těžké IUGR
- Významné intrakraniální krvácení s velkým intrakraniálním krvácením (III. stupeň nebo intraparenchymální echodensita (IV. stupeň))
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Záznam do databáze/sbírka biovzorků
Lékařské informace o kojencích narozených s HIE vloženy do databáze RedCap.
Kromě toho budou odebrány vzorky krve, moči a bukální dutiny.
|
shromážděná krev, moč, bukální vzorky a lékařská data
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevních biomarkerů neonatální hypoxické ischemické encefalopatie (HIE)
Časové okno: 2 roky
|
Změřte hladiny biomarkerů HIE ve vzorcích krve získaných u dětí narozených s HIE.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Weiss, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2045
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2045
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ischemie mozku
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypoxie, mozek
- Hypoxie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hypoxie-ischémie, mozek
Další identifikační čísla studie
- IRB201501109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .