Florida Neonatal Neurologic Network (FN3)
18. Mai 2023 aktualisiert von: University of Florida
Erstellen Sie eine Datenbank mit ausgewählten medizinischen Informationen zu Säuglingen, die mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) geboren wurden.
Darüber hinaus werden die folgenden Proben in einem Bio-Repositorium für zukünftige Studien gesammelt: Blut-, Urin- und Mundproben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine detaillierte medizinische Datenbank und Probendatenbank für mit HIE geborene Säuglinge zu erstellen.
Sowohl die medizinischen Informationen als auch die Proben werden anonymisiert.
Alle zukünftigen Studien, die mit den Daten und Proben durchgeführt werden, werden vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 3 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Säuglinge, bei denen bei der Geburt eine hypoxisch-ischämische Enzephopathie (HIE) diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter größer oder gleich 35 Schwangerschaftswochen
- Geburtsgewicht größer oder gleich 1,8 kg
- Weniger als oder gleich 6 Stunden seit der Beleidigung vergangen sind
- Schwere hypoxisch-ischämische Enzephopathie (HIE)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen tödlicher Chromosomenanomalien
- Schwere IUGR
- Erhebliche intrakranielle Blutung mit großer intrakranieller Blutung (Grad III oder intraparenchymale Echodichte (Grad IV))
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Datenbankeintrag/Bioprobensammlung
Medizinische Informationen von mit HIE geborenen Säuglingen wurden in die RedCap-Datenbank eingegeben.
Darüber hinaus werden Blut-, Urin- und Mundproben entnommen.
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Blut-, Urin-, Mundproben und medizinische Daten werden gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung blutbasierter Biomarker der neonatalen hypoxischen ischämischen Enzephalopathie (HIE)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messen Sie den HIE-Biomarkerspiegel in Blutproben von Säuglingen, die mit HIE geboren wurden.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D Weiss, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201501109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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