Red Neurológica Neonatal de Florida (FN3)
10 de febrero de 2026 actualizado por: University of Florida
Crear una base de datos con información médica seleccionada sobre bebés nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI).
Además, las siguientes muestras se recolectarán en un biodepósito para futuros estudios: muestras de sangre, orina y bucales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es crear una base de datos médica y de muestra detallada de bebés nacidos con EHI.
Tanto la información médica como las muestras están anonimizadas.
Cualquier estudio futuro realizado con los datos y las muestras recibirá la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes diagnosticados con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) al nacer
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional mayor o igual a 35 semanas de gestación
- Peso al nacer mayor o igual a 1,8 kg
- Menos o igual a 6 horas desde que ocurrió el insulto
- Encefalopatía hipóxico-isquémica severa (EHI)
Criterio de exclusión:
- Presencia de anomalías cromosómicas letales
- RCIU grave
- Hemorragia intracraneal significativa con una gran hemorragia intracraneal (Grado III o ecodensidad intraparenquimatosa (Grado IV))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Entrada de base de datos/Recolección de muestras biológicas
Información médica de bebés nacidos con EHI ingresada en la base de datos RedCap.
Además, se recolectarán muestras de sangre, orina y bucales.
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sangre, orina, muestras bucales y datos médicos recogidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de biomarcadores en sangre de encefalopatía hipóxica isquémica neonatal (HIE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mida los niveles de biomarcadores HIE en muestras de sangre obtenidas en bebés nacidos con HIE.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Weiss, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2045
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2045
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Isquemia cerebral
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- IRB201501109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .