Florida Neonatal Neurologic Network (FN3)
18 maj 2023 uppdaterad av: University of Florida
Skapa en databas med utvald medicinsk information om spädbarn födda med hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE).
Dessutom kommer följande prover att samlas in i ett bioförvar för framtida studier: blod-, urin- och buckala prover.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att skapa en detaljerad medicinsk databas och provdatabas över spädbarn födda med HIE.
Både den medicinska informationen och proverna är avidentifierade.
Alla framtida studier som utförs med data och prover kommer att få godkännande från Institutional Review Board (IRB).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 3 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn diagnostiserade med hypoxisk-ischemisk encefolopati (HIE) vid födseln
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder större än eller lika med 35 veckors graviditet
- Födelsevikt större än eller lika med 1,8 kg
- Mindre än eller lika med 6 timmar sedan förolämpningen inträffade
- Svår hypoxisk-ischemisk encefolopati (HIE)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av dödliga kromosomavvikelser
- Svår IUGR
- Betydande intrakraniell blödning med stor intrakraniell blödning (grad III eller intraparenkymal ekodensitet (grad IV))
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Databasinmatning/bioprovinsamling
Medicinsk information om spädbarn födda med HIE matas in i RedCap-databasen.
Dessutom kommer blod, urin, buckala prover att samlas in.
|
blod, urin, buckala prover och medicinska data som samlats in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av blodbaserade biomarkörer för neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE)
Tidsram: 2 år
|
Mät HIE-biomarkörnivåer i blodprov från spädbarn födda med HIE.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael D Weiss, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201501109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxisk-ischemisk encefalopati
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)