- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02260843
Účinnost tréninku Tai Chi na nespavost u starších dospělých
Účinnost tréninku Tai Chi ke zmírnění nespavosti u starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost starších lidí je vážným problémem veřejného zdraví. Odhaduje se, že více než 50 % starších lidí má trvalé potíže se spánkem. Asi 20–40 % starších lidí na celém světě trpí nespavostí. V Hongkongu byl hlášen vysoký podíl (38 %) starších lidí s poruchami spánku. Tato čísla jsou alarmující, protože nespavost je spojena s komorbiditami včetně kognitivních poruch, deprese, poruch nálady/úzkosti, rizik pádů, hypertenze a srdečních chorob u starších osob. Destruktivně také ovlivňuje každodenní fungování tím, že zhoršuje paměť a zkracuje dobu pozornosti a dobu odezvy. Nejdůležitější je, že nespavost evidentně souvisí se zvýšeným rizikem hospitalizace a úmrtností. Vzhledem k tomu, že podíl geriatrické populace rychle roste, lze předvídat, že socioekonomický dopad nespavosti seniorů na systém zdravotní péče se nepochybně zhorší.
Současné konvenční přístupy k léčbě nespavosti nejsou vhodné nebo účinné u starší populace. Farmakologická léčba byla vždy problémem u nespavých seniorů kvůli nežádoucím účinkům léků včetně závislosti, zneužívání, kognitivních poruch a zvýšení rizika pádů a zlomenin kyčle. S méně nežádoucími účinky a konzistentní účinností je kognitivně behaviorální terapie (CBT) považována za vhodnější lék na nespavost starších lidí. Operace účinného CBT pro nespavost je však velmi náročná na práci a nákladově neefektivní. Rozsáhlé použití CBT pro starší nespavost není proveditelné kvůli nedostatku poskytovatelů zdravotní péče speciálně vyškolených v CBT a vysokým nákladům na léčbu. Omezená dostupnost CBT léčby je zdaleka nedostatečná, aby odpovídala stále větší poptávce starších lidí s nespavostí. S konvenčními přístupy je ještě jeden problém. Je pozorováno, že většina pacientů trpících nespavostí by nevyhledala včasnou klinickou konzultaci a mají tendenci zahájit svépomocnou léčbu, když čelí problému nespavosti. Předpokládá se, že tato situace je častější u čínských starších lidí kvůli tradiční Konfuciově filozofii rezervovanosti a tichosti, která je pravděpodobně vede k tomu, že si problém nechávají pro sebe a zdráhají se vyhledat okamžitou klinickou pomoc, dokud se neobjeví vážné zdravotní příznaky. Vzhledem k tomu, že prevalence nespavosti starších osob je již vysoká a neustále se zvyšuje, existuje naléhavá potřeba prozkoumat další účinné terapeutické modality, nejlépe ve formě svépomocných léků, které mohou pomoci zmírnit problém nespavosti starších lidí.
Tai Chi má jednoznačné výhody, které je třeba rozvíjet jako svépomocná terapie u starších dospělých. Tai Chi, tradiční forma čínského fitness cvičení, je unikátní formou fyzické aktivity s nízkým dopadem a pomalým pohybem těla, která zahrnuje meditační složku. Jde o mírný typ cvičení, který je starší populací dobře vnímán jako vhodný pro pravidelné cvičení. Očekává se, že Tai Chi je pro starší pacienty přijatelnější, aby bylo začleněno do jejich každodenního života jako okamžitý přístup k nápravě nespavosti ve srovnání s konvenční klinickou léčbou, jako je CBT. Mezi další výhody Tai Chi patří nízká cena a lze jej pohodlně cvičit kdykoli a kdekoli bez nutnosti rozsáhlého vybavení. Cvičení Tai Chi je jistě dostupnější než konvenční léčba KBT, což usnadňuje rozsáhlé použití Tai Chi ke zmírnění nespavosti u starší populace. Kromě toho lze Tai Chi cvičit individuálně nebo ve skupině. Pokud cvičíte ve skupině, Tai Chi poskytuje další výhody tím, že slouží jako prostředek pro navázání sociální interakce, prostřednictvím které mohou starší lidé navázat přátelství a získat podporu od ostatních seniorů.
Tai Chi má řadu příznivých účinků na geriatrické zdraví a kondici. Tyto zdravotní přínosy zahrnují zlepšení aerobní kondice, energetického metabolismu, svalové síly a rovnováhy. Kromě zlepšení kardiorespiračních funkcí, úbytku kostní hmoty, stability držení těla a flexibility bylo také prokázáno, že cvičení Tai Chi zlepšuje psychickou pohodu tím, že zmírňuje příznaky úzkosti a deprese a snižuje poruchy nálady. Všechny tyto fyzické a psychické výhody Tai Chi společně podporují jeho předepisování seniorské populaci.
Tai Chi bylo předběžně prokázáno, že zlepšuje spánek u starších lidí. Příznivé účinky na parametry spánku byly hlášeny u geriatrie po 12 týdnech až 6 měsících tréninku Tai Chi. Ukázalo se, že kvalita spánku, kterou sami uvádí, se zlepšila 12týdenní intervencí Tai Chi u seniorů v domově pro seniory. Příznivé účinky 12týdenního tréninku Tai Chi u pacientů s chronickým srdečním selháním jsou hlášeny tím, že ukazují zlepšení stability spánku, jak bylo hodnoceno spánkovým spektrogramem. Bylo také prokázáno, že delší období (6 měsíců) tréninku Tai Chi zlepšuje kvalitu spánku indikovanou indexem kvality spánku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) u starších lidí žijících v komunitě. U starších subjektů se středně závažnými potížemi nebo poruchami spánku se ukázalo, že 24/25týdenní trénink Tai Chi zlepšuje kvalitu spánku, obvyklou efektivitu spánku, délku spánku a poruchy spánku.
Všechny tyto předběžné údaje souhrnně naznačují příznivé účinky Tai Chi na zlepšení spánku u geriatrické populace. Nicméně všechny tyto studie mají společné omezení návrhu, kterým je nedostatek přímých objektivních měření spánku. Vzhledem k omezením studie a mezerám ve výzkumu je tento projekt navržen tak, aby prozkoumal terapeutické účinky Tai Chi na chronickou nespavost u starších osob pomocí objektivních měření spánku. Očekává se, že zjištění tohoto projektu budou mít dopad na odhalení účinnosti Tai Chi při zmírnění nespavosti starších lidí, což je epidemický problém zdravotní péče, který vyžaduje okamžité řešení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 852
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo starší
- etnické Číňany
- splňují kritéria DSM-V pro chronickou insomnii, včetně potíží se spánkem, udržením spánku nebo neobnovujícího spánku se stížností na zhoršení funkce během dne, potíže se spánkem se vyskytují alespoň 3 noci v týdnu a jsou přítomny po dobu alespoň tří měsíců.
Kritéria vyloučení:
- nemůže chodit bez pomocného nástroje (např.
- jakýkoli vážný somatický stav, který brání účasti na Tai Chi/generických fitness aktivitách
- současné pravidelné cvičení mírného cvičení nebo Tai Chi (>3krát týdně po více než 30 minutách na lekci)
- jakákoli závažná chronická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují spánek (např. rakovina a autoimunitní onemocnění)
- při léčbě závažných onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují spánek (např. chemoterapie rakoviny)
- jakékoli chronické bolestivé poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují spánek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty v této skupině neobdržely žádnou intervenci.
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervence Tchaj-ťi
Subjekty v této skupině dostanou tři lekce tchaj-ťi za týden, přičemž každé sezení bude trvat 1 hodinu po dobu 12 týdnů
|
Subjekty v této skupině dostanou tři lekce tchaj-ťi za týden, přičemž každé sezení bude trvat 1 hodinu po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Obecná fitness intervence
Subjekty v této skupině dostanou tři lekce fitness za týden, přičemž každá lekce bude trvat 1 hodinu po dobu 12 týdnů
|
Subjekty v této skupině dostanou tři lekce fitness za týden, přičemž každá lekce bude trvat 1 hodinu po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigraficky měřená latence nástupu spánku
Časové okno: Ihned po dokončení 12týdenní intervence
|
Objektivně měřená latence nástupu spánku (min)
|
Ihned po dokončení 12týdenní intervence
|
|
Aktigraficky měřená účinnost spánku
Časové okno: Ihned po dokončení 12týdenní intervence
|
Objektivně měřená účinnost spánku (%)
|
Ihned po dokončení 12týdenní intervence
|
|
Aktigraficky měřená doba probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Ihned po dokončení 12týdenní intervence
|
Objektivně měřená doba probuzení po začátku spánku (min)
|
Ihned po dokončení 12týdenní intervence
|
|
Aktigraficky měřená celková doba spánku
Časové okno: Ihned po dokončení 12týdenní intervence
|
Objektivně změřená celková doba spánku (min)
|
Ihned po dokončení 12týdenní intervence
|
|
Aktigraficky změřený počet probuzení
Časové okno: Ihned po dokončení 12týdenní intervence
|
Objektivně změřený počet probuzení (počet opakování) po nástupu spánku
|
Ihned po dokončení 12týdenní intervence
|
|
Průměrná doba probuzení měřená aktigrafií
Časové okno: Ihned po dokončení 12týdenní intervence
|
Objektivně změřená průměrná doba probuzení (min) všech dob probuzení po začátku spánku
|
Ihned po dokončení 12týdenní intervence
|
|
Aktigraficky měřená latence nástupu spánku
Časové okno: 24 měsíců po ukončení intervence
|
Objektivně měřená latence nástupu spánku (min)
|
24 měsíců po ukončení intervence
|
|
Účinnost spánku měřená aktigrafií
Časové okno: 24 měsíců po ukončení intervence
|
Objektivně měřená účinnost spánku (%)
|
24 měsíců po ukončení intervence
|
|
Aktigraficky měřená doba probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 24 měsíců po ukončení intervence
|
Objektivně měřená doba probuzení po začátku spánku (min)
|
24 měsíců po ukončení intervence
|
|
Aktigraficky měřená celková doba spánku
Časové okno: 24 měsíců po ukončení intervence
|
Objektivně změřená celková doba spánku (min)
|
24 měsíců po ukončení intervence
|
|
Aktigraficky změřený počet probuzení
Časové okno: 24 měsíců po ukončení intervence
|
Objektivně změřený počet probuzení (počet opakování) po nástupu spánku
|
24 měsíců po ukončení intervence
|
|
Průměrná doba probuzení měřená aktigrafií
Časové okno: 24 měsíců po ukončení intervence
|
Objektivně změřená průměrná doba probuzení (min) všech dob probuzení po začátku spánku
|
24 měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Ihned po dokončení 12týdenní intervence a 24 měsíců po dokončení intervence
|
Pittsburghský index kvality spánku je dotazník, který hodnotí kvalitu spánku na stupnici od 0 do 21. (menší skóre naznačuje lepší kvalitu spánku)
|
Ihned po dokončení 12týdenní intervence a 24 měsíců po dokončení intervence
|
|
Změna dávky léků na spaní
Časové okno: Ihned po dokončení 12týdenní intervence a 24 měsíců po dokončení intervence
|
Změna dávky léků na spaní užívaných subjekty po intervenci.
|
Ihned po dokončení 12týdenní intervence a 24 měsíců po dokončení intervence
|
|
Skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Ihned po dokončení 12týdenní intervence a 24 měsíců po dokončení intervence
|
Insomnia Severity Index je dotazník, který hodnotí kvalitu spánku na stupnici od 0 do 28. (menší skóre naznačuje lepší kvalitu spánku)
|
Ihned po dokončení 12týdenní intervence a 24 měsíců po dokončení intervence
|
|
7denní spánkový deník
Časové okno: Ihned po dokončení 12týdenní intervence a 24 měsíců po dokončení intervence
|
Vlastní zaznamenané parametry spánku (latence nástupu spánku, účinnost spánku, celková doba spánku, doba probuzení po začátku spánku, počet probuzení a průměrná doba probuzení)
|
Ihned po dokončení 12týdenní intervence a 24 měsíců po dokončení intervence
|
|
Míra léčebné odpovědi
Časové okno: Ihned po dokončení 12týdenní intervence a 24 měsíců po dokončení intervence
|
Procento účastníků, kterým byl index kvality spánku v Pittsburghu snížen alespoň o 5 bodů
|
Ihned po dokončení 12týdenní intervence a 24 měsíců po dokončení intervence
|
|
Míra remise nespavosti
Časové okno: Ihned po dokončení 12týdenní intervence a 24 měsíců po úplném dokončení 12týdenní intervence
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise chronické insomnie podle DSM-5 Bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence
|
Ihned po dokončení 12týdenní intervence a 24 měsíců po úplném dokončení 12týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parco MF Siu, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TaiChi and Insonmia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence Tchaj-ťi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Hartford HospitalNábor
-
Texas Tech University Health Sciences CenterDokončeno