- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02260843
Effekten af Tai Chi-træning på søvnløshed hos ældre voksne
Effekten af Tai Chi-træning til at lindre søvnløshed hos ældre voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre søvnløshed er et alvorligt folkesundhedsproblem. Det er blevet anslået, at over 50 % af ældre har vedvarende søvnproblemer. Omkring 20-40 % af de ældre på verdensplan rapporteres søvnløse. I Hong Kong er en høj andel (38%) af ældre blevet rapporteret at have søvnforstyrrelser. Disse tal er alarmerende, fordi søvnløshed forbindes med komorbiditeter, herunder kognitiv svækkelse, depression, humør/angstforstyrrelser, risiko for fald, hypertension og hjertesygdomme hos ældre. Det påvirker også destruktivt den daglige funktion ved at forringe hukommelsen og reducere opmærksomhedsspændvidden og responstiden. Det vigtigste er, at søvnløshed har vist sig at hænge sammen med den øgede risiko for hospitalsindlæggelse og dødelighed. Da andelen af den geriatriske befolkning er hastigt stigende, er det forudsigeligt, at den socioøkonomiske indvirkning af ældres søvnløshed for sundhedsvæsenet utvivlsomt vil blive forværret.
Nuværende konventionelle tilgange til behandling af søvnløshed er ikke egnede eller effektive i ældre befolkning. Farmakologisk behandling har altid været en bekymring hos søvnløse seniorpatienter på grund af de uønskede lægemiddeleffekter, herunder afhængighed, misbrug, kognitiv svækkelse og øget risiko for fald og hoftebrud. Med færre bivirkninger og ensartet effekt tages kognitiv adfærdsterapi (CBT) som et mere passende middel mod ældres søvnløshed. Driften af effektiv CBT mod søvnløshed er imidlertid meget arbejdskrævende og omkostningsineffektiv. Den store brug af CBT til ældres søvnløshed er ikke mulig på grund af manglen på CBT-specialuddannede sundhedsudbydere og de høje behandlingsomkostninger. Den begrænsede tilgængelighed af CBT-behandling er langt utilstrækkelig til at matche den stadig større efterspørgsel fra søvnløse ældre. Der er et andet problem med de konventionelle tilgange. Det er observeret, at de fleste af de som lider af søvnløshed ikke ville søge rettidig klinisk konsultation, og de har en tendens til at igangsætte selvhjælpsbehandlinger, når de står over for problemet med søvnløshed. Denne situation foreslås at være mere almindelig hos kinesiske ældre på grund af den traditionelle Confucius-filosofi om forbehold og stilhed, der sandsynligvis driver dem til at holde problemet for sig selv og bliver tilbageholdende med at søge omgående klinisk hjælp, indtil der opstår alvorlige medicinske symptomer. I betragtning af at forekomsten af ældre søvnløshed allerede er høj og bliver ved med at stige, er der et presserende behov for at udforske andre effektive terapeutiske modaliteter, fortrinsvis i former for selvhjælpsmidler, der kan hjælpe med at lindre problemet med ældre søvnløshed.
Tai Chi har klare fordele ved at blive udviklet som selvhjælpsterapi hos ældre voksne. Tai Chi, en traditionel form for kinesisk fitnessøvelse, er en unik form for fysisk aktivitet med lav påvirkning og langsom kropsbevægelse, som inkluderer en meditationskomponent. Det er en moderat form for motion, der anses for at være egnet til regelmæssig træning af ældre befolkning. Det forventes, at Tai Chi er mere acceptabelt for ældre patienter at blive inkorporeret i deres daglige liv som en øjeblikkelig tilgang til afhjælpning af søvnløshed i forhold til den konventionelle kliniske behandling som CBT. Yderligere fordele ved Tai Chi inkluderer lavpris og kan praktisk praktiseres når som helst og hvor som helst uden krav om omfattende faciliteter. Udøvelsen af Tai Chi er bestemt mere tilgængelig end den konventionelle CBT-behandling, som letter den store brug af Tai Chi til at lindre søvnløshed hos ældre befolkning. Ydermere kan Tai Chi trænes individuelt eller i gruppe. Hvis man øver sig i en gruppe, giver Tai Chi yderligere fordele ved at tjene som et redskab til at etablere social interaktion, hvorigennem ældre mennesker kan etablere venskab og få støtte fra andre seniorer.
Tai Chi har en række gavnlige virkninger på geriatrisk sundhed og fitness. Disse sundhedsmæssige fordele omfatter forbedringer af aerob kondition, energistofskifte, muskelstyrke og balance. Ud over forbedringer af kardiorespiratorisk funktion, knogletab, kropsholdningsstabilitet og fleksibilitet, har Tai Chi-motion også vist sig at forbedre psykologisk velvære ved at lindre symptomer på angst og depression og reducere humørforstyrrelser. Alle disse fysiske og psykologiske fordele ved Tai Chi understøtter i samarbejde dets recept til seniorbefolkningen.
Tai Chi er foreløbigt blevet påvist at forbedre søvnen hos ældre mennesker. Gunstige effekter på søvnparametre er blevet rapporteret i geriatri efter 12 uger til 6 måneders Tai Chi-træning. Den selvrapporterede søvnkvalitet har vist sig at blive forbedret ved en 12-ugers Tai Chi-intervention hos ældre beboere i ældrehjem. Gunstige effekter af 12-ugers Tai Chi-træning hos patienter med kronisk hjertesvigt er rapporteret ved at vise forbedringen af søvnstabilitet vurderet ved søvnspektrogram. En længere periode (6 måneder) med Tai Chi-træning har også vist sig at forbedre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-indikerede søvnkvalitet hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Hos ældre forsøgspersoner med moderat søvnbesvær eller søvnforstyrrelser har 24/25-ugers Tai Chi-træning vist sig at forbedre den selvvurderede søvnkvalitet, sædvanlige søvneffektivitet, søvnvarighed og søvnforstyrrelser.
Alle disse foreløbige data indikerer samlet de gavnlige virkninger af Tai Chi på at forbedre søvnen i den geriatriske befolkning. Ikke desto mindre har alle disse undersøgelser en fælles designbegrænsning, som er manglen på direkte objektive søvnmålinger. Med undersøgelsens begrænsning og forskningshuller foreslås nærværende projekt at undersøge de terapeutiske effekter af Tai Chi på kronisk søvnløshed hos ældre ved at inkludere objektive søvnmålinger. Resultaterne af dette projekt forventes at have betydning for at afsløre effektiviteten af Tai Chi til at lindre ældres søvnløshed, som har været et epidemisk sundhedsproblem, der kræver at blive løst omgående.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller ældre
- etniske kinesere
- opfylder DSM-V-kriterierne for kronisk søvnløshed, herunder vanskeligheder med at starte søvn, opretholde søvn eller ikke-genoprettende søvn med klage over nedsat funktion i dagtimerne, søvnbesvær forekommer mindst 3 nætter om ugen og er til stede i mindst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke gå uden hjælpeværktøj (f.eks. stok)
- enhver alvorlig somatisk tilstand, der forhindrer deltagelse i Tai Chi/generiske fitnessaktiviteter
- nuværende regelmæssig træning af moderat træning eller Tai Chi (>3 gange om ugen på >30 min pr. session)
- alle alvorlige kroniske sygdomme, der vides at påvirke søvn (f.eks. kræft og autoimmune sygdomme)
- under behandling af alvorlige sygdomme, der vides at påvirke søvnen (f.eks. cancerkemoterapi)
- enhver kronisk smertelidelse, der vides at påvirke søvnen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog ingen intervention.
|
|
|
Aktiv komparator: Tai Chi-intervention
Emner i denne gruppe vil modtage tre tai chi-lektioner på en uge, mens hver session varer 1 time i 12 uger
|
Emner i denne gruppe vil modtage tre tai chi-lektioner på en uge, mens hver session varer 1 time i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Generisk fitnessintervention
Emner i denne gruppe vil modtage tre fitnesslektioner på en uge, mens hver session varer 1 time i 12 uger
|
Emner i denne gruppe vil modtage tre fitnesslektioner på en uge, mens hver session varer 1 time i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi-målt ventetid for indsættelse af søvn
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention
|
Objektivt målt ventetid på indsættelse af søvn (min.)
|
Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention
|
|
Actigrafi-målt søvneffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention
|
Objektivt målt søvneffektivitet (%)
|
Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention
|
|
Aktigrafi-målt vågnetid efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention
|
Objektivt målt vågnetid efter søvnbegyndelse (min)
|
Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention
|
|
Aktigrafi-målt samlet søvntid
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention
|
Objektivt målt total søvntid (min)
|
Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention
|
|
Aktigrafi-målt antal opvågninger
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention
|
Objektivt målt antal opvågninger (antal gange) efter søvnbegyndelse
|
Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention
|
|
Aktigrafi-målt gennemsnitlig vågentid
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention
|
Objektivt målt gennemsnitlig vågentid (min) af al vækningstid efter søvnbegyndelse
|
Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention
|
|
Aktigrafi-målt ventetid for indsættelse af søvn
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af intervention
|
Objektivt målt ventetid på indsættelse af søvn (min.)
|
24 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Aktigrafi-målt søvneffektivitet
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af intervention
|
Objektivt målt søvneffektivitet (%)
|
24 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Aktigrafi-målt vågnetid efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af intervention
|
Objektivt målt vågnetid efter søvnbegyndelse (min)
|
24 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Aktigrafi-målt samlet søvntid
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af intervention
|
Objektivt målt total søvntid (min)
|
24 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Aktigrafi-målt antal opvågninger
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af intervention
|
Objektivt målt antal opvågninger (antal gange) efter søvnbegyndelse
|
24 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Aktigrafi-målt gennemsnitlig vågentid
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af intervention
|
Objektivt målt gennemsnitlig vågentid (min) af al vækningstid efter søvnbegyndelse
|
24 måneder efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention og 24 måneder efter afslutning af intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten med en skala fra 0 til 21. (En mindre score tyder på en bedre søvnkvalitet)
|
Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention og 24 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i dosis af søvnmedicin
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention og 24 måneder efter afslutning af intervention
|
Ændringen i dosis af søvnmedicin brugt af forsøgspersonerne efter intervention.
|
Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention og 24 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Score for Insomnia Severity Index
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention og 24 måneder efter afslutning af intervention
|
Insomnia Severity Index er et spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten med en skala fra 0 til 28. (En mindre score tyder på en bedre søvnkvalitet)
|
Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention og 24 måneder efter afslutning af intervention
|
|
7-dages søvndagbog
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention og 24 måneder efter afslutning af intervention
|
Selvregistrerede søvnparametre (søvnstartsforsinkelse, søvneffektivitet, samlet søvntid, vågentid efter søvnbegyndelse, antal opvågninger og gennemsnitlig opvågningstid)
|
Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention og 24 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Behandlings responsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention og 24 måneder efter afslutning af intervention
|
Procentdelen af deltagere, der får deres Score of Pittsburgh Sleep Quality Index reduceret med mindst 5 point
|
Umiddelbart efter afslutning af 12 ugers intervention og 24 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Remissionshastighed af søvnløshed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 12-ugers intervention og 24 måneder efter fuldstændig afslutning af 12-ugers intervention
|
Procentdelen af deltagere, der nåede til remission af kronisk søvnløshed ifølge DSM-5 Umiddelbart efter afslutningen af den 12-ugers intervention
|
Umiddelbart efter afslutning af 12-ugers intervention og 24 måneder efter fuldstændig afslutning af 12-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parco MF Siu, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TaiChi and Insonmia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Tai Chi-intervention
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentBoston University; Tufts Medical CenterAfsluttet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekarcinomHong Kong
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Georgia Institute of TechnologyUniversity of Georgia; University of Illinois at Urbana-Champaign; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAldring | Handicap FysiskForenede Stater
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Wu JiarunAfsluttetIkke anerkendt tilstandMalaysia