- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02260843
Skuteczność treningu Tai Chi na bezsenność u osób starszych
Skuteczność treningu Tai Chi w łagodzeniu bezsenności u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność osób starszych jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Szacuje się, że ponad 50% osób starszych ma ciągłe problemy ze snem. Około 20-40% osób starszych na całym świecie cierpi na bezsenność. W Hongkongu wysoki odsetek (38%) osób starszych ma zaburzenia snu. Liczby te są alarmujące, ponieważ bezsenność wiąże się z chorobami współistniejącymi, takimi jak upośledzenie funkcji poznawczych, depresja, zaburzenia nastroju/lękowe, ryzyko upadków, nadciśnienie i choroby serca u osób starszych. Wpływa również destrukcyjnie na codzienne funkcjonowanie, upośledzając pamięć i skracając czas skupienia uwagi i reakcji. Co najważniejsze, ewidentnie wykazano, że bezsenność wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i śmiertelności. Ponieważ odsetek populacji geriatrycznej szybko rośnie, można przewidzieć, że społeczno-ekonomiczny wpływ bezsenności osób starszych na system opieki zdrowotnej niewątpliwie się nasili.
Obecne konwencjonalne podejścia do leczenia bezsenności nie są odpowiednie ani skuteczne w populacji osób starszych. Leczenie farmakologiczne zawsze budziło obawy starszych pacjentów cierpiących na bezsenność ze względu na działania niepożądane leków, w tym uzależnienie, nadużywanie, zaburzenia funkcji poznawczych oraz zwiększone ryzyko upadków i złamań szyjki kości udowej. Przy mniejszej liczbie działań niepożądanych i stałej skuteczności terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest uważana za bardziej odpowiednie lekarstwo na bezsenność w podeszłym wieku. Jednak działanie skutecznej CBT na bezsenność jest bardzo pracochłonne i nieopłacalne. Stosowanie CBT na dużą skalę w leczeniu bezsenności w podeszłym wieku nie jest możliwe ze względu na brak wyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia w zakresie CBT i wysokie koszty leczenia. Ograniczona dostępność terapii poznawczo-behawioralnej jest zdecydowanie niewystarczająca, aby sprostać coraz większemu zapotrzebowaniu osób starszych cierpiących na bezsenność. Jest jeszcze jeden problem z konwencjonalnymi metodami. Zaobserwowano, że większość osób cierpiących na bezsenność nie szukałaby na czas konsultacji klinicznych i ma tendencję do inicjowania terapii samopomocowych w obliczu problemu bezsenności. Sugeruje się, że ta sytuacja jest bardziej powszechna u Chińczyków w podeszłym wieku ze względu na tradycyjną filozofię Konfucjusza polegającą na powściągliwości i wyciszeniu, która prawdopodobnie powoduje, że są oni bardziej skłonni do zachowania problemu dla siebie i niechętni do szukania szybkiej pomocy klinicznej, dopóki nie wystąpią poważne objawy medyczne. Biorąc pod uwagę, że częstość występowania bezsenności w podeszłym wieku jest już wysoka i stale rośnie, istnieje pilna potrzeba zbadania innych skutecznych metod terapeutycznych, najlepiej w postaci środków samopomocy, które mogą pomóc złagodzić problem bezsenności w podeszłym wieku.
Tai Chi ma określone zalety, które należy rozwijać jako terapię samopomocową u osób starszych. Tai Chi, tradycyjna chińska forma ćwiczeń fitness, to wyjątkowa forma aktywności fizycznej o niewielkim wpływie i powolnym ruchu ciała, która zawiera element medytacji. Jest to umiarkowany rodzaj ćwiczeń, który jest dobrze postrzegany jako odpowiedni do regularnej praktyki przez osoby starsze. Oczekuje się, że Tai Chi będzie bardziej akceptowalne dla starszych pacjentów i zostanie włączone do ich codziennego życia jako natychmiastowe podejście do leczenia bezsenności w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem klinicznym, takim jak CBT. Dodatkowymi zaletami Tai Chi są niskie koszty i możliwość wygodnego ćwiczenia w dowolnym czasie i miejscu bez konieczności posiadania rozbudowanego zaplecza. Z pewnością praktyka Tai Chi jest bardziej dostępna niż konwencjonalna terapia poznawczo-behawioralna, co ułatwia stosowanie Tai Chi na dużą skalę w celu łagodzenia bezsenności u osób w podeszłym wieku. Ponadto Tai Chi można ćwiczyć indywidualnie lub w grupie. Ćwicząc w grupie, Tai Chi zapewnia dodatkowe korzyści, służąc jako narzędzie do nawiązania interakcji społecznych, dzięki którym osoby starsze mogą nawiązać przyjaźń i uzyskać wsparcie od innych seniorów.
Tai Chi ma szereg korzystnych skutków dla zdrowia i sprawności geriatrycznej. Te korzyści zdrowotne obejmują poprawę wydolności tlenowej, metabolizmu energetycznego, siły mięśniowej i równowagi. Oprócz poprawy funkcji krążeniowo-oddechowych, utraty kości, stabilności postawy i elastyczności, wykazano, że ćwiczenia Tai Chi poprawiają samopoczucie psychiczne poprzez łagodzenie objawów lęku i depresji oraz zmniejszanie zaburzeń nastroju. Wszystkie te fizyczne i psychiczne zalety Tai Chi wspólnie wspierają jego receptę na seniorów.
Wstępnie wykazano, że Tai Chi poprawia sen u osób starszych. Korzystny wpływ na parametry snu odnotowano u osób geriatrycznych po 12 tygodniach do 6 miesięcy treningu Tai Chi. Wykazano, że zgłaszana przez samych siebie jakość snu uległa poprawie po 12-tygodniowej interwencji Tai Chi u starszych mieszkańców domu spokojnej starości. Korzystne efekty 12-tygodniowego treningu Tai Chi u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca są zgłaszane poprzez wykazanie poprawy stabilności snu ocenianej za pomocą spektrogramu snu. Wykazano również, że dłuższy okres (6 miesięcy) treningu Tai Chi poprawia jakość snu wskazaną przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) u osób starszych mieszkających w społeczności. U starszych osób z umiarkowanymi dolegliwościami lub zaburzeniami snu wykazano, że 24-25-tygodniowy trening Tai Chi poprawia samoocenę jakości snu, nawykową efektywność snu, długość snu i zaburzenia snu.
Wszystkie te wstępne dane łącznie wskazują na korzystny wpływ Tai Chi na poprawę snu w populacji geriatrycznej. Niemniej jednak wszystkie te badania mają wspólne ograniczenie projektu, którym jest brak bezpośrednich obiektywnych pomiarów snu. Biorąc pod uwagę ograniczenia badań i luki w badaniach, niniejszy projekt ma na celu zbadanie terapeutycznego wpływu Tai Chi na przewlekłą bezsenność u osób starszych poprzez włączenie obiektywnych pomiarów snu. Oczekuje się, że odkrycia tego projektu będą miały wpływ na ujawnienie skuteczności Tai Chi w łagodzeniu bezsenności osób starszych, która stanowi epidemiczny problem opieki zdrowotnej i wymaga szybkiego rozwiązania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 852
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat lub więcej
- etniczny Chińczyk
- spełniają kryteria DSM-V dla bezsenności przewlekłej, w tym trudności w zasypianiu, utrzymaniu snu lub nieregenerującym się śnie z dolegliwościami związanymi z upośledzeniem funkcjonowania w ciągu dnia, trudności ze snem występują co najmniej 3 noce w tygodniu i trwają co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- nie może chodzić bez pomocniczego narzędzia (np. laski)
- każdy poważny stan somatyczny, który uniemożliwia uczestnictwo w Tai Chi/ogólnych zajęciach fitness
- bieżąca regularna praktyka umiarkowanego treningu wysiłkowego lub Tai Chi (> 3 razy w tygodniu po > 30 minut na sesję)
- wszelkie poważne choroby przewlekłe, o których wiadomo, że wpływają na sen (np. rak i choroby autoimmunologiczne)
- w trakcie leczenia poważnych chorób, o których wiadomo, że wpływają na sen (np. chemioterapia przeciwnowotworowa)
- wszelkie przewlekłe zaburzenia bólowe, o których wiadomo, że wpływają na sen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z tej grupy nie otrzymały żadnej interwencji.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja Tai Chi
Osoby z tej grupy otrzymają trzy lekcje tai chi w tygodniu, przy czym każda sesja będzie trwała 1 godzinę przez 12 tygodni
|
Osoby z tej grupy otrzymają trzy lekcje tai chi w tygodniu, przy czym każda sesja będzie trwała 1 godzinę przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Ogólna interwencja fitness
Osoby z tej grupy otrzymają trzy lekcje fitness w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 1 godzinę przez 12 tygodni
|
Osoby z tej grupy otrzymają trzy lekcje fitness w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 1 godzinę przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie zasypiania mierzone aktygrafią
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Obiektywnie mierzone opóźnienie zasypiania (min)
|
Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Efektywność snu mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Obiektywnie mierzona efektywność snu (%)
|
Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Czas budzenia mierzony aktygrafią po zaśnięciu
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Obiektywnie zmierzony czas budzenia po zaśnięciu (min)
|
Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Całkowity czas snu mierzony aktygrafią
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Obiektywnie zmierzony całkowity czas snu (min)
|
Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Liczba przebudzeń mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Obiektywnie zmierzona liczba przebudzeń (liczba razy) po zaśnięciu
|
Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Średni czas budzenia mierzony aktygrafią
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Obiektywnie zmierzony średni czas budzenia (min) dla wszystkich czasów budzenia po zaśnięciu
|
Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Opóźnienie zasypiania mierzone aktygrafią
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Obiektywnie mierzone opóźnienie zasypiania (min)
|
24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Efektywność snu mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Obiektywnie mierzona efektywność snu (%)
|
24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Czas budzenia mierzony aktygrafią po zaśnięciu
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Obiektywnie zmierzony czas budzenia po zaśnięciu (min)
|
24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Całkowity czas snu mierzony aktygrafią
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Obiektywnie zmierzony całkowity czas snu (min)
|
24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Liczba przebudzeń mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Obiektywnie zmierzona liczba przebudzeń (liczba razy) po zaśnięciu
|
24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Średni czas budzenia mierzony aktygrafią
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Obiektywnie zmierzony średni czas budzenia (min) dla wszystkich czasów budzenia po zaśnięciu
|
24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Pittsburgh Sleep Quality Index to kwestionariusz oceniający jakość snu w skali od 0 do 21. (Mniejszy wynik sugeruje lepszą jakość snu)
|
Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana dawki leku nasennego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Zmiana dawki leku nasennego stosowanego przez badanych po interwencji.
|
Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Wynik wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Insomnia Severity Index to kwestionariusz oceniający jakość snu w skali od 0 do 28. (Mniejszy wynik sugeruje lepszą jakość snu)
|
Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
7-dniowy dziennik snu
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Rejestrowane przez siebie parametry snu (opóźnienie zasypiania, efektywność snu, całkowity czas snu, czas budzenia po zaśnięciu, liczba przebudzeń i średni czas budzenia)
|
Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Odsetek uczestników, których Score of Pittsburgh Sleep Quality Index obniżył się o co najmniej 5 punktów
|
Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Wskaźnik remisji bezsenności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i 24 miesiące po całkowitym zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję przewlekłej bezsenności wg DSM-5 bezpośrednio po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Bezpośrednio po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i 24 miesiące po całkowitym zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Parco MF Siu, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TaiChi and Insonmia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .