- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02260843
Eficacia del entrenamiento de Tai Chi sobre el insomnio en adultos mayores
Eficacia del entrenamiento de Tai Chi para aliviar el insomnio en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio en los ancianos es un grave problema de salud pública. Se ha estimado que más del 50% de los ancianos tienen problemas de sueño sostenidos. Alrededor del 20-40% de los ancianos en todo el mundo son insomnes. En Hong Kong, se ha informado que una alta proporción (38%) de personas mayores tienen trastornos del sueño. Estas cifras son alarmantes porque el insomnio se asocia con comorbilidades que incluyen deterioro cognitivo, depresión, trastornos del estado de ánimo/ansiedad, riesgos de caídas, hipertensión y enfermedades cardíacas en los ancianos. También afecta destructivamente el funcionamiento diario al dañar la memoria y reducir la capacidad de atención y el tiempo de respuesta. Lo que es más importante, se ha demostrado evidentemente que el insomnio está relacionado con un mayor riesgo de hospitalización y mortalidad. Dado que la proporción de población geriátrica está aumentando rápidamente, es previsible que el impacto socioeconómico del insomnio de los ancianos en el sistema de salud se agrave sin duda.
Los enfoques convencionales actuales para tratar el insomnio no son adecuados ni efectivos en la población de edad avanzada. El tratamiento farmacológico siempre ha sido una preocupación en los pacientes mayores con insomnio debido a los efectos adversos de los medicamentos que incluyen dependencia, abuso, deterioro cognitivo y aumento del riesgo de caídas y fracturas de cadera. Con menos efectos adversos y una eficacia constante, la terapia cognitiva conductual (TCC) se toma como un remedio más apropiado para el insomnio de los ancianos. Sin embargo, la operación de TCC efectiva para el insomnio requiere mucho trabajo y es ineficaz en términos de costos. El uso a gran escala de la TCC para el insomnio de los ancianos no es factible debido a la escasez de proveedores de atención médica especializados en TCC y al alto costo del tratamiento. La disponibilidad limitada del tratamiento de la TCC es muy insuficiente para satisfacer la demanda cada vez mayor de personas mayores con insomnio. Hay otro problema con los enfoques convencionales. Se observa que la mayoría de los enfermos de insomnio no buscarían una consulta clínica oportuna y tienden a iniciar tratamientos de autoayuda ante el problema del insomnio. Se sugiere que esta situación es más común en los ancianos chinos debido a la filosofía tradicional de reserva y tranquilidad de Confucio, lo que probablemente los hace más propensos a guardarse el problema para sí mismos y se vuelven reacios a buscar ayuda clínica inmediata hasta que se presenten síntomas médicos graves. Dado que la prevalencia del insomnio en las personas mayores ya es alta y sigue aumentando, existe una necesidad urgente de explorar otras modalidades terapéuticas eficaces, preferiblemente en formas de remedios de autoayuda que puedan ayudar a aliviar el problema del insomnio en las personas mayores.
El Tai Chi tiene claras ventajas para ser desarrollado como terapia de autoayuda en adultos mayores. Tai Chi, una forma tradicional de ejercicio físico chino, es una forma única de actividad física de bajo impacto y movimiento corporal lento, que incluye un componente de meditación. Es un tipo de ejercicio moderado que es bien percibido como adecuado para la práctica regular de la población mayor. Se espera que el Tai Chi sea más aceptable para que los pacientes de edad avanzada lo incorporen a su vida diaria como un enfoque instantáneo para remediar el insomnio en relación con el tratamiento clínico convencional como la TCC. Las ventajas adicionales del Tai Chi incluyen el bajo costo y se puede practicar convenientemente en cualquier momento y en cualquier lugar sin necesidad de grandes instalaciones. Ciertamente, la práctica del Tai Chi es más accesible que el tratamiento TCC convencional, lo que facilita el uso a gran escala del Tai Chi para aliviar el insomnio en la población anciana. Además, el Tai Chi se puede practicar individualmente o en grupo. Si se practica en grupo, el Tai Chi brinda un beneficio adicional al servir como un vehículo para establecer una interacción social a través de la cual las personas mayores pueden establecer amistades y obtener el apoyo de otras personas mayores.
Tai Chi tiene una serie de efectos beneficiosos sobre la salud y el estado físico geriátrico. Estos beneficios para la salud incluyen mejoras en la aptitud aeróbica, el metabolismo energético, la fuerza muscular y el equilibrio. Además de las mejoras de la función cardiorrespiratoria, la pérdida ósea, la estabilidad de la postura y la flexibilidad, también se ha demostrado que el ejercicio de Tai Chi mejora el bienestar psicológico aliviando los síntomas de ansiedad y depresión y reduciendo los trastornos del estado de ánimo. Todas estas ventajas físicas y psicológicas del Tai Chi respaldan cooperativamente su prescripción a la población de la tercera edad.
Se ha demostrado preliminarmente que el Tai Chi mejora el sueño en las personas mayores. Se han informado efectos favorables sobre los parámetros del sueño en geriatría después de 12 semanas a 6 meses de entrenamiento de Tai Chi. Se ha demostrado que la calidad del sueño autoinformada mejora con una intervención de Tai Chi de 12 semanas en los residentes mayores de un hogar de ancianos. Los efectos favorables de 12 semanas de entrenamiento de Tai Chi en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se informan al mostrar la mejora de la estabilidad del sueño según lo evaluado por el espectrograma del sueño. También se ha demostrado que un período más largo (6 meses) de entrenamiento de Tai Chi mejora la calidad del sueño indicada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en adultos mayores que viven en la comunidad. En sujetos mayores con problemas de sueño moderados o trastornos del sueño, se ha demostrado que 24/25 semanas de entrenamiento de Tai Chi mejoran la calidad del sueño autoevaluada, la eficiencia habitual del sueño, la duración del sueño y los trastornos del sueño.
Todos estos datos preliminares indican colectivamente los efectos beneficiosos del Tai Chi para mejorar el sueño en la población geriátrica. No obstante, todos estos estudios tienen una limitación de diseño común, que es la falta de medidas objetivas directas del sueño. Con la limitación del estudio y las lagunas en la investigación, se propone el presente proyecto para examinar los efectos terapéuticos del Tai Chi en el insomnio crónico en personas mayores mediante la inclusión de medidas objetivas del sueño. Se espera que los hallazgos de este proyecto tengan un impacto para revelar la eficacia del Tai Chi para aliviar el insomnio de los ancianos, que ha sido un problema de salud epidémico que debe abordarse con prontitud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 852
- The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 852
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Chino étnico
- cumplir los criterios del DSM-V para el insomnio crónico, incluidas las dificultades para iniciar el sueño, mantener el sueño o el sueño no reparador con queja de deterioro del funcionamiento diurno, la dificultad para dormir ocurre al menos 3 noches por semana y está presente durante al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- no puede caminar sin una herramienta de ayuda (p. ej., bastón)
- Cualquier condición somática grave que impida la participación en Tai Chi/actividades físicas genéricas.
- práctica regular actual de entrenamiento de ejercicio moderado o Tai Chi (> 3 veces a la semana de> 30 minutos por sesión)
- cualquier enfermedad crónica grave que se sepa que afecta el sueño (por ejemplo, cáncer y enfermedades autoinmunes)
- bajo tratamiento de enfermedades graves que se sabe que afectan el sueño (por ejemplo, quimioterapia contra el cáncer)
- cualquier trastorno de dolor crónico que se sabe que afecta el sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los sujetos de este grupo no recibieron ninguna intervención.
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Comparador activo: Intervención de Tai Chi
Los sujetos de este grupo recibirán tres lecciones de tai chi en una semana, mientras que cada sesión durará 1 hora durante 12 semanas.
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Los sujetos de este grupo recibirán tres lecciones de tai chi en una semana, mientras que cada sesión durará 1 hora durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Intervención Genérica de Fitness
Los sujetos de este grupo recibirán tres lecciones de acondicionamiento físico en una semana, mientras que cada sesión durará 1 hora durante 12 semanas.
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Los sujetos de este grupo recibirán tres lecciones de acondicionamiento físico en una semana, mientras que cada sesión durará 1 hora durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia de inicio del sueño medida por actigrafía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas
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Latencia de inicio del sueño medida objetivamente (min)
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Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas
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Eficiencia del sueño medida por actigrafía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas
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Eficiencia del sueño medida objetivamente (%)
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Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas
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Tiempo de vigilia medido por actigrafía después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas
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Tiempo de vigilia medido objetivamente después del inicio del sueño (min)
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Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas
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Tiempo total de sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas
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Tiempo total de sueño medido objetivamente (min)
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Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas
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Número de despertares medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas
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Número medido objetivamente de despertares (número de veces) después del inicio del sueño
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Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas
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Tiempo promedio de vigilia medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas
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Tiempo promedio de vigilia medido objetivamente (min) de todos los tiempos de vigilia después del inicio del sueño
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Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas
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Latencia de inicio del sueño medida por actigrafía
Periodo de tiempo: 24 meses después de la finalización de la intervención
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Latencia de inicio del sueño medida objetivamente (min)
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24 meses después de la finalización de la intervención
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Eficiencia del sueño medida por actigrafía
Periodo de tiempo: 24 meses después de la finalización de la intervención
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Eficiencia del sueño medida objetivamente (%)
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24 meses después de la finalización de la intervención
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Tiempo de vigilia medido por actigrafía después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 24 meses después de la finalización de la intervención
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Tiempo de vigilia medido objetivamente después del inicio del sueño (min)
|
24 meses después de la finalización de la intervención
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Tiempo total de sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: 24 meses después de la finalización de la intervención
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Tiempo total de sueño medido objetivamente (min)
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24 meses después de la finalización de la intervención
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|
Número de despertares medido por actigrafía
Periodo de tiempo: 24 meses después de la finalización de la intervención
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Número medido objetivamente de despertares (número de veces) después del inicio del sueño
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24 meses después de la finalización de la intervención
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Tiempo promedio de vigilia medido por actigrafía
Periodo de tiempo: 24 meses después de la finalización de la intervención
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Tiempo promedio de vigilia medido objetivamente (min) de todos los tiempos de vigilia después del inicio del sueño
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24 meses después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas y 24 meses después de completar la intervención
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario que evalúa la calidad del sueño con una escala que va de 0 a 21. (Una puntuación menor sugiere una mejor calidad del sueño)
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Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas y 24 meses después de completar la intervención
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Cambio en la dosis de la medicación para dormir
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas y 24 meses después de completar la intervención
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El cambio en la dosis de medicación para dormir utilizada por los sujetos después de la intervención.
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Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas y 24 meses después de completar la intervención
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Puntuación del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas y 24 meses después de completar la intervención
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Insomnia Severity Index es un cuestionario que evalúa la calidad del sueño con una escala de 0 a 28. (Una puntuación menor sugiere una mejor calidad del sueño)
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Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas y 24 meses después de completar la intervención
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Diario de sueño de 7 días
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas y 24 meses después de completar la intervención
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Parámetros de sueño autograbados (latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño, tiempo total de sueño, tiempo de despertar después del inicio del sueño, número de despertares y tiempo promedio de despertar)
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Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas y 24 meses después de completar la intervención
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Tasa de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas y 24 meses después de completar la intervención
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El porcentaje de participantes que tienen su Puntaje del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh reducido en al menos 5 puntos
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Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas y 24 meses después de completar la intervención
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Tasa de remisión del insomnio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas y 24 meses después de completar la intervención de 12 semanas
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El porcentaje de participantes que alcanzaron la remisión del insomnio crónico según el DSM-5 Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas
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Inmediatamente después de completar la intervención de 12 semanas y 24 meses después de completar la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parco MF Siu, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TaiChi and Insonmia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .