- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02260843
Effekten av Tai Chi-trening på søvnløshet hos eldre voksne
Effekten av Tai Chi-trening for å lindre søvnløshet hos eldre voksne: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet hos eldre er et alvorlig folkehelseproblem. Det er anslått at over 50 % av eldre har vedvarende søvnplager. Omtrent 20-40 % av de eldre på verdensbasis rapporteres som søvnløse. I Hong Kong har en høy andel (38 %) av eldre blitt rapportert å ha søvnforstyrrelser. Disse tallene er alarmerende fordi søvnløshet assosieres med komorbiditeter, inkludert kognitiv svikt, depresjon, humør-/angstlidelser, risiko for fall, hypertensjon og hjertesykdom hos eldre. Det påvirker også destruktivt daglig funksjon ved å svekke hukommelsen og redusere oppmerksomhetsspennet og responstiden. Det viktigste er at søvnløshet har vist seg å ha sammenheng med økt risiko for sykehusinnleggelse og dødelighet. Ettersom andelen av geriatrisk befolkning øker raskt, er det forutsigbart at den sosioøkonomiske effekten av eldres søvnløshet for helsevesenet utvilsomt vil bli forverret.
Nåværende konvensjonelle tilnærminger for behandling av søvnløshet er ikke egnet eller effektive i eldre befolkning. Farmakologisk behandling har alltid vært en bekymring hos seniorpasienter med søvnløshet på grunn av de uønskede legemiddeleffektene, inkludert avhengighet, misbruk, kognitiv svekkelse og økt risiko for fall og hoftebrudd. Med færre bivirkninger og konsistent effekt, er kognitiv atferdsterapi (CBT) tatt som et mer passende middel for eldre søvnløshet. Driften av effektiv CBT for søvnløshet er imidlertid svært arbeidskrevende og kostnadsineffektiv. Storskala bruk av CBT for eldre søvnløshet er ikke mulig på grunn av mangelen på CBT spesialtrente helsepersonell og de høye behandlingskostnadene. Den begrensede tilgjengeligheten av CBT-behandling er langt utilstrekkelig til å matche den stadig større etterspørselen fra søvnløse eldre. Det er et annet problem med de konvensjonelle tilnærmingene. Det er observert at de fleste av de som lider av søvnløshet ikke vil søke rettidig klinisk konsultasjon, og de har en tendens til å starte selvhjelpsbehandlinger når de står overfor problemet med søvnløshet. Denne situasjonen antydes å være mer vanlig hos eldre kinesiske på grunn av den tradisjonelle Confucius-filosofien om reservasjon og stillhet, gjør at de sannsynligvis vil holde problemet for seg selv og bli motvillige til å søke rask klinisk hjelp inntil alvorlige medisinske symptomer oppstår. Gitt utbredelsen av eldre søvnløshet allerede er høy og fortsetter å øke, er det et presserende behov for å utforske andre effektive terapeutiske modaliteter, fortrinnsvis i former for selvhjelpsmidler som kan bidra til å lindre problemet med søvnløshet hos eldre.
Tai Chi har klare fordeler for å utvikles som selvhjelpsterapi hos eldre voksne. Tai Chi, en tradisjonell form for kinesisk kondisjonstrening, er en unik form for fysisk aktivitet med lav effekt og langsom kroppsbevegelse, som inkluderer en meditasjonskomponent. Det er en moderat treningsform som er godt oppfattet som egnet for vanlig trening av eldre befolkning. Det forventes at Tai Chi er mer akseptabelt for eldre pasienter å bli inkorporert i deres daglige liv som en umiddelbar tilnærming for å avhjelpe søvnløshet i forhold til konvensjonell klinisk behandling som CBT. Ytterligere fordeler med Tai Chi inkluderer lavpris og kan praktisk praktiseres når som helst og hvor som helst uten behov for omfattende fasiliteter. Gjerne, praktiseringen av Tai Chi er mer tilgjengelig enn den konvensjonelle CBT-behandlingen, som letter storskala bruk av Tai Chi for å lindre søvnløshet hos eldre befolkning. Videre kan Tai Chi praktiseres individuelt eller i gruppe. Hvis du øver i en gruppe, gir Tai Chi ekstra fordel ved å tjene som et redskap for å etablere sosial interaksjon der eldre mennesker kan etablere vennskap og få støtte fra andre eldre.
Tai Chi har en rekke gunstige effekter på geriatrisk helse og fitness. Disse helsefordelene inkluderer forbedringer av aerob kondisjon, energimetabolisme, muskelstyrke og balanse. I tillegg til forbedringer av kardiorespiratorisk funksjon, bentap, holdningsstabilitet og fleksibilitet, har Tai Chi-trening også vist seg å forbedre psykologisk velvære ved å lindre symptomer på angst og depresjon og redusere humørforstyrrelser. Alle disse fysiske og psykologiske fordelene ved Tai Chi støtter i samarbeid resepten til seniorbefolkningen.
Tai Chi har foreløpig vist seg å forbedre søvn hos eldre mennesker. Gunstige effekter på søvnparametre er rapportert i geriatri etter 12 uker til 6 måneder med Tai Chi-trening. Den selvrapporterte søvnkvaliteten er vist å bli forbedret ved en 12-ukers Tai Chi-intervensjon hos eldre beboere i eldrehjem. Gunstige effekter av 12 ukers Tai Chi-trening hos pasienter med kronisk hjertesvikt er rapportert ved å vise forbedringen av søvnstabilitet vurdert ved søvnspektrogram. En lengre periode (6 måneder) med Tai Chi-trening har også vist seg å forbedre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-indisert søvnkvalitet hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. Hos eldre personer med moderat søvnplager eller søvnforstyrrelser, har 24/25-ukers Tai Chi-trening vist seg å forbedre den selvvurderte søvnkvaliteten, den vanlige søvneffektiviteten, søvnvarigheten og søvnforstyrrelsen.
Alle disse foreløpige dataene indikerer samlet de gunstige effektene av Tai Chi på å forbedre søvnen i geriatrisk befolkning. Ikke desto mindre har alle disse studiene en felles designbegrensning, som er mangelen på direkte objektive søvnmål. Med studiebegrensningen og forskningshull, foreslås det nåværende prosjektet å undersøke de terapeutiske effektene av Tai Chi på kronisk søvnløshet hos eldre ved å inkludere objektive søvnmål. Funnene fra dette prosjektet forventes å ha innvirkning på å avsløre effekten av Tai Chi for å lindre søvnløshet hos eldre, som har vært et epidemisk helseproblem som må håndteres umiddelbart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- etniske kinesere
- oppfyller DSM-V-kriteriene for kronisk søvnløshet, inkludert problemer med å starte søvn, opprettholde søvn eller ikke-restorativ søvn med klage på nedsatt funksjon på dagtid, søvnvansker forekommer minst 3 netter per uke og er tilstede i minst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke gå uten hjelpeverktøy (f.eks. stokk)
- enhver alvorlig somatisk tilstand som hindrer deltakelse for Tai Chi/generiske treningsaktiviteter
- nåværende regelmessig trening av moderat treningstrening eller Tai Chi (>3 ganger i uken på >30 minutter per økt)
- alle alvorlige kroniske sykdommer som er kjent for å påvirke søvn (f.eks. kreft og autoimmune sykdommer)
- under behandling av alvorlige sykdommer som er kjent for å påvirke søvn (f.eks. kreftkjemoterapi)
- noen kroniske smerteforstyrrelser som er kjent for å påvirke søvn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene i denne gruppen mottok ingen intervensjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Tai Chi-intervensjon
Emner i denne gruppen vil motta tre tai chi-timer i løpet av en uke mens hver økt varer i 1 time i 12 uker
|
Emner i denne gruppen vil motta tre tai chi-timer i løpet av en uke mens hver økt varer i 1 time i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Generisk treningsintervensjon
Fagene i denne gruppen vil motta tre treningstimer i løpet av en uke mens hver økt varer i 1 time i 12 uker
|
Fagene i denne gruppen vil motta tre treningstimer i løpet av en uke mens hver økt varer i 1 time i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi-målt ventetid for innsettende søvn
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 12 ukers intervensjon
|
Objektivt målt ventetid på innsettende søvn (min)
|
Umiddelbart etter fullført 12 ukers intervensjon
|
|
Actigrafi-målt søvneffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 12 ukers intervensjon
|
Objektivt målt søvneffektivitet (%)
|
Umiddelbart etter fullført 12 ukers intervensjon
|
|
Aktigrafi-målt våknetid etter innsett søvn
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 12 ukers intervensjon
|
Objektivt målt våknetid etter innsett søvn (min)
|
Umiddelbart etter fullført 12 ukers intervensjon
|
|
Aktigrafi-målt total søvntid
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 12 ukers intervensjon
|
Objektivt målt total søvntid (min)
|
Umiddelbart etter fullført 12 ukers intervensjon
|
|
Aktigrafi-målt antall oppvåkning
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 12 ukers intervensjon
|
Objektivt målt antall oppvåkninger (antall ganger) etter innsett søvn
|
Umiddelbart etter fullført 12 ukers intervensjon
|
|
Aktigrafi-målt gjennomsnittlig våkentid
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 12 ukers intervensjon
|
Objektivt målt gjennomsnittlig oppvåkningstid (min) av all oppvåkningstid etter innsett av søvn
|
Umiddelbart etter fullført 12 ukers intervensjon
|
|
Aktigrafi-målt ventetid for innsettende søvn
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Objektivt målt ventetid på innsettende søvn (min)
|
24 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Aktigrafi-målt søvneffektivitet
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Objektivt målt søvneffektivitet (%)
|
24 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Aktigrafi-målt våknetid etter innsett søvn
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Objektivt målt våknetid etter innsett søvn (min)
|
24 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Aktigrafi-målt total søvntid
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Objektivt målt total søvntid (min)
|
24 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Aktigrafi-målt antall oppvåkning
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Objektivt målt antall oppvåkninger (antall ganger) etter innsett søvn
|
24 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Aktigrafi-målt gjennomsnittlig våkentid
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Objektivt målt gjennomsnittlig oppvåkningstid (min) av all oppvåkningstid etter innsett av søvn
|
24 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av 12 ukers intervensjon og 24 måneder etter fullført intervensjon
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et spørreskjema som vurderer søvnkvalitet med en skala fra 0 til 21. (En mindre poengsum antyder en bedre søvnkvalitet)
|
Umiddelbart etter fullføring av 12 ukers intervensjon og 24 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Endring i dose søvnmedisin
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av 12 ukers intervensjon og 24 måneder etter fullført intervensjon
|
Endringen i dose søvnmedisin som brukes av forsøkspersonene etter intervensjon.
|
Umiddelbart etter fullføring av 12 ukers intervensjon og 24 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Score for Insomnia Severity Index
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av 12 ukers intervensjon og 24 måneder etter fullført intervensjon
|
Insomnia Severity Index er et spørreskjema som vurderer søvnkvalitet med en skala fra 0 til 28. (En mindre poengsum antyder bedre søvnkvalitet)
|
Umiddelbart etter fullføring av 12 ukers intervensjon og 24 måneder etter fullført intervensjon
|
|
7-dagers søvndagbok
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av 12 ukers intervensjon og 24 måneder etter fullført intervensjon
|
Selvregistrerte søvnparametere (latens for innsett av søvn, søvneffektivitet, total søvntid, oppvåkningstid etter innsett av søvn, antall oppvåkning og gjennomsnittlig oppvåkningstid)
|
Umiddelbart etter fullføring av 12 ukers intervensjon og 24 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av 12 ukers intervensjon og 24 måneder etter fullført intervensjon
|
Prosentandelen av deltakere som har Score of Pittsburgh Sleep Quality Index redusert med minst 5 poeng
|
Umiddelbart etter fullføring av 12 ukers intervensjon og 24 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Remisjonsrate for søvnløshet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av 12-ukers intervensjon og 24 måneder etter fullføring av 12-ukers intervensjon
|
Prosentandelen av deltakere som nådde remisjon av kronisk søvnløshet i henhold til DSM-5 Umiddelbart etter fullføringen av 12-ukers intervensjon
|
Umiddelbart etter fullføring av 12-ukers intervensjon og 24 måneder etter fullføring av 12-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parco MF Siu, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TaiChi and Insonmia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .