- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02260843
Eficácia do treinamento de Tai Chi na insônia em adultos mais velhos
Eficácia do treinamento de Tai Chi para aliviar a insônia em adultos mais velhos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia em idosos é um grave problema de saúde pública. Estima-se que mais de 50% dos idosos tenham queixas de sono. Cerca de 20-40% dos idosos em todo o mundo sofrem de insônia. Em Hong Kong, foi relatado que uma alta proporção (38%) de idosos apresenta distúrbios do sono. Esses números são alarmantes porque a insônia está associada a comorbidades, incluindo comprometimento cognitivo, depressão, transtornos de humor/ansiedade, riscos de quedas, hipertensão e doenças cardíacas em idosos. Também afeta destrutivamente o funcionamento diário, prejudicando a memória e reduzindo o tempo de atenção e o tempo de resposta. Mais importante ainda, a insônia demonstrou evidentemente estar ligada ao aumento do risco de hospitalização e mortalidade. Como a proporção da população geriátrica está aumentando rapidamente, é previsível que o impacto socioeconômico da insônia do idoso no sistema de saúde seja indubitavelmente agravado.
As abordagens convencionais atuais para o tratamento da insônia não são adequadas ou eficazes na população idosa. O tratamento farmacológico sempre foi uma preocupação em pacientes idosos com insônia devido aos efeitos adversos dos medicamentos, incluindo dependência, abuso, comprometimento cognitivo e aumento do risco de quedas e fraturas de quadril. Com menos efeitos adversos e eficácia consistente, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é considerada um remédio mais apropriado para a insônia em idosos. No entanto, a operação de CBT eficaz para insônia é muito trabalhosa e ineficaz em termos de custo. O uso em larga escala da TCC para insônia em idosos não é viável devido à escassez de profissionais de saúde especializados em TCC e ao alto custo do tratamento. A disponibilidade limitada de tratamento de TCC é insuficiente para atender à demanda cada vez maior de idosos insones. Há outro problema com as abordagens convencionais. Observa-se que a maioria dos insones não procura consulta clínica atempada e tende a iniciar tratamentos de auto-ajuda perante o problema da insónia. Sugere-se que esta situação seja mais comum em idosos chineses devido à filosofia tradicional de Confúcio de reserva e quietude, provavelmente levando-os a manter o problema para si mesmos e relutar em procurar ajuda clínica imediata até que sintomas médicos graves ocorram. Dado que a prevalência de insônia em idosos já é alta e continua aumentando, há uma necessidade urgente de explorar outras modalidades terapêuticas eficazes, preferencialmente na forma de remédios de autoajuda que possam ajudar a aliviar o problema da insônia em idosos.
O Tai Chi tem vantagens definidas para ser desenvolvido como terapia de auto-ajuda em adultos mais velhos. Tai Chi, uma forma tradicional de exercício físico chinês, é uma forma única de atividade física de baixo impacto e movimento corporal lento, que inclui um componente de meditação. É um tipo moderado de exercício que é bem percebido como adequado para a prática regular pela população mais velha. Espera-se que o Tai Chi seja mais aceitável para os pacientes idosos para ser incorporado à sua vida diária como uma abordagem instantânea para remediar a insônia em relação ao tratamento clínico convencional, como a TCC. As vantagens adicionais do Tai Chi incluem baixo custo e podem ser praticados convenientemente a qualquer hora e em qualquer lugar, sem a necessidade de instalações extensas. Certamente, a prática do Tai Chi é mais acessível do que o tratamento convencional da TCC, o que facilita o uso em larga escala do Tai Chi para aliviar a insônia na população idosa. Além disso, o Tai Chi pode ser praticado individualmente ou em grupo. Se praticar em grupo, o Tai Chi oferece benefícios adicionais, servindo como um veículo para estabelecer interação social através da qual os idosos podem estabelecer amizade e obter apoio de outros idosos.
O Tai Chi tem uma série de efeitos benéficos na saúde e aptidão geriátrica. Esses benefícios para a saúde incluem melhorias na aptidão aeróbica, metabolismo energético, força muscular e equilíbrio. Além das melhorias na função cardiorrespiratória, perda óssea, estabilidade da postura e flexibilidade, o exercício de Tai Chi também demonstrou melhorar o bem-estar psicológico, aliviando os sintomas de ansiedade e depressão e reduzindo os distúrbios do humor. Todas essas vantagens físicas e psicológicas do Tai Chi apoiam cooperativamente sua prescrição para a população sénior.
Foi demonstrado preliminarmente que o Tai Chi melhora o sono em pessoas idosas. Efeitos favoráveis nos parâmetros do sono foram relatados em idosos após 12 semanas a 6 meses de treinamento de Tai Chi. A qualidade do sono auto-referida demonstrou ser melhorada por uma intervenção de Tai Chi de 12 semanas em residentes idosos em casas de repouso. Efeitos favoráveis de 12 semanas de treinamento de Tai Chi em pacientes com insuficiência cardíaca crônica são relatados, mostrando o aumento da estabilidade do sono conforme avaliado pelo espectrograma do sono. Um período mais longo (6 meses) de treinamento de Tai Chi também demonstrou melhorar a qualidade do sono indicada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em idosos residentes na comunidade. Em indivíduos mais velhos com queixa de sono moderada ou distúrbios do sono, o treinamento de Tai Chi de 24/25 semanas mostrou melhorar a autoavaliação da qualidade do sono, a eficiência habitual do sono, a duração do sono e os distúrbios do sono.
Todos esses dados preliminares indicam coletivamente os efeitos benéficos do Tai Chi na melhora do sono na população geriátrica. No entanto, todos esses estudos têm uma limitação de desenho comum, que é a falta de medidas objetivas diretas do sono. Com a limitação do estudo e lacunas de pesquisa, o presente projeto se propõe a examinar os efeitos terapêuticos do Tai Chi na insônia crônica em idosos, incluindo medidas objetivas de sono. Espera-se que as descobertas deste projeto tenham impacto para revelar a eficácia do Tai Chi no alívio da insônia em idosos, que tem sido um problema de saúde epidêmico que precisa ser resolvido imediatamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- etnia chinesa
- preencher os critérios do DSM-V para insônia crônica, incluindo dificuldades para iniciar o sono, manter o sono ou sono não restaurador com queixa de comprometimento do funcionamento diurno, a dificuldade do sono ocorre pelo menos 3 noites por semana e está presente por pelo menos três meses.
Critério de exclusão:
- não pode andar sem ferramenta auxiliar (por exemplo, bengala)
- qualquer condição somática grave que impeça a participação em atividades de Tai Chi/condicionamento físico genérico
- prática regular atual de treinamento físico moderado ou Tai Chi (>3 vezes por semana de>30 min por sessão)
- quaisquer doenças crônicas graves conhecidas por afetar o sono (por exemplo, câncer e doenças autoimunes)
- sob tratamento de doenças graves conhecidas por afetar o sono (por exemplo, quimioterapia para câncer)
- quaisquer distúrbios de dor crônica conhecidos por afetar o sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os sujeitos deste grupo não receberam nenhuma intervenção.
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Comparador Ativo: Intervenção de Tai Chi
Os indivíduos deste grupo receberão três aulas de tai chi em uma semana, enquanto cada sessão dura 1 hora por 12 semanas
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Os indivíduos deste grupo receberão três aulas de tai chi em uma semana, enquanto cada sessão dura 1 hora por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Intervenção de aptidão genérica
Os participantes deste grupo receberão três aulas de condicionamento físico em uma semana, enquanto cada sessão dura 1 hora por 12 semanas
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Os participantes deste grupo receberão três aulas de condicionamento físico em uma semana, enquanto cada sessão dura 1 hora por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Latência de início do sono medida por actigrafia
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas
|
Latência de início do sono medida objetivamente (min)
|
Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas
|
Eficiência do sono medida por actigrafia
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas
|
Eficiência do sono medida objetivamente (%)
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Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas
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Tempo de vigília medido por actigrafia após o início do sono
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas
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Tempo de vigília medido objetivamente após o início do sono (min)
|
Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas
|
Tempo total de sono medido por actigrafia
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas
|
Tempo total de sono medido objetivamente (min)
|
Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas
|
Número de despertar medido por actigrafia
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas
|
Número de despertares medido objetivamente (número de vezes) após o início do sono
|
Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas
|
Tempo médio de vigília medido por actigrafia
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas
|
Tempo médio de vigília medido objetivamente (min) de todo o tempo de vigília após o início do sono
|
Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas
|
Latência de início do sono medida por actigrafia
Prazo: 24 meses após a conclusão da intervenção
|
Latência de início do sono medida objetivamente (min)
|
24 meses após a conclusão da intervenção
|
Eficiência do sono medida por actigrafia
Prazo: 24 meses após a conclusão da intervenção
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Eficiência do sono medida objetivamente (%)
|
24 meses após a conclusão da intervenção
|
Tempo de vigília medido por actigrafia após o início do sono
Prazo: 24 meses após a conclusão da intervenção
|
Tempo de vigília medido objetivamente após o início do sono (min)
|
24 meses após a conclusão da intervenção
|
Tempo total de sono medido por actigrafia
Prazo: 24 meses após a conclusão da intervenção
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Tempo total de sono medido objetivamente (min)
|
24 meses após a conclusão da intervenção
|
Número de despertar medido por actigrafia
Prazo: 24 meses após a conclusão da intervenção
|
Número de despertares medido objetivamente (número de vezes) após o início do sono
|
24 meses após a conclusão da intervenção
|
Tempo médio de vigília medido por actigrafia
Prazo: 24 meses após a conclusão da intervenção
|
Tempo médio de vigília medido objetivamente (min) de todo o tempo de vigília após o início do sono
|
24 meses após a conclusão da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas e 24 meses após a conclusão da intervenção
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário que avalia a qualidade do sono com escala que varia de 0 a 21. (Uma pontuação menor sugere uma melhor qualidade do sono)
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Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas e 24 meses após a conclusão da intervenção
|
Mudança na dose da medicação para dormir
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas e 24 meses após a conclusão da intervenção
|
A mudança na dose de medicação para dormir usada pelos sujeitos após a intervenção.
|
Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas e 24 meses após a conclusão da intervenção
|
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas e 24 meses após a conclusão da intervenção
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O Insomnia Severity Index é um questionário que avalia a qualidade do sono com uma escala que varia de 0 a 28. (Uma pontuação menor sugere uma melhor qualidade do sono)
|
Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas e 24 meses após a conclusão da intervenção
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Diário de sono de 7 dias
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas e 24 meses após a conclusão da intervenção
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Parâmetros de sono auto-registrados (latência do início do sono, eficiência do sono, tempo total de sono, tempo de despertar após o início do sono, número de despertares e tempo médio de despertar)
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Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas e 24 meses após a conclusão da intervenção
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Taxa de resposta ao tratamento
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas e 24 meses após a conclusão da intervenção
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A porcentagem de participantes que tiveram sua Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh reduzida em pelo menos 5 pontos
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Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas e 24 meses após a conclusão da intervenção
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Taxa de remissão da insônia
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas e 24 meses após a conclusão completa da intervenção de 12 semanas
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A porcentagem de participantes que atingiram a remissão da insônia crônica de acordo com o DSM-5Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas
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Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas e 24 meses após a conclusão completa da intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parco MF Siu, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TaiChi and Insonmia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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