- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02260843
Wirksamkeit des Tai-Chi-Trainings bei Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen
Wirksamkeit des Tai-Chi-Trainings zur Linderung von Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit bei älteren Menschen ist ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit. Es wird geschätzt, dass über 50 % der älteren Menschen unter anhaltenden Schlafbeschwerden leiden. Etwa 20–40 % der älteren Menschen weltweit leiden Berichten zufolge an Schlaflosigkeit. In Hongkong wurde berichtet, dass ein hoher Anteil (38 %) der älteren Menschen unter Schlafstörungen leidet. Diese Zahlen sind alarmierend, da Schlaflosigkeit mit Komorbiditäten wie kognitiven Beeinträchtigungen, Depressionen, Stimmungs-/Angststörungen, Sturzrisiken, Bluthochdruck und Herzerkrankungen bei älteren Menschen einhergeht. Es wirkt sich auch destruktiv auf das tägliche Funktionieren aus, indem es das Gedächtnis beeinträchtigt und die Aufmerksamkeitsspanne und Reaktionszeit verkürzt. Am wichtigsten ist, dass Schlaflosigkeit nachweislich mit einem erhöhten Krankenhausaufenthalts- und Sterblichkeitsrisiko verbunden ist. Da der Anteil der geriatrischen Bevölkerung rapide zunimmt, ist absehbar, dass sich die sozioökonomischen Auswirkungen der Schlaflosigkeit älterer Menschen auf das Gesundheitssystem zweifellos verschärfen werden.
Aktuelle konventionelle Ansätze zur Behandlung von Schlaflosigkeit sind bei älteren Menschen weder geeignet noch wirksam. Die medikamentöse Behandlung war schon immer ein Problem bei älteren Patienten mit Schlaflosigkeit aufgrund der unerwünschten Arzneimittelwirkungen, darunter Abhängigkeit, Missbrauch, kognitive Beeinträchtigung und ein erhöhtes Risiko für Stürze und Hüftfrakturen. Aufgrund geringerer Nebenwirkungen und gleichbleibender Wirksamkeit wird die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) als geeigneteres Mittel gegen Schlaflosigkeit bei älteren Menschen angesehen. Allerdings ist die Durchführung einer effektiven kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit sehr arbeitsintensiv und kostenineffektiv. Der großflächige Einsatz von kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei älteren Menschen ist aufgrund des Mangels an speziell für kognitive Verhaltenstherapie ausgebildeten Gesundheitsdienstleistern und der hohen Behandlungskosten nicht möglich. Die begrenzte Verfügbarkeit von CBT-Behandlungen reicht bei weitem nicht aus, um den immer größer werdenden Bedarf schlafloser älterer Menschen zu decken. Bei den herkömmlichen Ansätzen gibt es noch ein weiteres Problem. Es ist zu beobachten, dass die meisten Schlaflosigkeitspatienten nicht rechtzeitig einen Arzt aufsuchen würden und eher dazu neigen, Selbsthilfemaßnahmen einzuleiten, wenn sie mit dem Problem der Schlaflosigkeit konfrontiert sind. Man geht davon aus, dass diese Situation bei älteren Menschen in China häufiger vorkommt, da die traditionelle Konfuzius-Philosophie der Zurückhaltung und Stille wahrscheinlich dazu führt, dass sie das Problem eher für sich behalten und zögern, umgehend klinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, bis ernsthafte medizinische Symptome auftreten. Da die Prävalenz von Schlaflosigkeit bei älteren Menschen bereits hoch ist und weiter zunimmt, besteht ein dringender Bedarf an der Erforschung anderer wirksamer Therapiemodalitäten, vorzugsweise in Form von Selbsthilfemitteln, die zur Linderung des Problems der Schlaflosigkeit bei älteren Menschen beitragen können.
Tai Chi bietet eindeutige Vorteile für die Entwicklung als Selbsthilfetherapie bei älteren Erwachsenen. Tai Chi, eine traditionelle Form chinesischer Fitnessübungen, ist eine einzigartige Form körperlicher Aktivität mit geringer Belastung und langsamen Körperbewegungen, die eine Meditationskomponente beinhaltet. Es handelt sich um eine moderate Art von Übung, die von der älteren Bevölkerung als geeignet für die regelmäßige Ausübung angesehen wird. Man geht davon aus, dass Tai Chi bei älteren Patienten eher akzeptiert wird, wenn es als sofortiger Ansatz zur Behebung von Schlaflosigkeit in ihr tägliches Leben integriert wird, im Vergleich zu herkömmlichen klinischen Behandlungen wie CBT. Zu den weiteren Vorteilen von Tai Chi gehört, dass es kostengünstig ist und jederzeit und an jedem Ort bequem praktiziert werden kann, ohne dass umfangreiche Einrichtungen erforderlich sind. Sicherlich ist die Ausübung von Tai Chi zugänglicher als die herkömmliche CBT-Behandlung, was den großflächigen Einsatz von Tai Chi zur Linderung von Schlaflosigkeit bei älteren Menschen erleichtert. Darüber hinaus kann Tai Chi einzeln oder in der Gruppe geübt werden. Beim Üben in einer Gruppe bietet Tai Chi einen zusätzlichen Nutzen, da es als Mittel zum Aufbau sozialer Interaktion dient, durch das ältere Menschen Freundschaften schließen und Unterstützung von anderen Senioren erhalten können.
Tai Chi hat eine Reihe positiver Auswirkungen auf die Gesundheit und Fitness älterer Menschen. Zu diesen gesundheitlichen Vorteilen gehören Verbesserungen der aeroben Fitness, des Energiestoffwechsels, der Muskelkraft und des Gleichgewichts. Zusätzlich zu den Verbesserungen der kardiorespiratorischen Funktion, dem Knochenschwund, der Haltungsstabilität und der Flexibilität verbessert Tai Chi nachweislich auch das psychische Wohlbefinden, indem es Angst- und Depressionssymptome lindert und Stimmungsstörungen reduziert. All diese physischen und psychischen Vorteile von Tai Chi unterstützen gemeinsam seine Verschreibung an die ältere Bevölkerung.
Es wurde vorläufig nachgewiesen, dass Tai Chi den Schlaf älterer Menschen verbessert. Bei geriatrischen Patienten wurde über positive Auswirkungen auf die Schlafparameter nach 12 Wochen bis 6 Monaten Tai-Chi-Training berichtet. Die selbstberichtete Schlafqualität wurde nachweislich durch eine 12-wöchige Tai-Chi-Intervention bei den Senioren im Altenheim verbessert. Positive Auswirkungen eines 12-wöchigen Tai-Chi-Trainings bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz werden durch die Verbesserung der Schlafstabilität, gemessen durch ein Schlafspektrogramm, berichtet. Es hat sich auch gezeigt, dass ein längerer Zeitraum (6 Monate) des Tai Chi-Trainings die Schlafqualität des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen verbessert. Bei älteren Probanden mit mittelschweren Schlafbeschwerden oder Schlafstörungen hat sich gezeigt, dass 24/25-wöchiges Tai-Chi-Training die selbst eingeschätzte Schlafqualität, die gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, die Schlafdauer und die Schlafstörungen verbessert.
Alle diese vorläufigen Daten weisen insgesamt auf die positiven Auswirkungen von Tai Chi auf die Verbesserung des Schlafes in der geriatrischen Bevölkerung hin. Dennoch weisen alle diese Studien eine gemeinsame Designbeschränkung auf, nämlich das Fehlen direkter objektiver Schlafmessungen. Angesichts der Studienbeschränkungen und Forschungslücken wird im vorliegenden Projekt vorgeschlagen, die therapeutischen Wirkungen von Tai Chi auf chronische Schlaflosigkeit bei älteren Menschen zu untersuchen, indem objektive Schlafmessungen einbezogen werden. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieses Projekts dazu beitragen werden, die Wirksamkeit von Tai Chi zur Linderung der Schlaflosigkeit älterer Menschen aufzudecken, die ein epidemisches Gesundheitsproblem darstellt, das umgehend angegangen werden muss.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, China, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter
- ethnische Chinesen
- die DSM-V-Kriterien für chronische Schlaflosigkeit erfüllen, einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder nicht erholsamem Schlaf mit Beschwerden über eine Beeinträchtigung der Tagesfunktion, Schlafstörungen treten mindestens drei Nächte pro Woche auf und bestehen mindestens drei Monate lang.
Ausschlusskriterien:
- kann ohne Hilfsmittel (z. B. Gehstock) nicht gehen
- jede schwerwiegende somatische Erkrankung, die die Teilnahme an Tai Chi/allgemeinen Fitnessaktivitäten verhindert
- Derzeit regelmäßige Ausübung von moderatem Bewegungstraining oder Tai Chi (>3-mal pro Woche mit mehr als 30 Minuten pro Sitzung)
- alle schwerwiegenden chronischen Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen (z. B. Krebs und Autoimmunerkrankungen)
- unter Behandlung schwerer Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen (z. B. Krebs-Chemotherapie)
- alle chronischen Schmerzstörungen, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden dieser Gruppe erhielten keine Intervention.
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Aktiver Komparator: Tai-Chi-Intervention
Die Probanden dieser Gruppe erhalten drei Tai-Chi-Lektionen pro Woche, wobei jede Sitzung 12 Wochen lang 1 Stunde dauert
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Die Probanden dieser Gruppe erhalten drei Tai-Chi-Lektionen pro Woche, wobei jede Sitzung 12 Wochen lang 1 Stunde dauert
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Placebo-Komparator: Generische Fitnessintervention
Die Probanden dieser Gruppe erhalten drei Fitnessstunden pro Woche, wobei jede Sitzung 12 Wochen lang 1 Stunde dauert
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Die Probanden dieser Gruppe erhalten drei Fitnessstunden pro Woche, wobei jede Sitzung 12 Wochen lang 1 Stunde dauert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktigraphisch gemessene Einschlaflatenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Objektiv gemessene Einschlaflatenz (min.)
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Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Aktigraphisch gemessene Schlafeffizienz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Objektiv gemessene Schlafeffizienz (%)
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Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Aktigraphisch gemessene Weckzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Objektiv gemessene Weckzeit nach Einschlafen (Min.)
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Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Aktigraphisch gemessene Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Objektiv gemessene Gesamtschlafzeit (Min.)
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Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Aktigraphisch gemessene Anzahl der Erwachen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Objektiv gemessene Häufigkeit des Aufwachens (Anzahl) nach Einschlafen
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Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Durch Aktigraphie gemessene durchschnittliche Wachzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Objektiv gemessene durchschnittliche Wachzeit (Minuten) aller Wachzeiten nach Einschlafen
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Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Aktigraphisch gemessene Einschlaflatenz
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Objektiv gemessene Einschlaflatenz (min.)
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24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Aktigraphisch gemessene Schlafeffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Objektiv gemessene Schlafeffizienz (%)
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24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Aktigraphisch gemessene Weckzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Objektiv gemessene Weckzeit nach Einschlafen (Min.)
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24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Aktigraphisch gemessene Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Objektiv gemessene Gesamtschlafzeit (Min.)
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24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Aktigraphisch gemessene Anzahl der Erwachen
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Objektiv gemessene Häufigkeit des Aufwachens (Anzahl) nach Einschlafen
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24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Durch Aktigraphie gemessene durchschnittliche Wachzeit
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Objektiv gemessene durchschnittliche Wachzeit (Minuten) aller Wachzeiten nach Einschlafen
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24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen, der die Schlafqualität auf einer Skala von 0 bis 21 bewertet. (Ein kleinerer Wert deutet auf eine bessere Schlafqualität hin.)
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Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Änderung der Dosis von Schlafmitteln
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Die Änderung der Dosis der von den Probanden verwendeten Schlafmittel nach der Intervention.
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Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Bewertung des Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Der Insomnia Severity Index ist ein Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität auf einer Skala von 0 bis 28. (Ein kleinerer Wert deutet auf eine bessere Schlafqualität hin.)
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Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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7-Tage-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Selbst aufgezeichnete Schlafparameter (Einschlaflatenz, Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Aufwachzeit nach Einschlafen, Anzahl der Aufwachvorgänge und durchschnittliche Aufwachzeit)
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Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Ansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Score des Pittsburgh Sleep Quality Index um mindestens 5 Punkte reduziert wurde
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Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Remissionsrate von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und 24 Monate nach dem vollständigen Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß DSM-5 unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention eine Remission der chronischen Schlaflosigkeit erreichten
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Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und 24 Monate nach dem vollständigen Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Parco MF Siu, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TaiChi and Insonmia
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Beschreibung des IPD-Plans
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- STUDIENPROTOKOLL
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