- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02260843
Эффективность занятий тайцзи при бессоннице у пожилых людей
Эффективность занятий тайцзи для облегчения бессонницы у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница у пожилых людей является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Было подсчитано, что более 50% пожилых людей жалуются на сон. Около 20-40% пожилых людей во всем мире страдают бессонницей. Сообщается, что в Гонконге у большой доли (38%) пожилых людей есть нарушения сна. Эти цифры вызывают тревогу, поскольку бессонница связана с сопутствующими заболеваниями, включая когнитивные нарушения, депрессию, аффективные/тревожные расстройства, риск падений, гипертонию и сердечные заболевания у пожилых людей. Это также разрушительно влияет на повседневную деятельность, ухудшая память и уменьшая продолжительность концентрации внимания и время реакции. Самое главное, бессонница явно связана с повышенным риском госпитализации и смертности. Поскольку доля гериатрического населения быстро увеличивается, можно предвидеть, что социально-экономическое воздействие бессонницы пожилых людей на систему здравоохранения, несомненно, будет усугубляться.
Существующие традиционные подходы к лечению бессонницы не подходят или неэффективны для пожилых людей. Фармакологическое лечение всегда вызывало озабоченность у пожилых пациентов с бессонницей из-за побочных эффектов лекарств, включая зависимость, злоупотребление, когнитивные нарушения и повышенный риск падений и переломов бедра. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с меньшим количеством побочных эффектов и неизменной эффективностью считается более подходящим средством от бессонницы в пожилом возрасте. Однако операция эффективной КПТ при бессоннице очень трудоемка и неэффективна с точки зрения затрат. Широкомасштабное использование КПТ при бессоннице у пожилых людей невозможно из-за нехватки специально обученных медицинских работников и высокой стоимости лечения. Ограниченная доступность лечения когнитивно-поведенческой терапии явно недостаточна для удовлетворения растущего спроса на лечение пожилых людей, страдающих бессонницей. Есть еще одна проблема с традиционными подходами. Замечено, что большинство страдающих бессонницей не обращаются за своевременной клинической консультацией, и они, как правило, инициируют лечение самопомощью, когда сталкиваются с проблемой бессонницы. Предполагается, что эта ситуация более распространена среди пожилых китайцев из-за традиционной философии Конфуция о сдержанности и тишине, которая, вероятно, побуждает их с большей вероятностью держать проблему при себе и неохотно обращаться за срочной клинической помощью до тех пор, пока не появятся серьезные медицинские симптомы. Учитывая, что распространенность бессонницы у пожилых людей уже высока и продолжает увеличиваться, существует острая необходимость в изучении других эффективных терапевтических методов, предпочтительно в форме средств самопомощи, которые могут помочь облегчить проблему бессонницы у пожилых людей.
Тайцзи имеет определенные преимущества для развития в качестве терапии самопомощи у пожилых людей. Тайцзи, традиционная форма китайских фитнес-упражнений, представляет собой уникальную форму физической активности с низким воздействием и медленными движениями тела, которая включает компонент медитации. Это умеренный тип упражнений, который хорошо воспринимается как подходящий для регулярных занятий пожилыми людьми. Ожидается, что тайцзи будет более приемлемым для пожилых пациентов, чтобы включить его в свою повседневную жизнь в качестве мгновенного подхода к лечению бессонницы по сравнению с обычным клиническим лечением, таким как когнитивно-поведенческая терапия. Дополнительные преимущества тай-чи включают низкую стоимость и удобство занятий в любое время и в любом месте без необходимости в обширных помещениях. Безусловно, практика тайцзи более доступна, чем традиционная когнитивно-поведенческая терапия, что способствует широкомасштабному использованию тайцзи для избавления от бессонницы у пожилых людей. Кроме того, Тай Чи можно практиковать индивидуально или в группе. Если заниматься в группе, тайцзи приносит дополнительную пользу, служа средством установления социального взаимодействия, с помощью которого пожилые люди могут завязать дружбу и получить поддержку от других пожилых людей.
Тай Чи оказывает ряд благотворных эффектов на здоровье и физическую форму пожилых людей. Эти преимущества для здоровья включают улучшение аэробной формы, энергетического обмена, мышечной силы и баланса. В дополнение к улучшению кардиореспираторной функции, потере костной массы, стабильности осанки и гибкости, упражнения тайцзи также улучшают психологическое самочувствие за счет облегчения симптомов тревоги и депрессии и уменьшения нарушений настроения. Все эти физические и психологические преимущества тайцзицюань совместно поддерживают его назначение пожилым людям.
Предварительно было продемонстрировано, что Тай Чи улучшает сон у пожилых людей. Сообщалось о благоприятном влиянии на параметры сна в гериатрии после 12 недель до 6 месяцев занятий тайцзи. Продемонстрировано, что качество сна, по самооценке, улучшилось после 12-недельного вмешательства тайцзи у пожилых жителей дома престарелых. Сообщается о благоприятном эффекте 12-недельных занятий тайцзи у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, демонстрируя повышение стабильности сна, что оценивается по спектрограмме сна. Также было показано, что более длительный период (6 месяцев) занятий тайцзи улучшает качество сна, указанное в Питтсбургском индексе качества сна (PSQI), у пожилых людей, проживающих в общественных местах. Показано, что у пожилых людей с умеренными жалобами на сон или нарушениями сна 24/25-недельные занятия тайцзи улучшают самооценку качества сна, привычную эффективность сна, продолжительность сна и нарушения сна.
Все эти предварительные данные в совокупности указывают на благотворное влияние Тай Чи на улучшение сна у пожилых людей. Тем не менее, все эти исследования имеют общее ограничение дизайна, заключающееся в отсутствии прямых объективных измерений сна. С учетом ограничений и пробелов в исследованиях в настоящем проекте предлагается изучить терапевтические эффекты тайцзи при хронической бессоннице у пожилых людей, включив объективные показатели сна. Ожидается, что результаты этого проекта повлияют на раскрытие эффективности тайцзи для облегчения бессонницы пожилых людей, которая является эпидемической проблемой здравоохранения, требующей скорейшего решения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 852
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- этнический китаец
- соответствуют критериям DSM-V для хронической бессонницы, включая трудности с засыпанием, поддержанием сна или невосстанавливающим сном с жалобами на нарушение дневного функционирования, трудности со сном возникают не менее 3 ночей в неделю и сохраняются не менее трех месяцев.
Критерий исключения:
- не может ходить без вспомогательных средств (например, трости)
- любое серьезное соматическое заболевание, препятствующее участию в занятиях тайцзицюань/общей физической культурой
- текущие регулярные занятия умеренными физическими упражнениями или тайцзицюань (> 3 раза в неделю > 30 минут за занятие)
- любые серьезные хронические заболевания, которые, как известно, влияют на сон (например, рак и аутоиммунные заболевания)
- при лечении серьезных заболеваний, которые, как известно, влияют на сон (например, химиотерапия рака)
- любые хронические болевые расстройства, которые, как известно, влияют на сон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты этой группы не подвергались никакому вмешательству.
|
|
Активный компаратор: Тай Чи Интервенция
Субъекты в этой группе будут получать три урока тай-чи в неделю, в то время как каждое занятие будет длиться 1 час в течение 12 недель.
|
Субъекты в этой группе будут получать три урока тай-чи в неделю, в то время как каждое занятие будет длиться 1 час в течение 12 недель.
|
Плацебо Компаратор: Общее фитнес-вмешательство
Субъекты в этой группе будут получать три урока фитнеса в неделю, при этом каждое занятие будет длиться 1 час в течение 12 недель.
|
Субъекты в этой группе будут получать три урока фитнеса в неделю, при этом каждое занятие будет длиться 1 час в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Латентность начала сна, измеренная актиграфией
Временное ограничение: Сразу после завершения 12-недельного вмешательства
|
Объективно измеренная латентность начала сна (мин)
|
Сразу после завершения 12-недельного вмешательства
|
Эффективность сна, измеренная актиграфией
Временное ограничение: Сразу после завершения 12-недельного вмешательства
|
Объективно измеренная эффективность сна (%)
|
Сразу после завершения 12-недельного вмешательства
|
Время пробуждения после засыпания, измеренное актиграфией
Временное ограничение: Сразу после завершения 12-недельного вмешательства
|
Объективно измеренное время пробуждения после начала сна (мин)
|
Сразу после завершения 12-недельного вмешательства
|
Общее время сна, измеренное актиграфией
Временное ограничение: Сразу после завершения 12-недельного вмешательства
|
Объективно измеренное общее время сна (мин)
|
Сразу после завершения 12-недельного вмешательства
|
Количество пробуждений, измеренное актиграфией
Временное ограничение: Сразу после завершения 12-недельного вмешательства
|
Объективно измеренное количество пробуждений (количество раз) после начала сна
|
Сразу после завершения 12-недельного вмешательства
|
Среднее время пробуждения, измеренное актиграфией
Временное ограничение: Сразу после завершения 12-недельного вмешательства
|
Объективно измеренное среднее время бодрствования (мин) из всего времени пробуждения после начала сна
|
Сразу после завершения 12-недельного вмешательства
|
Латентность начала сна, измеренная актиграфией
Временное ограничение: 24 месяца после завершения вмешательства
|
Объективно измеренная латентность начала сна (мин)
|
24 месяца после завершения вмешательства
|
Эффективность сна, измеренная актиграфией
Временное ограничение: 24 месяца после завершения вмешательства
|
Объективно измеренная эффективность сна (%)
|
24 месяца после завершения вмешательства
|
Время пробуждения после засыпания, измеренное актиграфией
Временное ограничение: 24 месяца после завершения вмешательства
|
Объективно измеренное время пробуждения после начала сна (мин)
|
24 месяца после завершения вмешательства
|
Общее время сна, измеренное актиграфией
Временное ограничение: 24 месяца после завершения вмешательства
|
Объективно измеренное общее время сна (мин)
|
24 месяца после завершения вмешательства
|
Количество пробуждений, измеренное актиграфией
Временное ограничение: 24 месяца после завершения вмешательства
|
Объективно измеренное количество пробуждений (количество раз) после начала сна
|
24 месяца после завершения вмешательства
|
Среднее время пробуждения, измеренное актиграфией
Временное ограничение: 24 месяца после завершения вмешательства
|
Объективно измеренное среднее время бодрствования (мин) из всего времени пробуждения после начала сна
|
24 месяца после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Сразу после завершения 12-недельного вмешательства и через 24 месяца после завершения вмешательства
|
Питтсбургский индекс качества сна — это опросник, который оценивает качество сна по шкале от 0 до 21. (Меньший балл предполагает лучшее качество сна)
|
Сразу после завершения 12-недельного вмешательства и через 24 месяца после завершения вмешательства
|
Изменение дозы снотворного
Временное ограничение: Сразу после завершения 12-недельного вмешательства и через 24 месяца после завершения вмешательства
|
Изменение дозы снотворного, используемого субъектами после вмешательства.
|
Сразу после завершения 12-недельного вмешательства и через 24 месяца после завершения вмешательства
|
Оценка индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Сразу после завершения 12-недельного вмешательства и через 24 месяца после завершения вмешательства
|
Индекс тяжести бессонницы — это опросник, который оценивает качество сна по шкале от 0 до 28. (Меньший балл предполагает лучшее качество сна)
|
Сразу после завершения 12-недельного вмешательства и через 24 месяца после завершения вмешательства
|
7-дневный дневник сна
Временное ограничение: Сразу после завершения 12-недельного вмешательства и через 24 месяца после завершения вмешательства
|
Самостоятельно регистрируемые параметры сна (латентность начала сна, эффективность сна, общее время сна, время пробуждения после начала сна, количество пробуждений и среднее время пробуждения)
|
Сразу после завершения 12-недельного вмешательства и через 24 месяца после завершения вмешательства
|
Частота ответа на лечение
Временное ограничение: Сразу после завершения 12-недельного вмешательства и через 24 месяца после завершения вмешательства
|
Процент участников, у которых показатель Питтсбургского индекса качества сна снизился как минимум на 5 баллов.
|
Сразу после завершения 12-недельного вмешательства и через 24 месяца после завершения вмешательства
|
Скорость ремиссии бессонницы
Временное ограничение: Сразу после завершения 12-недельного вмешательства и через 24 месяца после полного завершения 12-недельного вмешательства
|
Процент участников, достигших ремиссии хронической бессонницы в соответствии с DSM-5 Сразу после завершения 12-недельного вмешательства
|
Сразу после завершения 12-недельного вмешательства и через 24 месяца после полного завершения 12-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Parco MF Siu, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TaiChi and Insonmia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тай Чи Интервенция
-
University of ArizonaРекрутинг
-
Tim ShiЗапись по приглашениюУсталость | Боли в мышцах | Когнитивные нарушения | ОдышкаСоединенные Штаты
-
Wellspect HealthCareРекрутингДисфункция кишечникаШвеция
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты