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Efficacia dell'allenamento del Tai Chi sull'insonnia negli anziani

21 luglio 2020 aggiornato da: Angus Yu

Efficacia dell'allenamento del Tai Chi per alleviare l'insonnia negli anziani: uno studio controllato randomizzato

L'insonnia degli anziani è un grave problema di salute pubblica. Gli attuali approcci convenzionali per il trattamento dell'insonnia non sono adatti o efficaci nella popolazione anziana. È stato precedentemente dimostrato che il Tai Chi ha indubbi vantaggi da sviluppare come terapia di auto-aiuto negli anziani ed è stato preliminarmente dimostrato che migliora il sonno nelle persone anziane. Questo progetto mira a valutare l'efficacia dell'allenamento di Tai Chi per alleviare l'insonnia cronica negli anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insonnia degli anziani è un grave problema di salute pubblica. È stato stimato che oltre il 50% degli anziani soffra di disturbi del sonno. Circa il 20-40% degli anziani in tutto il mondo soffre di insonnia. A Hong Kong, è stato segnalato che un'alta percentuale (38%) di persone anziane soffre di disturbi del sonno. Queste cifre sono allarmanti perché l'insonnia si associa a comorbilità tra cui deterioramento cognitivo, depressione, disturbi dell'umore/ansia, rischi di cadute, ipertensione e malattie cardiache negli anziani. Inoltre influisce in modo distruttivo sul funzionamento quotidiano compromettendo la memoria e riducendo la capacità di attenzione e il tempo di risposta. Ancora più importante, è stato evidentemente dimostrato che l'insonnia è collegata all'aumento del rischio di ospedalizzazione e mortalità. Poiché la proporzione della popolazione geriatrica è in rapido aumento, è prevedibile che l'impatto socioeconomico dell'insonnia degli anziani sul sistema sanitario sarà indubbiamente aggravato.

Gli attuali approcci convenzionali per il trattamento dell'insonnia non sono adatti o efficaci nella popolazione anziana. Il trattamento farmacologico è sempre stato una preoccupazione nei pazienti anziani insonni a causa degli effetti avversi del farmaco tra cui dipendenza, abuso, deterioramento cognitivo e aumento del rischio di cadute e fratture dell'anca. Con meno effetti avversi e un'efficacia costante, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è considerata un rimedio più appropriato per l'insonnia degli anziani. Tuttavia, il funzionamento di una CBT efficace per l'insonnia richiede molto lavoro e non è conveniente. L'uso su larga scala della CBT per l'insonnia degli anziani non è fattibile a causa della carenza di operatori sanitari specializzati in CBT e dell'elevato costo del trattamento. La disponibilità limitata del trattamento CBT è di gran lunga insufficiente per soddisfare la domanda sempre più ampia di anziani con insonnia. C'è un altro problema con gli approcci convenzionali. Si osserva che la maggior parte delle persone che soffrono di insonnia non cercherebbe una consulenza clinica tempestiva e tendono ad avviare trattamenti di auto-aiuto quando affrontano il problema dell'insonnia. Si suggerisce che questa situazione sia più comune negli anziani cinesi a causa della tradizionale filosofia di riservatezza e tranquillità di Confucio che probabilmente li spinge a tenere il problema per sé e a diventare riluttanti a cercare un pronto aiuto clinico fino a quando non si verificano gravi sintomi medici. Dato che la prevalenza dell'insonnia anziana è già elevata e continua ad aumentare, vi è un urgente bisogno di esplorare altre modalità terapeutiche efficaci, preferibilmente sotto forma di rimedi di auto-aiuto che possano aiutare ad alleviare il problema dell'insonnia anziana.

Il Tai Chi ha indubbi vantaggi da sviluppare come terapia di auto-aiuto negli anziani. Il Tai Chi, una forma tradizionale di esercizio di fitness cinese, è una forma unica di attività fisica a basso impatto e movimento lento del corpo, che include una componente di meditazione. È un tipo moderato di esercizio che è ben percepito come adatto alla pratica regolare da parte della popolazione anziana. Si prevede che il Tai Chi sia più accettabile per i pazienti anziani da incorporare nella loro vita quotidiana come approccio istantaneo per porre rimedio all'insonnia rispetto al trattamento clinico convenzionale come la CBT. Ulteriori vantaggi del Tai Chi includono il basso costo e può essere praticato comodamente in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo senza necessità di strutture estese. Certamente, la pratica del Tai Chi è più accessibile rispetto al trattamento CBT convenzionale, che facilita l'uso su larga scala del Tai Chi per alleviare l'insonnia nella popolazione anziana. Inoltre, il Tai Chi può essere praticato individualmente o in gruppo. Se praticato in un gruppo, il Tai Chi fornisce ulteriori vantaggi fungendo da veicolo per stabilire l'interazione sociale attraverso la quale le persone anziane possono stabilire amicizia e ottenere sostegno da altri anziani.

Il Tai Chi ha una serie di effetti benefici sulla salute e sul fitness geriatrici. Questi benefici per la salute includono miglioramenti della capacità aerobica, del metabolismo energetico, della forza muscolare e dell'equilibrio. Oltre ai miglioramenti della funzione cardiorespiratoria, della perdita ossea, della stabilità della postura e della flessibilità, è stato anche dimostrato che l'esercizio del Tai Chi migliora il benessere psicologico alleviando i sintomi di ansia e depressione e riducendo i disturbi dell'umore. Tutti questi vantaggi fisici e psicologici del Tai Chi supportano in modo cooperativo la sua prescrizione alla popolazione anziana.

È stato preliminarmente dimostrato che il Tai Chi migliora il sonno nelle persone anziane. Effetti favorevoli sui parametri del sonno sono stati riportati in geriatria dopo 12 settimane a 6 mesi di allenamento del Tai Chi. È stato dimostrato che la qualità del sonno auto-riferita è migliorata da un intervento di Tai Chi di 12 settimane nei residenti anziani nella casa per anziani. Gli effetti favorevoli dell'allenamento di 12 settimane di Tai Chi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica sono riportati mostrando il miglioramento della stabilità del sonno come valutato dallo spettrogramma del sonno. È stato anche dimostrato che un periodo più lungo (6 mesi) di allenamento del Tai Chi migliora la qualità del sonno indicata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) negli anziani che vivono in comunità. Nei soggetti più anziani con disturbi del sonno moderati o disturbi del sonno, è stato dimostrato che 24/25 settimane di allenamento del Tai Chi migliorano la qualità del sonno auto-valutata, l'efficienza del sonno abituale, la durata del sonno e i disturbi del sonno.

Tutti questi dati preliminari indicano collettivamente gli effetti benefici del Tai Chi sul miglioramento del sonno nella popolazione geriatrica. Tuttavia, tutti questi studi hanno un limite di progettazione comune, che è la mancanza di misurazioni oggettive dirette del sonno. Con la limitazione dello studio e le lacune della ricerca, il presente progetto si propone di esaminare gli effetti terapeutici del Tai Chi sull'insonnia cronica negli anziani includendo misure obiettive del sonno. Si prevede che i risultati di questo progetto avranno un impatto per svelare l'efficacia del Tai Chi per alleviare l'insonnia degli anziani, che è stato un problema sanitario epidemico che deve essere affrontato prontamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 852
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 852
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • Cinese etnico
  • soddisfano i criteri del DSM-V per l'insonnia cronica, comprese difficoltà ad iniziare il sonno, mantenere il sonno o sonno non ristoratore con lamentela di compromissione del funzionamento diurno, la difficoltà del sonno si verifica almeno 3 notti a settimana ed è presente per almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • non può camminare senza uno strumento di assistenza (ad es., bastone)
  • qualsiasi grave condizione somatica che impedisca la partecipazione ad attività di Tai Chi/fitness generico
  • attuale pratica regolare di allenamento con esercizi moderati o Tai Chi (> 3 volte a settimana di> 30 minuti per sessione)
  • qualsiasi grave malattia cronica nota per influenzare il sonno (ad esempio, cancro e malattie autoimmuni)
  • in trattamento di malattie gravi note per influenzare il sonno (ad es. chemioterapia antitumorale)
  • eventuali disturbi del dolore cronico noti per influenzare il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I soggetti di questo gruppo non hanno ricevuto alcun intervento.
Comparatore attivo: Intervento di Tai Chi
I soggetti di questo gruppo riceveranno tre lezioni di tai chi in una settimana mentre ogni sessione durerà 1 ora per 12 settimane
I soggetti di questo gruppo riceveranno tre lezioni di tai chi in una settimana mentre ogni sessione durerà 1 ora per 12 settimane
Comparatore placebo: Intervento di fitness generico
I soggetti di questo gruppo riceveranno tre lezioni di fitness in una settimana mentre ogni sessione durerà 1 ora per 12 settimane
I soggetti di questo gruppo riceveranno tre lezioni di fitness in una settimana mentre ogni sessione durerà 1 ora per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dell'insorgenza del sonno misurata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Latenza dell'inizio del sonno misurata oggettivamente (min)
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Efficienza del sonno misurata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Efficienza del sonno misurata oggettivamente (%)
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Tempo di veglia misurato dall'actigrafia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Tempo di veglia misurato oggettivamente dopo l'inizio del sonno (min)
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Tempo di sonno totale misurato dall'actigrafia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Tempo totale di sonno misurato oggettivamente (min)
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Numero di risvegli misurato dall'attigrafia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Numero oggettivamente misurato di risvegli (numero di volte) dopo l'inizio del sonno
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Tempo di veglia medio misurato dall'actigrafia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Tempo di veglia medio oggettivamente misurato (min) di tutto il tempo di risveglio dopo l'inizio del sonno
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Latenza dell'insorgenza del sonno misurata dall'actigrafia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Latenza dell'inizio del sonno misurata oggettivamente (min)
24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Efficienza del sonno misurata dall'actigrafia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Efficienza del sonno misurata oggettivamente (%)
24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Tempo di veglia misurato dall'actigrafia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Tempo di veglia misurato oggettivamente dopo l'inizio del sonno (min)
24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Tempo di sonno totale misurato dall'actigrafia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Tempo totale di sonno misurato oggettivamente (min)
24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Numero di risvegli misurato dall'attigrafia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Numero oggettivamente misurato di risvegli (numero di volte) dopo l'inizio del sonno
24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Tempo di veglia medio misurato dall'actigrafia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Tempo di veglia medio oggettivamente misurato (min) di tutto il tempo di risveglio dopo l'inizio del sonno
24 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario che valuta la qualità del sonno con una scala compresa tra 0 e 21. (Un punteggio più piccolo suggerisce una migliore qualità del sonno)
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica della dose di farmaci per il sonno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
La modifica della dose di farmaci per il sonno utilizzati dai soggetti dopo l'intervento.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Insomnia Severity Index è un questionario che valuta la qualità del sonno con una scala compresa tra 0 e 28. (Un punteggio più piccolo suggerisce una migliore qualità del sonno)
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Diario del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Parametri del sonno autoregistrati (latenza dell'inizio del sonno, efficienza del sonno, tempo di sonno totale, tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, numero di risvegli e tempo medio di risveglio)
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
La percentuale di partecipanti che hanno ridotto il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh di almeno 5 punti
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
Tasso di remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento completo dell'intervento di 12 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione dell'insonnia cronica secondo il DSM-5 Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento completo dell'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Parco MF Siu, PHD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici), nonché il protocollo di studio e il piano di analisi statistica, saranno condivisi, a partire da 3 mesi e fino a 5 anni a seguito della pubblicazione dell'art. I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk per ottenere l'accesso, e i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

A decorrere da 3 mesi e terminare 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk per ottenere l'accesso, e i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di Tai Chi

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