- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02260843
Efficacia dell'allenamento del Tai Chi sull'insonnia negli anziani
Efficacia dell'allenamento del Tai Chi per alleviare l'insonnia negli anziani: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia degli anziani è un grave problema di salute pubblica. È stato stimato che oltre il 50% degli anziani soffra di disturbi del sonno. Circa il 20-40% degli anziani in tutto il mondo soffre di insonnia. A Hong Kong, è stato segnalato che un'alta percentuale (38%) di persone anziane soffre di disturbi del sonno. Queste cifre sono allarmanti perché l'insonnia si associa a comorbilità tra cui deterioramento cognitivo, depressione, disturbi dell'umore/ansia, rischi di cadute, ipertensione e malattie cardiache negli anziani. Inoltre influisce in modo distruttivo sul funzionamento quotidiano compromettendo la memoria e riducendo la capacità di attenzione e il tempo di risposta. Ancora più importante, è stato evidentemente dimostrato che l'insonnia è collegata all'aumento del rischio di ospedalizzazione e mortalità. Poiché la proporzione della popolazione geriatrica è in rapido aumento, è prevedibile che l'impatto socioeconomico dell'insonnia degli anziani sul sistema sanitario sarà indubbiamente aggravato.
Gli attuali approcci convenzionali per il trattamento dell'insonnia non sono adatti o efficaci nella popolazione anziana. Il trattamento farmacologico è sempre stato una preoccupazione nei pazienti anziani insonni a causa degli effetti avversi del farmaco tra cui dipendenza, abuso, deterioramento cognitivo e aumento del rischio di cadute e fratture dell'anca. Con meno effetti avversi e un'efficacia costante, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è considerata un rimedio più appropriato per l'insonnia degli anziani. Tuttavia, il funzionamento di una CBT efficace per l'insonnia richiede molto lavoro e non è conveniente. L'uso su larga scala della CBT per l'insonnia degli anziani non è fattibile a causa della carenza di operatori sanitari specializzati in CBT e dell'elevato costo del trattamento. La disponibilità limitata del trattamento CBT è di gran lunga insufficiente per soddisfare la domanda sempre più ampia di anziani con insonnia. C'è un altro problema con gli approcci convenzionali. Si osserva che la maggior parte delle persone che soffrono di insonnia non cercherebbe una consulenza clinica tempestiva e tendono ad avviare trattamenti di auto-aiuto quando affrontano il problema dell'insonnia. Si suggerisce che questa situazione sia più comune negli anziani cinesi a causa della tradizionale filosofia di riservatezza e tranquillità di Confucio che probabilmente li spinge a tenere il problema per sé e a diventare riluttanti a cercare un pronto aiuto clinico fino a quando non si verificano gravi sintomi medici. Dato che la prevalenza dell'insonnia anziana è già elevata e continua ad aumentare, vi è un urgente bisogno di esplorare altre modalità terapeutiche efficaci, preferibilmente sotto forma di rimedi di auto-aiuto che possano aiutare ad alleviare il problema dell'insonnia anziana.
Il Tai Chi ha indubbi vantaggi da sviluppare come terapia di auto-aiuto negli anziani. Il Tai Chi, una forma tradizionale di esercizio di fitness cinese, è una forma unica di attività fisica a basso impatto e movimento lento del corpo, che include una componente di meditazione. È un tipo moderato di esercizio che è ben percepito come adatto alla pratica regolare da parte della popolazione anziana. Si prevede che il Tai Chi sia più accettabile per i pazienti anziani da incorporare nella loro vita quotidiana come approccio istantaneo per porre rimedio all'insonnia rispetto al trattamento clinico convenzionale come la CBT. Ulteriori vantaggi del Tai Chi includono il basso costo e può essere praticato comodamente in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo senza necessità di strutture estese. Certamente, la pratica del Tai Chi è più accessibile rispetto al trattamento CBT convenzionale, che facilita l'uso su larga scala del Tai Chi per alleviare l'insonnia nella popolazione anziana. Inoltre, il Tai Chi può essere praticato individualmente o in gruppo. Se praticato in un gruppo, il Tai Chi fornisce ulteriori vantaggi fungendo da veicolo per stabilire l'interazione sociale attraverso la quale le persone anziane possono stabilire amicizia e ottenere sostegno da altri anziani.
Il Tai Chi ha una serie di effetti benefici sulla salute e sul fitness geriatrici. Questi benefici per la salute includono miglioramenti della capacità aerobica, del metabolismo energetico, della forza muscolare e dell'equilibrio. Oltre ai miglioramenti della funzione cardiorespiratoria, della perdita ossea, della stabilità della postura e della flessibilità, è stato anche dimostrato che l'esercizio del Tai Chi migliora il benessere psicologico alleviando i sintomi di ansia e depressione e riducendo i disturbi dell'umore. Tutti questi vantaggi fisici e psicologici del Tai Chi supportano in modo cooperativo la sua prescrizione alla popolazione anziana.
È stato preliminarmente dimostrato che il Tai Chi migliora il sonno nelle persone anziane. Effetti favorevoli sui parametri del sonno sono stati riportati in geriatria dopo 12 settimane a 6 mesi di allenamento del Tai Chi. È stato dimostrato che la qualità del sonno auto-riferita è migliorata da un intervento di Tai Chi di 12 settimane nei residenti anziani nella casa per anziani. Gli effetti favorevoli dell'allenamento di 12 settimane di Tai Chi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica sono riportati mostrando il miglioramento della stabilità del sonno come valutato dallo spettrogramma del sonno. È stato anche dimostrato che un periodo più lungo (6 mesi) di allenamento del Tai Chi migliora la qualità del sonno indicata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) negli anziani che vivono in comunità. Nei soggetti più anziani con disturbi del sonno moderati o disturbi del sonno, è stato dimostrato che 24/25 settimane di allenamento del Tai Chi migliorano la qualità del sonno auto-valutata, l'efficienza del sonno abituale, la durata del sonno e i disturbi del sonno.
Tutti questi dati preliminari indicano collettivamente gli effetti benefici del Tai Chi sul miglioramento del sonno nella popolazione geriatrica. Tuttavia, tutti questi studi hanno un limite di progettazione comune, che è la mancanza di misurazioni oggettive dirette del sonno. Con la limitazione dello studio e le lacune della ricerca, il presente progetto si propone di esaminare gli effetti terapeutici del Tai Chi sull'insonnia cronica negli anziani includendo misure obiettive del sonno. Si prevede che i risultati di questo progetto avranno un impatto per svelare l'efficacia del Tai Chi per alleviare l'insonnia degli anziani, che è stato un problema sanitario epidemico che deve essere affrontato prontamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Hong Kong, Cina, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
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-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina, 852
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più
- Cinese etnico
- soddisfano i criteri del DSM-V per l'insonnia cronica, comprese difficoltà ad iniziare il sonno, mantenere il sonno o sonno non ristoratore con lamentela di compromissione del funzionamento diurno, la difficoltà del sonno si verifica almeno 3 notti a settimana ed è presente per almeno tre mesi.
Criteri di esclusione:
- non può camminare senza uno strumento di assistenza (ad es., bastone)
- qualsiasi grave condizione somatica che impedisca la partecipazione ad attività di Tai Chi/fitness generico
- attuale pratica regolare di allenamento con esercizi moderati o Tai Chi (> 3 volte a settimana di> 30 minuti per sessione)
- qualsiasi grave malattia cronica nota per influenzare il sonno (ad esempio, cancro e malattie autoimmuni)
- in trattamento di malattie gravi note per influenzare il sonno (ad es. chemioterapia antitumorale)
- eventuali disturbi del dolore cronico noti per influenzare il sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti di questo gruppo non hanno ricevuto alcun intervento.
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Comparatore attivo: Intervento di Tai Chi
I soggetti di questo gruppo riceveranno tre lezioni di tai chi in una settimana mentre ogni sessione durerà 1 ora per 12 settimane
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I soggetti di questo gruppo riceveranno tre lezioni di tai chi in una settimana mentre ogni sessione durerà 1 ora per 12 settimane
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Comparatore placebo: Intervento di fitness generico
I soggetti di questo gruppo riceveranno tre lezioni di fitness in una settimana mentre ogni sessione durerà 1 ora per 12 settimane
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I soggetti di questo gruppo riceveranno tre lezioni di fitness in una settimana mentre ogni sessione durerà 1 ora per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza dell'insorgenza del sonno misurata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
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Latenza dell'inizio del sonno misurata oggettivamente (min)
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
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Efficienza del sonno misurata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
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Efficienza del sonno misurata oggettivamente (%)
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
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Tempo di veglia misurato dall'actigrafia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
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Tempo di veglia misurato oggettivamente dopo l'inizio del sonno (min)
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
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Tempo di sonno totale misurato dall'actigrafia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
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Tempo totale di sonno misurato oggettivamente (min)
|
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
|
Numero di risvegli misurato dall'attigrafia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
|
Numero oggettivamente misurato di risvegli (numero di volte) dopo l'inizio del sonno
|
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
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Tempo di veglia medio misurato dall'actigrafia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
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Tempo di veglia medio oggettivamente misurato (min) di tutto il tempo di risveglio dopo l'inizio del sonno
|
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
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Latenza dell'insorgenza del sonno misurata dall'actigrafia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Latenza dell'inizio del sonno misurata oggettivamente (min)
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24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Efficienza del sonno misurata dall'actigrafia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Efficienza del sonno misurata oggettivamente (%)
|
24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Tempo di veglia misurato dall'actigrafia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
|
Tempo di veglia misurato oggettivamente dopo l'inizio del sonno (min)
|
24 mesi dopo il completamento dell'intervento
|
Tempo di sonno totale misurato dall'actigrafia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
|
Tempo totale di sonno misurato oggettivamente (min)
|
24 mesi dopo il completamento dell'intervento
|
Numero di risvegli misurato dall'attigrafia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Numero oggettivamente misurato di risvegli (numero di volte) dopo l'inizio del sonno
|
24 mesi dopo il completamento dell'intervento
|
Tempo di veglia medio misurato dall'actigrafia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Tempo di veglia medio oggettivamente misurato (min) di tutto il tempo di risveglio dopo l'inizio del sonno
|
24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario che valuta la qualità del sonno con una scala compresa tra 0 e 21. (Un punteggio più piccolo suggerisce una migliore qualità del sonno)
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Modifica della dose di farmaci per il sonno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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La modifica della dose di farmaci per il sonno utilizzati dai soggetti dopo l'intervento.
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Insomnia Severity Index è un questionario che valuta la qualità del sonno con una scala compresa tra 0 e 28. (Un punteggio più piccolo suggerisce una migliore qualità del sonno)
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Diario del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Parametri del sonno autoregistrati (latenza dell'inizio del sonno, efficienza del sonno, tempo di sonno totale, tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, numero di risvegli e tempo medio di risveglio)
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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La percentuale di partecipanti che hanno ridotto il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh di almeno 5 punti
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Tasso di remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento completo dell'intervento di 12 settimane
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione dell'insonnia cronica secondo il DSM-5 Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 24 mesi dopo il completamento completo dell'intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Parco MF Siu, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TaiChi and Insonmia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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