- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02260843
Werkzaamheid van Tai Chi-training op slapeloosheid bij oudere volwassenen
Werkzaamheid van Tai Chi-training om slapeloosheid bij oudere volwassenen te verlichten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid bij ouderen is een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Naar schatting heeft meer dan 50% van de ouderen aanhoudende slaapklachten. Ongeveer 20-40% van de ouderen wereldwijd wordt gerapporteerd als slapeloos. In Hong Kong is gemeld dat een groot deel (38%) van de ouderen slaapstoornissen heeft. Deze cijfers zijn alarmerend omdat slapeloosheid gepaard gaat met comorbiditeit, waaronder cognitieve stoornissen, depressie, stemmings-/angststoornissen, risico's op vallen, hypertensie en hartaandoeningen bij ouderen. Het heeft ook een destructieve invloed op het dagelijks functioneren door het geheugen aan te tasten en de aandachtsspanne en reactietijd te verminderen. Het belangrijkste is dat slapeloosheid duidelijk verband houdt met het verhoogde risico op ziekenhuisopname en sterfte. Aangezien het aandeel van de geriatrische bevolking snel toeneemt, is het te voorzien dat de sociaal-economische impact van slapeloosheid bij ouderen op het gezondheidszorgsysteem ongetwijfeld zal toenemen.
De huidige conventionele benaderingen voor de behandeling van slapeloosheid zijn niet geschikt of effectief bij ouderen. Farmacologische behandeling is altijd een punt van zorg geweest bij oudere patiënten met slapeloosheid vanwege de nadelige effecten van geneesmiddelen, waaronder afhankelijkheid, misbruik, cognitieve stoornissen en een verhoogd risico op vallen en heupfracturen. Met minder nadelige effecten en consistente werkzaamheid, wordt cognitieve gedragstherapie (CBT) gebruikt als een geschiktere remedie voor slapeloosheid bij ouderen. De werking van effectieve CGT voor slapeloosheid is echter zeer arbeidsintensief en kostenineffectief. Het grootschalige gebruik van CBT voor slapeloosheid bij ouderen is niet haalbaar vanwege het tekort aan speciaal opgeleide CGT-zorgverleners en de hoge behandelingskosten. De beperkte beschikbaarheid van CBT-behandelingen is veel onvoldoende om te voldoen aan de steeds groter wordende vraag van ouderen met slapeloosheid. Er is nog een ander probleem met de conventionele benaderingen. Het is waargenomen dat de meeste mensen die aan slapeloosheid lijden niet tijdig klinisch advies inwinnen en dat ze de neiging hebben om zelfhulpbehandelingen te starten wanneer ze met het probleem van slapeloosheid worden geconfronteerd. Er wordt gesuggereerd dat deze situatie vaker voorkomt bij Chinese ouderen vanwege de traditionele Confucius-filosofie van gereserveerdheid en rust, waardoor ze waarschijnlijk eerder geneigd zijn het probleem voor zichzelf te houden en terughoudend worden om onmiddellijk klinische hulp te zoeken totdat zich ernstige medische symptomen voordoen. Gezien de prevalentie van slapeloosheid bij ouderen al hoog is en blijft toenemen, is er een dringende behoefte om andere effectieve therapeutische modaliteiten te onderzoeken, bij voorkeur in vormen van zelfhulpremedies die kunnen helpen het probleem van slapeloosheid bij ouderen te verlichten.
Tai Chi heeft duidelijke voordelen die moeten worden ontwikkeld als zelfhulptherapie bij oudere volwassenen. Tai Chi, een traditionele vorm van Chinese fitnessoefeningen, is een unieke vorm van fysieke activiteit met een lage impact en langzame lichaamsbeweging, die een meditatiecomponent bevat. Het is een matige vorm van lichaamsbeweging die door de oudere bevolking goed wordt beschouwd als geschikt voor regelmatige beoefening. Verwacht wordt dat tai chi meer acceptabel is voor oudere patiënten om in hun dagelijks leven te worden opgenomen als een onmiddellijke aanpak voor het verhelpen van slapeloosheid in vergelijking met de conventionele klinische behandeling zoals CGT. Bijkomende voordelen van Tai Chi zijn de lage kosten en het kan gemakkelijk op elk moment en elke plaats worden beoefend zonder dat er uitgebreide faciliteiten nodig zijn. Zeker, de beoefening van Tai Chi is toegankelijker dan de conventionele CGT-behandeling, die het grootschalige gebruik van Tai Chi om slapeloosheid bij ouderen te verlichten mogelijk maakt. Verder kan Tai Chi zowel individueel als in groepsverband worden beoefend. Als Tai Chi in een groep wordt beoefend, biedt het extra voordeel door te dienen als een voertuig voor het tot stand brengen van sociale interactie waardoor ouderen vriendschap kunnen sluiten en steun kunnen krijgen van andere senioren.
Tai Chi heeft een aantal gunstige effecten op de gezondheid en fitheid van ouderen. Deze gezondheidsvoordelen omvatten verbeteringen van aerobe conditie, energiemetabolisme, spierkracht en balans. Naast de verbetering van de cardiorespiratoire functie, botverlies, houdingsstabiliteit en flexibiliteit, is aangetoond dat Tai Chi-oefeningen ook het psychologische welzijn verbeteren door symptomen van angst en depressie te verlichten en stemmingsstoornissen te verminderen. Al deze fysieke en psychologische voordelen van Tai Chi dragen samen bij aan het voorschrijven ervan aan de oudere bevolking.
Van tai chi is voorlopig aangetoond dat het de slaap bij oudere mensen verbetert. Gunstige effecten op slaapparameters zijn gemeld in de geriatrie na 12 weken tot 6 maanden Tai Chi-training. De zelfgerapporteerde slaapkwaliteit is aangetoond te verbeteren door een 12 weken durende Tai Chi-interventie bij de senioren in het bejaardentehuis. Gunstige effecten van 12 weken durende Tai Chi-training bij patiënten met chronisch hartfalen worden gerapporteerd door de verbetering van de slaapstabiliteit te laten zien, zoals beoordeeld door slaapspectrogram. Er is ook aangetoond dat een langere periode (6 maanden) van Tai Chi-training de door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) geïndiceerde slaapkwaliteit verbetert bij thuiswonende ouderen. Bij oudere proefpersonen met matige slaapklachten of slaapstoornissen is aangetoond dat 24/25 weken Tai Chi-training de zelf beoordeelde slaapkwaliteit, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapduur en slaapverstoring verbetert.
Al deze voorlopige gegevens wijzen samen op de gunstige effecten van Tai Chi op het verbeteren van de slaap bij geriatrische patiënten. Desalniettemin hebben al deze onderzoeken een gemeenschappelijke ontwerpbeperking, namelijk het ontbreken van directe objectieve slaapmetingen. Met de studiebeperkingen en onderzoekslacunes, wordt het huidige project voorgesteld om de therapeutische effecten van Tai Chi op chronische slapeloosheid bij ouderen te onderzoeken door objectieve slaapmetingen op te nemen. De bevindingen van dit project zullen naar verwachting invloed hebben op het onthullen van de werkzaamheid van Tai Chi om slapeloosheid bij ouderen te verlichten, een epidemisch probleem in de gezondheidszorg dat snel moet worden aangepakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- etnische Chinees
- voldoen aan de DSM-V-criteria voor chronische slapeloosheid, waaronder moeilijkheden om in slaap te komen, in slaap te blijven of niet-herstellende slaap met klachten over stoornissen in het functioneren overdag, slaapproblemen komen minstens 3 nachten per week voor en zijn aanwezig gedurende minstens drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- kan niet lopen zonder hulpmiddelen (bijv. wandelstok)
- elke ernstige somatische aandoening die deelname aan Tai Chi/algemene fitnessactiviteiten verhindert
- huidige regelmatige beoefening van matige lichaamsbeweging of Tai Chi (>3 keer per week >30 min per sessie)
- alle ernstige chronische ziekten waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden (bijv. kanker en auto-immuunziekten)
- onder behandeling van ernstige ziekten waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden (bijv. kankerchemotherapie)
- alle chronische pijnstoornissen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in deze groep krijgen geen interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Tai Chi-interventie
Onderwerpen in deze groep krijgen drie tai chi-lessen in een week, terwijl elke sessie 1 uur duurt gedurende 12 weken
|
Onderwerpen in deze groep krijgen drie tai chi-lessen in een week, terwijl elke sessie 1 uur duurt gedurende 12 weken
|
Placebo-vergelijker: Generieke fitnessinterventie
Onderwerpen in deze groep krijgen drie fitnesslessen in een week, terwijl elke sessie 1 uur duurt gedurende 12 weken
|
Onderwerpen in deze groep krijgen drie fitnesslessen in een week, terwijl elke sessie 1 uur duurt gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Actigrafie-gemeten latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Objectief gemeten latentie bij inslapen (min)
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Actigrafie gemeten slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Objectief gemeten slaapefficiëntie (%)
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Actigrafie-gemeten wakker tijd na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Objectief gemeten ontwaaktijd na inslapen (min)
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Actigrafie gemeten totale slaaptijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Objectief gemeten totale slaaptijd (min)
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Actigrafie gemeten aantal ontwaken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Objectief gemeten aantal keren wakker worden (aantal keren) na het inslapen
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Actigrafie gemeten gemiddelde wektijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Objectief gemeten gemiddelde ontwaaktijd (min) van alle ontwaaktijd na het inslapen
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Actigrafie-gemeten latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Objectief gemeten latentie bij inslapen (min)
|
24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Actigrafie gemeten slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Objectief gemeten slaapefficiëntie (%)
|
24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Actigrafie-gemeten wakker tijd na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Objectief gemeten ontwaaktijd na inslapen (min)
|
24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Actigrafie gemeten totale slaaptijd
Tijdsspanne: 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Objectief gemeten totale slaaptijd (min)
|
24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Actigrafie gemeten aantal ontwaken
Tijdsspanne: 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Objectief gemeten aantal keren wakker worden (aantal keren) na het inslapen
|
24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Actigrafie gemeten gemiddelde wektijd
Tijdsspanne: 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Objectief gemeten gemiddelde ontwaaktijd (min) van alle ontwaaktijd na het inslapen
|
24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken en 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index is een vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt met een schaal van 0 tot 21. (Een kleinere score suggereert een betere slaapkwaliteit)
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken en 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Wijziging dosis slaapmedicatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken en 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
De dosisverandering van de slaapmedicatie die de proefpersonen gebruikten na interventie.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken en 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Score van slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken en 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Insomnia Severity Index is een vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt met een schaal van 0 tot 28. (Een kleinere score suggereert een betere slaapkwaliteit)
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken en 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
7-daags slaapdagboek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken en 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Zelf geregistreerde slaapparameters (latentie bij het inslapen, slaapefficiëntie, totale slaaptijd, wakker worden na het inslapen, aantal keer wakker worden en gemiddelde ontwaaktijd)
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken en 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Responspercentage behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken en 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Het percentage deelnemers waarvan de Score of Pittsburgh Sleep Quality Index met ten minste 5 punten is verlaagd
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken en 24 maanden na voltooiing van de interventie
|
Remissiepercentage van slapeloosheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken en 24 maanden na volledige voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Het percentage deelnemers dat remissie bereikte van chronische slapeloosheid volgens DSM-5 Onmiddellijk na voltooiing van de 12 weken durende interventie
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 12 weken en 24 maanden na volledige voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parco MF Siu, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TaiChi and Insonmia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tai Chi-interventie
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalVoltooid
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalNog niet aan het werven
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanVoltooidGezonde onderwerpenTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
-
Massachusetts General HospitalOnbekend
-
Chen Li TienVoltooid
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalVoltooidChronische pijn | FibromyalgieVerenigde Staten
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid