- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02260843
Tai Chi -harjoittelun teho iäkkäiden aikuisten unettomuuteen
Tai Chi -harjoittelun tehokkuus unettomuuden lievittämiseen vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhusten unettomuus on vakava kansanterveysongelma. On arvioitu, että yli 50 prosentilla iäkkäistä on jatkuvia unihäiriöitä. Noin 20–40 % iäkkäistä maailmanlaajuisesti kärsii unettomuudesta. Hongkongissa suurella osalla (38 %) iäkkäistä ihmisistä on raportoitu olevan unihäiriöitä. Nämä luvut ovat hälyttäviä, koska unettomuus liittyy muihin sairauksiin, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt, masennus, mieliala-/ahdistuneisuushäiriöt, kaatumisriskit, verenpainetauti ja vanhusten sydänsairaus. Se vaikuttaa myös tuhoisasti päivittäiseen toimintaan heikentämällä muistia ja vähentämällä keskittymiskykyä ja vasteaikaa. Mikä tärkeintä, unettomuuden on selvästi osoitettu liittyvän lisääntyneeseen sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen. Kun vanhusten osuus kasvaa nopeasti, on ennakoitavissa, että iäkkäiden unettomuuden sosioekonomiset vaikutukset terveydenhuoltojärjestelmään epäilemättä pahenevat.
Nykyiset tavanomaiset lähestymistavat unettomuuden hoitoon eivät ole sopivia tai tehokkaita vanhuksille. Lääkehoito on aina ollut huolenaihe unettomuutta sairastavilla iäkkäillä potilailla johtuen lääkkeiden haittavaikutuksista, kuten riippuvuudesta, väärinkäytöstä, kognitiivisista heikentymistä ja lisääntyneestä kaatumis- ja lonkkamurtumien riskistä. Vähemmän haittavaikutuksia ja johdonmukaista tehokkuutta, kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on sopivampi lääke vanhusten unettomuuteen. Tehokkaan CBT:n käyttö unettomuuden hoitoon on kuitenkin erittäin työvoimaa vaativaa ja kustannustehokasta. CBT:n laajamittainen käyttö vanhusten unettomuuteen ei ole mahdollista CBT-erikoiskoulutuksen saaneiden terveydenhuollon tarjoajien puutteen ja korkeiden hoitokustannusten vuoksi. CBT-hoidon rajallinen saatavuus ei riitä vastaamaan unettomuudesta kärsivien vanhusten kasvavaan kysyntään. Perinteisissä lähestymistavoissa on toinenkin ongelma. On havaittu, että suurin osa unettomuudesta kärsivistä ei hakeutuisi ajoissa kliiniseen konsultaatioon ja heillä on taipumus aloittaa itsehoitohoitoja kohtaaessaan unettomuusongelman. Tämän tilanteen väitetään olevan yleisempää kiinalaisilla vanhuksilla, koska perinteisen Konfutse-filosofian varautumisesta ja hiljaisuudesta saa heidät todennäköisesti pitämään ongelman omana tietonaan ja olemaan haluttomia hakemaan nopeaa kliinistä apua, kunnes vakavia lääketieteellisiä oireita ilmenee. Koska iäkkäiden unettomuuden esiintyvyys on jo korkea ja lisääntyy jatkuvasti, on kiireellisesti tutkittava muita tehokkaita hoitomuotoja, mieluiten itsehoitokeinoina, jotka voivat auttaa lievittämään vanhusten unettomuusongelmaa.
Tai Chi:llä on selviä etuja, joita voidaan kehittää itsehoitoterapiana vanhemmille aikuisille. Tai Chi, perinteinen kiinalaisen kuntoharjoituksen muoto, on ainutlaatuinen fyysisen aktiivisuuden muoto, jossa on vähän vaikutusta ja hidasta kehon liikettä, joka sisältää meditaatiokomponentin. Se on kohtalainen liikunta, jonka ikäihmiset pitävät hyvin säännölliseen harjoitteluun sopivaksi. Tai Chin odotetaan olevan hyväksyttävämpi iäkkäille potilaille sisällytettäväksi heidän jokapäiväiseen elämäänsä välittömänä lähestymistapana unettomuuden parantamiseen verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon, kuten CBT. Tai Chin lisäetuja ovat edullinen hinta, ja sitä voidaan harjoitella kätevästi milloin tahansa ja missä tahansa ilman laajoja tiloja. Varmasti Tai Chin harjoittaminen on helpompaa kuin perinteinen CBT-hoito, mikä helpottaa Tai Chin laajamittaista käyttöä vanhusten unettomuuden lievittämiseen. Lisäksi Tai Chiä voi harjoitella yksin tai ryhmässä. Jos harjoittelet ryhmässä, Tai Chi tarjoaa lisäetua toimimalla sosiaalisen vuorovaikutuksen välineenä, jonka kautta vanhukset voivat solmia ystävyyttä ja saada tukea muilta eläkeläisiltä.
Tai Chillä on useita myönteisiä vaikutuksia vanhusten terveyteen ja kuntoon. Näitä terveyshyötyjä ovat aerobisen kunnon, energia-aineenvaihdunnan, lihasvoiman ja tasapainon paraneminen. Sydän-hengitystoiminnan, luukadon, asennon vakauden ja joustavuuden parantamisen lisäksi Tai Chi -harjoituksen on osoitettu parantavan myös psyykkistä hyvinvointia lievittämällä ahdistuksen ja masennuksen oireita ja vähentämällä mielialahäiriöitä. Kaikki nämä Tai Chin fyysiset ja psyykkiset edut tukevat yhteistyössä sen määräämistä vanhemmille ihmisille.
Tai Chin on alustavasti osoitettu parantavan iäkkäiden ihmisten unta. Suotuisia vaikutuksia uniparametreihin on raportoitu vanhuksilla 12 viikon - 6 kuukauden Tai Chi -harjoittelun jälkeen. Oman ilmoittaman unen laadun on osoitettu parantavan 12 viikon Tai Chi -interventiota vanhustenkodin iäkkäillä asukkailla. 12 viikon Tai Chi -harjoittelun suotuisat vaikutukset kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on raportoitu osoittamalla unen vakauden paranemista unispektrogrammilla arvioituna. Pidempi ajanjakso (6 kuukautta) Tai Chi -harjoittelun on myös osoitettu parantavan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) osoittamaa unen laatua yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla. Vanhemmilla henkilöillä, joilla on kohtalainen univaiva tai unihäiriöt, 24/25 viikon Tai Chi -harjoittelun on osoitettu parantavan itse arvioitua unen laatua, tavanomaista unen tehokkuutta, unen kestoa ja unihäiriöitä.
Kaikki nämä alustavat tiedot osoittavat yhdessä Tai Chin suotuisat vaikutukset unen parantamiseen vanhusten väestössä. Kaikilla näillä tutkimuksilla on kuitenkin yhteinen suunnittelurajoitus, joka on suorien objektiivisten unimittausten puute. Tutkimusrajoitusten ja tutkimusaukkojen vuoksi tässä hankkeessa ehdotetaan tutkimaan Tai Chin terapeuttisia vaikutuksia vanhusten krooniseen unettomuuteen sisällyttämällä objektiiviset unimittaukset. Tämän projektin tulosten odotetaan paljastavan Tai Chin tehokkuuden lievittää iäkkäiden unettomuutta, joka on ollut epidemia terveydenhuollon ongelma, johon on puututtava ripeästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 852
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi
- etninen kiinalainen
- täyttävät DSM-V:n kriteerit krooniselle unettomuudelle, mukaan lukien vaikeudet aloittaa unta, ylläpitää unta tai ei-palauttava uni, kun valitetaan päiväsaikaan toiminnan heikkenemisestä, univaikeudet esiintyvät vähintään 3 yötä viikossa ja niitä esiintyy vähintään kolmen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi kävellä ilman apuvälinettä (esim.
- mikä tahansa vakava somaattinen sairaus, joka estää osallistumisen taiji-/yleisliikuntatoimintoihin
- nykyinen säännöllinen maltillisen harjoituksen tai Tai Chin harjoittelu (> 3 kertaa viikossa > 30 min per harjoitus)
- kaikki vakavat krooniset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan uneen (esim. syöpä ja autoimmuunisairaudet)
- hoidetaan vakavia sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan uneen (esim. syövän kemoterapia)
- krooniset kipuhäiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan uneen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän koehenkilöt eivät saaneet mitään interventiota.
|
|
|
Active Comparator: Tai Chi -interventio
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kolme tai chi -tuntia viikossa, ja jokainen istunto kestää 1 tunnin 12 viikon ajan
|
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kolme tai chi -tuntia viikossa, ja jokainen istunto kestää 1 tunnin 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Yleinen Fitness Intervention
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kolme kuntotuntia viikossa, ja jokainen harjoitus kestää 1 tunnin 12 viikon ajan
|
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kolme kuntotuntia viikossa, ja jokainen harjoitus kestää 1 tunnin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktigrafialla mitattu nukahtamislatenssi
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Objektiivisesti mitattu nukahtamislatenssi (min)
|
Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Aktigrafialla mitattu unen tehokkuus
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Objektiivisesti mitattu unen tehokkuus (%)
|
Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Aktigrafialla mitattu heräämisaika unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Objektiivisesti mitattu heräämisaika unen alkamisen jälkeen (min)
|
Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Actigrafialla mitattu kokonaisuniaika
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Objektiivisesti mitattu kokonaisnukkumisaika (min)
|
Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Aktigrafialla mitattu heräämismäärä
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Objektiivisesti mitattu heräämiskertojen lukumäärä (kertojen lukumäärä) unen alkamisen jälkeen
|
Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Actigrafialla mitattu keskimääräinen herätysaika
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Objektiivisesti mitattu keskimääräinen heräämisaika (min) kaikista heräämisajasta unen alkamisen jälkeen
|
Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Aktigrafialla mitattu nukahtamislatenssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Objektiivisesti mitattu nukahtamislatenssi (min)
|
24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Aktigrafialla mitattu unitehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Objektiivisesti mitattu unen tehokkuus (%)
|
24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Aktigrafialla mitattu heräämisaika unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Objektiivisesti mitattu heräämisaika unen alkamisen jälkeen (min)
|
24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Actigrafialla mitattu kokonaisuniaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Objektiivisesti mitattu kokonaisnukkumisaika (min)
|
24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Aktigrafialla mitattu heräämismäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Objektiivisesti mitattu heräämiskertojen lukumäärä (kertojen lukumäärä) unen alkamisen jälkeen
|
24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Actigrafialla mitattu keskimääräinen herätysaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Objektiivisesti mitattu keskimääräinen heräämisaika (min) kaikista heräämisajasta unen alkamisen jälkeen
|
24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä ja 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on kyselylomake, joka arvioi unen laatua asteikolla 0-21. (Pienempi pistemäärä viittaa parempaan unen laatuun)
|
Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä ja 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Unilääkkeen annoksen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä ja 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Koehenkilöiden käyttämän unilääkeannoksen muutos toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä ja 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä ja 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Insomnia Severity Index on kyselylomake, joka arvioi unen laatua asteikolla 0-28. (Pienempi pistemäärä viittaa parempaan unen laatuun)
|
Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä ja 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
7 päivän unipäiväkirja
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä ja 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itse tallennetut uniparametrit (nukkumisen alkamisviive, unen tehokkuus, kokonaisnukkumisaika, heräämisaika unen alkamisen jälkeen, heräämiskertojen määrä ja keskimääräinen heräämisaika)
|
Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä ja 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä ja 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärä on laskenut vähintään 5 pisteellä
|
Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä ja 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Unettomuuden remissionopeus
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä ja 24 kuukautta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kroonisen unettomuuden remission DSM-5:n mukaan heti 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä ja 24 kuukautta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parco MF Siu, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TaiChi and Insonmia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .