Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová léčba nespavosti (SHUTiNorse)

20. září 2016 aktualizováno: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Internetová léčba nespavosti v Norsku.

Studie bude testovat internetovou léčbu nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyvine a vyhodnotí proveditelnost nákladově efektivního a dostupnějšího alternativního přístupu k léčbě nespavosti. Tradiční CBT, včetně behaviorálních, kognitivních a vzdělávacích aspektů, bude zprovozněn a přeměněn na internetový intervenční systém, takže jednotlivci budou mít přístup k personalizované léčbě kdykoli a podle vlastního pohodlí. Fáze 1 této studie bude zahrnovat vývoj webového programu. Výzkumný tým a spolupracovníci vyšetřovatelů mají rozsáhlé zkušenosti s vývojem takových webových intervencí a také značné zkušenosti s nespavostí. Fáze 2 bude rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie testující internetovou intervenci ve srovnání s pasivní edukací pacientů/hygienou spánku. Před a po šestitýdenním léčebném programu bude vyšetřeno dvě stě jedinců s nespavostí. Předpokládá se, že intervence na internetu podpoří zlepšení spánku, nálady a kognitivních funkcí. V případě úspěchu může současný projekt vést ke zlepšení implementace nízkoprahové léčby běžné poruchy s devastujícím dopadem na individuální i socioekonomické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 let nebo starší
  2. splnění kritérií DMS-IV pro nespavost
  3. trvání minimálně 3 měsíce
  4. stížnosti na zhoršené fungování během dne

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost závažné depresivní poruchy nebo jiné závažné duševní poruchy, jak bylo zjištěno v telefonickém rozhovoru
  2. pracuje na noční směny a nemůže tento pracovní model přerušit
  3. s vážným somatickým stavem bránícím další účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT pro nespavost
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
Behaviorální: CBT pro nespavost SHUTi
SHUTi
Aktivní komparátor: Spánková hygiena
Psychoedukační intervence založená na standardních radách spánkové hygieny
Behaviorální: pasivní edukace pacienta/spánková hygiena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nespavosti
Časové okno: Hodnotící body: před a po léčbě (6 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 a 18měsíční FU
Vlastní dotazníky (Berge Insomnia Scale a Insomnia Severity Index)): změna z výchozí hodnoty na úroveň po léčbě a FU
Hodnotící body: před a po léčbě (6 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 a 18měsíční FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní fungování (psychické problémy a únava)
Časové okno: Hodnotící body: před a po léčbě (6 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 a 18měsíční FU
Vlastní dotazníky
Hodnotící body: před a po léčbě (6 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 a 18měsíční FU
Údaje z deníku spánku
Časové okno: Hodnotící body: před a po léčbě (6 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 a 18měsíční FU
Délka spánku, latence nástupu spánku a doba nočního probuzení: změna z výchozí hodnoty na úroveň po léčbě a FU
Hodnotící body: před a po léčbě (6 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 a 18měsíční FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian Institute of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHUTiNorse

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit