Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe leczenie bezsenności (SHUTiNorse)

20 września 2016 zaktualizowane przez: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Internetowe leczenie bezsenności w Norwegii.

Badanie przetestuje internetowe leczenie bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to opracuje i oceni wykonalność opłacalnego, bardziej dostępnego alternatywnego podejścia do leczenia bezsenności. Tradycyjna CBT, w tym aspekty behawioralne, poznawcze i edukacyjne, zostanie zoperacjonalizowana i przekształcona w internetowy system interwencji, dzięki czemu osoby będą miały dostęp do spersonalizowanego leczenia w dowolnym momencie i dla własnej wygody. Faza 1 tego badania będzie obejmowała opracowanie programu internetowego. Zespół badawczy i współpracownicy badaczy mają duże doświadczenie w opracowywaniu takich interwencji internetowych, a także znaczne doświadczenie w leczeniu bezsenności. Faza 2 będzie dużym randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym interwencję internetową z bierną edukacją pacjenta/higieną snu. Dwieście osób cierpiących na bezsenność zostanie poddanych ocenie przed i po sześciotygodniowym programie leczenia. Postawiono hipotezę, że interwencja internetowa będzie sprzyjać poprawie snu, nastroju i funkcji poznawczych. Jeśli projekt się powiedzie, obecny projekt może zaowocować lepszym wdrożeniem niskoprogowego leczenia powszechnego zaburzenia o niszczącym wpływie zarówno na wyniki indywidualne, jak i społeczno-ekonomiczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18 lat lub starszy
  2. spełnienie kryteriów DMS-IV dla bezsenności
  3. trwający co najmniej 3 miesiące
  4. skargi na upośledzone funkcjonowanie w ciągu dnia

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność dużego zaburzenia depresyjnego lub innego ciężkiego zaburzenia psychicznego zidentyfikowanego w rozmowie telefonicznej
  2. pracy na nocnych zmianach i nie jest w stanie przerwać tego trybu pracy
  3. z poważnym stanem somatycznym uniemożliwiającym dalsze uczestnictwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT na bezsenność
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Behawioralne: CBT na bezsenność SHUTi
SHUTi
Aktywny komparator: Higiena snu
Interwencja psychoedukacyjna w oparciu o standardowe zalecenia dotyczące higieny snu
Behawioralne: bierna edukacja pacjenta/higiena snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: Punkty oceny: przed i po leczeniu (6 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 18 miesięcy FU
Kwestionariusze samoopisowe (skala bezsenności Berge i wskaźnik ciężkości bezsenności)): zmiana od wartości początkowej do stanu po leczeniu i FU
Punkty oceny: przed i po leczeniu (6 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 18 miesięcy FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie w ciągu dnia (problemy ze zdrowiem psychicznym i zmęczenie)
Ramy czasowe: Punkty oceny: przed i po leczeniu (6 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 18 miesięcy FU
Kwestionariusze samoopisowe
Punkty oceny: przed i po leczeniu (6 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 18 miesięcy FU
Dane z dziennika snu
Ramy czasowe: Punkty oceny: przed i po leczeniu (6 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 18 miesięcy FU
Czas trwania snu, opóźnienie zasypiania i czas nocnego budzenia: zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu i FU
Punkty oceny: przed i po leczeniu (6 tygodni po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 18 miesięcy FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHUTiNorse

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj