- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02261272
Tratamiento basado en Internet para el insomnio (SHUTiNorse)
20 de septiembre de 2016 actualizado por: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health
Tratamiento basado en Internet para el insomnio en Noruega.
El estudio probará un tratamiento basado en Internet para el insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio desarrollará y evaluará la viabilidad de un enfoque de tratamiento alternativo rentable y más accesible para el insomnio.
La TCC tradicional, incluidos los aspectos conductuales, cognitivos y educativos, se pondrá en funcionamiento y se transformará en un sistema de intervención por Internet, de modo que las personas puedan acceder a un tratamiento personalizado en cualquier momento y según su conveniencia.
La Fase 1 de este estudio implicará el desarrollo del programa web.
El equipo de investigación de investigadores y colaboradores tiene una amplia experiencia en el desarrollo de este tipo de intervenciones web, así como una experiencia considerable con el insomnio.
La Fase 2 será un gran ensayo controlado aleatorio que pruebe la intervención de Internet en comparación con la educación pasiva del paciente/la higiene del sueño.
Doscientas personas con insomnio serán evaluadas antes y después del programa de tratamiento de seis semanas.
Se plantea la hipótesis de que la intervención de Internet promoverá mejoras en el sueño, el estado de ánimo y el funcionamiento cognitivo.
Si tiene éxito, el proyecto actual puede resultar en una mejor implementación de un tratamiento de bajo umbral para un trastorno común con un impacto devastador tanto en los resultados individuales como socioeconómicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5000
- Norwegian Institute of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- cumplimiento de los criterios DMS-IV para el insomnio
- duración de al menos 3 meses
- quejas de deterioro del funcionamiento diurno
Criterio de exclusión:
- presencia de un trastorno depresivo mayor u otro trastorno mental grave identificado en la entrevista telefónica
- trabajar turnos de noche y no poder interrumpir este patrón de trabajo
- tener una condición somática grave que impida una mayor participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TCC para el insomnio
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio
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Cállate
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Comparador activo: Higiene del sueño
Intervención psicoeducativa basada en consejos estándar de higiene del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: Puntos de evaluación: antes y después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y FU a los 6 y 18 meses
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Cuestionarios autoadministrados (Berge Insomnia Scale e Insomnia Severity Index)): cambio desde el inicio hasta el postratamiento y FU
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Puntos de evaluación: antes y después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y FU a los 6 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento diurno (problemas de salud mental y fatiga)
Periodo de tiempo: Puntos de evaluación: antes y después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y FU a los 6 y 18 meses
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Cuestionarios autoinformados
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Puntos de evaluación: antes y después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y FU a los 6 y 18 meses
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Datos del diario de sueño
Periodo de tiempo: Puntos de evaluación: antes y después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y FU a los 6 y 18 meses
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Duración del sueño, latencia de inicio del sueño y tiempo de vigilia nocturna: cambio desde el inicio hasta el postratamiento y FU
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Puntos de evaluación: antes y después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y FU a los 6 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lien M, Bredeli E, Sivertsen B, Kallestad H, Pallesen S, Smith ORF, Faaland P, Ritterband LM, Thorndike FP, Vedaa O. Short and long-term effects of unguided internet-based cognitive behavioral therapy for chronic insomnia in morning and evening persons: a post-hoc analysis. Chronobiol Int. 2019 Oct;36(10):1384-1398. doi: 10.1080/07420528.2019.1647435. Epub 2019 Aug 1.
- Vedaa O, Hagatun S, Kallestad H, Pallesen S, Smith ORF, Thorndike FP, Ritterband LM, Sivertsen B. Long-Term Effects of an Unguided Online Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):101-110. doi: 10.5664/jcsm.7580.
- Hagatun S, Vedaa O, Harvey AG, Nordgreen T, Smith ORF, Pallesen S, Havik OE, Thorndike FP, Ritterband LM, Sivertsen B. Internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia and comorbid symptoms. Internet Interv. 2018 Feb 21;12:11-15. doi: 10.1016/j.invent.2018.02.003. eCollection 2018 Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHUTiNorse
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .