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Tratamiento basado en Internet para el insomnio (SHUTiNorse)

20 de septiembre de 2016 actualizado por: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Tratamiento basado en Internet para el insomnio en Noruega.

El estudio probará un tratamiento basado en Internet para el insomnio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio desarrollará y evaluará la viabilidad de un enfoque de tratamiento alternativo rentable y más accesible para el insomnio. La TCC tradicional, incluidos los aspectos conductuales, cognitivos y educativos, se pondrá en funcionamiento y se transformará en un sistema de intervención por Internet, de modo que las personas puedan acceder a un tratamiento personalizado en cualquier momento y según su conveniencia. La Fase 1 de este estudio implicará el desarrollo del programa web. El equipo de investigación de investigadores y colaboradores tiene una amplia experiencia en el desarrollo de este tipo de intervenciones web, así como una experiencia considerable con el insomnio. La Fase 2 será un gran ensayo controlado aleatorio que pruebe la intervención de Internet en comparación con la educación pasiva del paciente/la higiene del sueño. Doscientas personas con insomnio serán evaluadas antes y después del programa de tratamiento de seis semanas. Se plantea la hipótesis de que la intervención de Internet promoverá mejoras en el sueño, el estado de ánimo y el funcionamiento cognitivo. Si tiene éxito, el proyecto actual puede resultar en una mejor implementación de un tratamiento de bajo umbral para un trastorno común con un impacto devastador tanto en los resultados individuales como socioeconómicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. cumplimiento de los criterios DMS-IV para el insomnio
  3. duración de al menos 3 meses
  4. quejas de deterioro del funcionamiento diurno

Criterio de exclusión:

  1. presencia de un trastorno depresivo mayor u otro trastorno mental grave identificado en la entrevista telefónica
  2. trabajar turnos de noche y no poder interrumpir este patrón de trabajo
  3. tener una condición somática grave que impida una mayor participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC para el insomnio
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio
Cállate
Comparador activo: Higiene del sueño
Intervención psicoeducativa basada en consejos estándar de higiene del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: Puntos de evaluación: antes y después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y FU a los 6 y 18 meses
Cuestionarios autoadministrados (Berge Insomnia Scale e Insomnia Severity Index)): cambio desde el inicio hasta el postratamiento y FU
Puntos de evaluación: antes y después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y FU a los 6 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento diurno (problemas de salud mental y fatiga)
Periodo de tiempo: Puntos de evaluación: antes y después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y FU a los 6 y 18 meses
Cuestionarios autoinformados
Puntos de evaluación: antes y después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y FU a los 6 y 18 meses
Datos del diario de sueño
Periodo de tiempo: Puntos de evaluación: antes y después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y FU a los 6 y 18 meses
Duración del sueño, latencia de inicio del sueño y tiempo de vigilia nocturna: cambio desde el inicio hasta el postratamiento y FU
Puntos de evaluación: antes y después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y FU a los 6 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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