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Trattamento basato su Internet per l'insonnia (SHUTiNorse)

20 settembre 2016 aggiornato da: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Trattamento basato su Internet per l'insonnia in Norvegia.

Lo studio testerà un trattamento basato su Internet per l'insonnia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio svilupperà e valuterà la fattibilità di un approccio terapeutico alternativo conveniente e più accessibile per l'insonnia. La CBT tradizionale, inclusi gli aspetti comportamentali, cognitivi ed educativi, sarà resa operativa e trasformata per un sistema di intervento su Internet, in modo che le persone possano accedere a un trattamento personalizzato in qualsiasi momento, a loro piacimento. La fase 1 di questo studio comporterà lo sviluppo del programma web. Il team di ricerca e i collaboratori degli investigatori hanno una vasta esperienza nello sviluppo di tali interventi web, oltre a una notevole esperienza con l'insonnia. La fase 2 sarà un ampio studio controllato randomizzato che testerà l'intervento di Internet rispetto all'educazione passiva del paziente/igiene del sonno. Duecento individui con insonnia saranno valutati prima e dopo il programma di trattamento di sei settimane. Si ipotizza che l'intervento di Internet promuoverà miglioramenti nel sonno, nell'umore e nel funzionamento cognitivo. In caso di successo, l'attuale progetto potrebbe portare a una migliore implementazione di un trattamento a bassa soglia per un disturbo comune con un impatto devastante sia sugli esiti individuali che socioeconomici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18 anni o più
  2. soddisfacimento dei criteri DMS-IV per l'insonnia
  3. durata di almeno 3 mesi
  4. lamentele di compromissione del funzionamento diurno

Criteri di esclusione:

  1. presenza di un disturbo depressivo maggiore o di un altro grave disturbo mentale identificato da nell'intervista telefonica
  2. turni di lavoro notturni e incapace di interrompere questo schema di lavoro
  3. avere una grave condizione somatica che impedisce un'ulteriore partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT per l'insonnia
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
SHUTi
Comparatore attivo: Igiene del sonno
Intervento psicoeducativo basato sui consigli standard di igiene del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di insonnia
Lasso di tempo: Punti di valutazione: pre e post trattamento (6 settimane dopo il basale) e FU a 6 e 18 mesi
Questionari auto-riportati (Berge Insomnia Scale and Insomnia Severity Index)): variazione dal basale al post-trattamento e FU
Punti di valutazione: pre e post trattamento (6 settimane dopo il basale) e FU a 6 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento diurno (problemi di salute mentale e affaticamento)
Lasso di tempo: Punti di valutazione: pre e post trattamento (6 settimane dopo il basale) e FU a 6 e 18 mesi
Questionari auto-riportati
Punti di valutazione: pre e post trattamento (6 settimane dopo il basale) e FU a 6 e 18 mesi
Dati del diario del sonno
Lasso di tempo: Punti di valutazione: pre e post trattamento (6 settimane dopo il basale) e FU a 6 e 18 mesi
Durata del sonno, latenza dell'inizio del sonno e tempo di veglia notturna: variazione dal basale al post-trattamento e FU
Punti di valutazione: pre e post trattamento (6 settimane dopo il basale) e FU a 6 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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