- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02261272
Trattamento basato su Internet per l'insonnia (SHUTiNorse)
20 settembre 2016 aggiornato da: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health
Trattamento basato su Internet per l'insonnia in Norvegia.
Lo studio testerà un trattamento basato su Internet per l'insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio svilupperà e valuterà la fattibilità di un approccio terapeutico alternativo conveniente e più accessibile per l'insonnia.
La CBT tradizionale, inclusi gli aspetti comportamentali, cognitivi ed educativi, sarà resa operativa e trasformata per un sistema di intervento su Internet, in modo che le persone possano accedere a un trattamento personalizzato in qualsiasi momento, a loro piacimento.
La fase 1 di questo studio comporterà lo sviluppo del programma web.
Il team di ricerca e i collaboratori degli investigatori hanno una vasta esperienza nello sviluppo di tali interventi web, oltre a una notevole esperienza con l'insonnia.
La fase 2 sarà un ampio studio controllato randomizzato che testerà l'intervento di Internet rispetto all'educazione passiva del paziente/igiene del sonno.
Duecento individui con insonnia saranno valutati prima e dopo il programma di trattamento di sei settimane.
Si ipotizza che l'intervento di Internet promuoverà miglioramenti nel sonno, nell'umore e nel funzionamento cognitivo.
In caso di successo, l'attuale progetto potrebbe portare a una migliore implementazione di un trattamento a bassa soglia per un disturbo comune con un impatto devastante sia sugli esiti individuali che socioeconomici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5000
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- soddisfacimento dei criteri DMS-IV per l'insonnia
- durata di almeno 3 mesi
- lamentele di compromissione del funzionamento diurno
Criteri di esclusione:
- presenza di un disturbo depressivo maggiore o di un altro grave disturbo mentale identificato da nell'intervista telefonica
- turni di lavoro notturni e incapace di interrompere questo schema di lavoro
- avere una grave condizione somatica che impedisce un'ulteriore partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CBT per l'insonnia
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
|
SHUTi
|
Comparatore attivo: Igiene del sonno
Intervento psicoeducativo basato sui consigli standard di igiene del sonno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi di insonnia
Lasso di tempo: Punti di valutazione: pre e post trattamento (6 settimane dopo il basale) e FU a 6 e 18 mesi
|
Questionari auto-riportati (Berge Insomnia Scale and Insomnia Severity Index)): variazione dal basale al post-trattamento e FU
|
Punti di valutazione: pre e post trattamento (6 settimane dopo il basale) e FU a 6 e 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionamento diurno (problemi di salute mentale e affaticamento)
Lasso di tempo: Punti di valutazione: pre e post trattamento (6 settimane dopo il basale) e FU a 6 e 18 mesi
|
Questionari auto-riportati
|
Punti di valutazione: pre e post trattamento (6 settimane dopo il basale) e FU a 6 e 18 mesi
|
Dati del diario del sonno
Lasso di tempo: Punti di valutazione: pre e post trattamento (6 settimane dopo il basale) e FU a 6 e 18 mesi
|
Durata del sonno, latenza dell'inizio del sonno e tempo di veglia notturna: variazione dal basale al post-trattamento e FU
|
Punti di valutazione: pre e post trattamento (6 settimane dopo il basale) e FU a 6 e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lien M, Bredeli E, Sivertsen B, Kallestad H, Pallesen S, Smith ORF, Faaland P, Ritterband LM, Thorndike FP, Vedaa O. Short and long-term effects of unguided internet-based cognitive behavioral therapy for chronic insomnia in morning and evening persons: a post-hoc analysis. Chronobiol Int. 2019 Oct;36(10):1384-1398. doi: 10.1080/07420528.2019.1647435. Epub 2019 Aug 1.
- Vedaa O, Hagatun S, Kallestad H, Pallesen S, Smith ORF, Thorndike FP, Ritterband LM, Sivertsen B. Long-Term Effects of an Unguided Online Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):101-110. doi: 10.5664/jcsm.7580.
- Hagatun S, Vedaa O, Harvey AG, Nordgreen T, Smith ORF, Pallesen S, Havik OE, Thorndike FP, Ritterband LM, Sivertsen B. Internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia and comorbid symptoms. Internet Interv. 2018 Feb 21;12:11-15. doi: 10.1016/j.invent.2018.02.003. eCollection 2018 Jun.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHUTiNorse
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CBT per l'insonnia SHUTi
-
St. Olavs HospitalCompletato
-
Boston UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteCompletato
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologySconosciuto
-
University of VirginiaUniversity of PittsburghCompletatoInsonnia | Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno | Caregiver familiariStati Uniti
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of California,... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Ictus | Disordine del sonno | Insonnia | Disturbi del sonno | Malattia metabolica | Disfunzione autonomica | Insonnia cronica | Risposta infiammatoria sistemica | Insonnia, primariaStati Uniti
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
California Pacific Medical Center Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pittsburgh; University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante