- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02261272
Traitement basé sur Internet pour l'insomnie (SHUTiNorse)
20 septembre 2016 mis à jour par: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health
Traitement basé sur Internet pour l'insomnie en Norvège.
L'étude testera un traitement basé sur Internet pour l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude développera et évaluera la faisabilité d'une approche de traitement alternative rentable et plus accessible pour l'insomnie.
La TCC traditionnelle, y compris les aspects comportementaux, cognitifs et éducatifs, sera opérationnalisée et transformée pour un système d'intervention sur Internet, afin que les individus puissent accéder à un traitement personnalisé à tout moment, à leur convenance.
La phase 1 de cette étude consistera à développer le programme Web.
L'équipe de recherche et les collaborateurs des enquêteurs possèdent une vaste expérience dans le développement de telles interventions sur le Web, ainsi qu'une expérience considérable dans le domaine de l'insomnie.
La phase 2 consistera en un vaste essai contrôlé randomisé testant l'intervention Internet par rapport à l'éducation passive des patients/l'hygiène du sommeil.
Deux cents personnes souffrant d'insomnie seront évaluées avant et après le programme de traitement de six semaines.
On suppose que l'intervention Internet favorisera des améliorations du sommeil, de l'humeur et du fonctionnement cognitif.
En cas de succès, le projet actuel peut entraîner une meilleure mise en œuvre d'un traitement à bas seuil pour un trouble courant avec un impact dévastateur sur les résultats individuels et socio-économiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5000
- Norwegian Institute of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- respect des critères DMS-IV pour l'insomnie
- durée d'au moins 3 mois
- plaintes de fonctionnement diurne altéré
Critère d'exclusion:
- présence d'un trouble dépressif majeur ou d'un autre trouble mental grave identifié par lors de l'entretien téléphonique
- travaillant de nuit et incapable d'interrompre ce rythme de travail
- ayant une affection somatique grave empêchant une participation ultérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC pour l'insomnie
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
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SHUTi
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Comparateur actif: Hygiène du sommeil
Intervention psychoéducative basée sur les conseils standards d'hygiène du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'insomnie
Délai: Points d'évaluation : pré- et post-traitement (6 semaines après la ligne de base) et FU à 6 et 18 mois
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Questionnaires autodéclarés (échelle d'insomnie de Berge et indice de gravité de l'insomnie) : changement entre le début et le post-traitement et FU
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Points d'évaluation : pré- et post-traitement (6 semaines après la ligne de base) et FU à 6 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement diurne (problèmes de santé mentale et fatigue)
Délai: Points d'évaluation : pré- et post-traitement (6 semaines après la ligne de base) et FU à 6 et 18 mois
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Questionnaires autodéclarés
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Points d'évaluation : pré- et post-traitement (6 semaines après la ligne de base) et FU à 6 et 18 mois
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Données du journal du sommeil
Délai: Points d'évaluation : pré- et post-traitement (6 semaines après la ligne de base) et FU à 6 et 18 mois
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Durée du sommeil, latence d'endormissement et heure d'éveil nocturne : changement de la ligne de base au post-traitement et FU
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Points d'évaluation : pré- et post-traitement (6 semaines après la ligne de base) et FU à 6 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lien M, Bredeli E, Sivertsen B, Kallestad H, Pallesen S, Smith ORF, Faaland P, Ritterband LM, Thorndike FP, Vedaa O. Short and long-term effects of unguided internet-based cognitive behavioral therapy for chronic insomnia in morning and evening persons: a post-hoc analysis. Chronobiol Int. 2019 Oct;36(10):1384-1398. doi: 10.1080/07420528.2019.1647435. Epub 2019 Aug 1.
- Vedaa O, Hagatun S, Kallestad H, Pallesen S, Smith ORF, Thorndike FP, Ritterband LM, Sivertsen B. Long-Term Effects of an Unguided Online Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):101-110. doi: 10.5664/jcsm.7580.
- Hagatun S, Vedaa O, Harvey AG, Nordgreen T, Smith ORF, Pallesen S, Havik OE, Thorndike FP, Ritterband LM, Sivertsen B. Internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia and comorbid symptoms. Internet Interv. 2018 Feb 21;12:11-15. doi: 10.1016/j.invent.2018.02.003. eCollection 2018 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimation)
10 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHUTiNorse
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