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Traitement basé sur Internet pour l'insomnie (SHUTiNorse)

20 septembre 2016 mis à jour par: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Traitement basé sur Internet pour l'insomnie en Norvège.

L'étude testera un traitement basé sur Internet pour l'insomnie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude développera et évaluera la faisabilité d'une approche de traitement alternative rentable et plus accessible pour l'insomnie. La TCC traditionnelle, y compris les aspects comportementaux, cognitifs et éducatifs, sera opérationnalisée et transformée pour un système d'intervention sur Internet, afin que les individus puissent accéder à un traitement personnalisé à tout moment, à leur convenance. La phase 1 de cette étude consistera à développer le programme Web. L'équipe de recherche et les collaborateurs des enquêteurs possèdent une vaste expérience dans le développement de telles interventions sur le Web, ainsi qu'une expérience considérable dans le domaine de l'insomnie. La phase 2 consistera en un vaste essai contrôlé randomisé testant l'intervention Internet par rapport à l'éducation passive des patients/l'hygiène du sommeil. Deux cents personnes souffrant d'insomnie seront évaluées avant et après le programme de traitement de six semaines. On suppose que l'intervention Internet favorisera des améliorations du sommeil, de l'humeur et du fonctionnement cognitif. En cas de succès, le projet actuel peut entraîner une meilleure mise en œuvre d'un traitement à bas seuil pour un trouble courant avec un impact dévastateur sur les résultats individuels et socio-économiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. respect des critères DMS-IV pour l'insomnie
  3. durée d'au moins 3 mois
  4. plaintes de fonctionnement diurne altéré

Critère d'exclusion:

  1. présence d'un trouble dépressif majeur ou d'un autre trouble mental grave identifié par lors de l'entretien téléphonique
  2. travaillant de nuit et incapable d'interrompre ce rythme de travail
  3. ayant une affection somatique grave empêchant une participation ultérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC pour l'insomnie
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
SHUTi
Comparateur actif: Hygiène du sommeil
Intervention psychoéducative basée sur les conseils standards d'hygiène du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'insomnie
Délai: Points d'évaluation : pré- et post-traitement (6 semaines après la ligne de base) et FU à 6 et 18 mois
Questionnaires autodéclarés (échelle d'insomnie de Berge et indice de gravité de l'insomnie) : changement entre le début et le post-traitement et FU
Points d'évaluation : pré- et post-traitement (6 semaines après la ligne de base) et FU à 6 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement diurne (problèmes de santé mentale et fatigue)
Délai: Points d'évaluation : pré- et post-traitement (6 semaines après la ligne de base) et FU à 6 et 18 mois
Questionnaires autodéclarés
Points d'évaluation : pré- et post-traitement (6 semaines après la ligne de base) et FU à 6 et 18 mois
Données du journal du sommeil
Délai: Points d'évaluation : pré- et post-traitement (6 semaines après la ligne de base) et FU à 6 et 18 mois
Durée du sommeil, latence d'endormissement et heure d'éveil nocturne : changement de la ligne de base au post-traitement et FU
Points d'évaluation : pré- et post-traitement (6 semaines après la ligne de base) et FU à 6 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Première publication (Estimation)

10 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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