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Tratamento para insônia baseado na Internet (SHUTiNorse)

20 de setembro de 2016 atualizado por: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Tratamento baseado na Internet para insônia na Noruega.

O estudo testará um tratamento baseado na Internet para insônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo desenvolverá e avaliará a viabilidade de uma abordagem de tratamento alternativo mais acessível e econômica para a insônia. A TCC tradicional, incluindo os aspectos comportamentais, cognitivos e educacionais, será operacionalizada e transformada para um sistema de intervenção pela Internet, para que os indivíduos possam acessar um tratamento personalizado a qualquer momento, conforme sua conveniência. A Fase 1 deste estudo envolverá o desenvolvimento do programa web. A equipa de investigação dos investigadores e os colaboradores têm uma vasta experiência no desenvolvimento de tais intervenções na web, bem como uma experiência considerável com a insónia. A Fase 2 será um grande estudo randomizado controlado testando a intervenção da Internet em comparação com a educação passiva do paciente/higiene do sono. Duzentos indivíduos com insônia serão avaliados antes e depois do programa de tratamento de seis semanas. Supõe-se que a intervenção da Internet promoverá melhorias no sono, humor e funcionamento cognitivo. Se bem-sucedido, o projeto atual pode resultar na implementação aprimorada de um tratamento de baixo limiar para um distúrbio comum com impacto devastador nos resultados individuais e socioeconômicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18 anos ou mais
  2. cumprimento dos critérios DMS-IV para insônia
  3. duração de pelo menos 3 meses
  4. queixas de funcionamento diurno prejudicado

Critério de exclusão:

  1. presença de um transtorno depressivo maior ou outro transtorno mental grave, conforme identificado por na entrevista por telefone
  2. trabalhando em turnos noturnos e incapaz de interromper esse padrão de trabalho
  3. ter uma condição somática grave que impeça uma maior participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC para insônia
Terapia cognitivo-comportamental para insônia
Comportamental: TCC para insônia SHUTi
SHUTi
Comparador Ativo: Higiene do Sono
Intervenção psicoeducativa baseada em conselhos padrão de higiene do sono
Comportamental: educação passiva do paciente/higiene do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de insônia
Prazo: Pontos de avaliação: pré e pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo) e UF de 6 e 18 meses
Questionários autorreferidos (Escala de Insônia de Berge e Índice de Gravidade da Insônia)): mudança da linha de base para pós-tratamento e FU
Pontos de avaliação: pré e pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo) e UF de 6 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento diurno (problemas de saúde mental e fadiga)
Prazo: Pontos de avaliação: pré e pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo) e UF de 6 e 18 meses
Questionários autorreferidos
Pontos de avaliação: pré e pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo) e UF de 6 e 18 meses
Dados do diário do sono
Prazo: Pontos de avaliação: pré e pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo) e UF de 6 e 18 meses
Duração do sono, latência de início do sono e tempo de despertar noturno: mudança desde o início até o pós-tratamento e FU
Pontos de avaliação: pré e pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo) e UF de 6 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian Institute of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHUTiNorse

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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