Internetbasierte Behandlung von Schlaflosigkeit (SHUTiNorse)
20. September 2016 aktualisiert von: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health
Internetbasierte Behandlung von Schlaflosigkeit in Norwegen.
Die Studie wird eine internetbasierte Behandlung von Schlaflosigkeit testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Machbarkeit eines kostengünstigen, zugänglicheren alternativen Behandlungsansatzes für Schlaflosigkeit entwickeln und bewerten.
Traditionelle CBT, einschließlich der Verhaltens-, kognitiven und pädagogischen Aspekte, wird operationalisiert und für ein Internet-Interventionssystem transformiert, sodass Einzelpersonen jederzeit und nach Belieben auf eine personalisierte Behandlung zugreifen können.
Phase 1 dieser Studie umfasst die Entwicklung des Webprogramms.
Das Forschungsteam und die Mitarbeiter der Ermittler verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung solcher Web-Interventionen sowie über beträchtliche Erfahrung mit Schlaflosigkeit.
Phase 2 wird eine große randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Internetintervention im Vergleich zu passiver Patientenaufklärung/Schlafhygiene testet.
Zweihundert Personen mit Schlaflosigkeit werden vor und nach dem sechswöchigen Behandlungsprogramm untersucht.
Es wird angenommen, dass die Internetintervention Verbesserungen des Schlafes, der Stimmung und der kognitiven Funktionen fördert.
Bei Erfolg kann das aktuelle Projekt zu einer verbesserten Umsetzung einer niederschwelligen Behandlung für eine häufige Störung mit verheerenden Auswirkungen sowohl auf die individuellen als auch auf die sozioökonomischen Ergebnisse führen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5000
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Erfüllung der DMS-IV-Kriterien für Schlaflosigkeit
- Dauer von mindestens 3 Monaten
- Beschwerden über eingeschränkte Tagesfunktion
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer schweren depressiven Störung oder einer anderen schweren psychischen Störung, wie im Telefoninterview festgestellt
- Nachtschichten arbeiten und dieses Arbeitsmuster nicht unterbrechen können
- eine schwere somatische Erkrankung haben, die eine weitere Teilnahme verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBT bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
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SHUTi
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Aktiver Komparator: Schlafhygiene
Psychoedukative Intervention basierend auf Standardempfehlungen zur Schlafhygiene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bewertungspunkte: vor und nach der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn) und 6 und 18 Monate FU
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Selbstberichtete Fragebögen (Berge-Insomnia-Skala und Insomnia-Severity-Index)): Veränderung von Baseline zu Postbehandlung und FU
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Bewertungspunkte: vor und nach der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn) und 6 und 18 Monate FU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tagesfunktion (psychische Probleme und Müdigkeit)
Zeitfenster: Bewertungspunkte: vor und nach der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn) und 6 und 18 Monate FU
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Selbstberichtete Fragebögen
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Bewertungspunkte: vor und nach der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn) und 6 und 18 Monate FU
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Schlaftagebuchdaten
Zeitfenster: Bewertungspunkte: vor und nach der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn) und 6 und 18 Monate FU
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Schlafdauer, Einschlaflatenz und nächtliche Wachzeit: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und FU
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Bewertungspunkte: vor und nach der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn) und 6 und 18 Monate FU
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lien M, Bredeli E, Sivertsen B, Kallestad H, Pallesen S, Smith ORF, Faaland P, Ritterband LM, Thorndike FP, Vedaa O. Short and long-term effects of unguided internet-based cognitive behavioral therapy for chronic insomnia in morning and evening persons: a post-hoc analysis. Chronobiol Int. 2019 Oct;36(10):1384-1398. doi: 10.1080/07420528.2019.1647435. Epub 2019 Aug 1.
- Vedaa O, Hagatun S, Kallestad H, Pallesen S, Smith ORF, Thorndike FP, Ritterband LM, Sivertsen B. Long-Term Effects of an Unguided Online Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):101-110. doi: 10.5664/jcsm.7580.
- Hagatun S, Vedaa O, Harvey AG, Nordgreen T, Smith ORF, Pallesen S, Havik OE, Thorndike FP, Ritterband LM, Sivertsen B. Internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia and comorbid symptoms. Internet Interv. 2018 Feb 21;12:11-15. doi: 10.1016/j.invent.2018.02.003. eCollection 2018 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHUTiNorse
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