- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02261272
Internet-baseret behandling for søvnløshed (SHUTiNorse)
20. september 2016 opdateret af: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health
Internetbaseret behandling for søvnløshed i Norge.
Undersøgelsen vil teste en internetbaseret behandling for søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil udvikle og evaluere gennemførligheden af en omkostningseffektiv, mere tilgængelig alternativ behandlingsmetode for søvnløshed.
Traditionel CBT, herunder de adfærdsmæssige, kognitive og uddannelsesmæssige aspekter, vil blive operationaliseret og transformeret til et internetinterventionssystem, så enkeltpersoner kan få adgang til en personlig behandling når som helst, når det passer dem.
Fase 1 af denne undersøgelse vil involvere udvikling af webprogrammet.
Efterforskernes forskerhold og samarbejdspartnere har stor erfaring med at udvikle sådanne webinterventioner samt betydelig erfaring med søvnløshed.
Fase 2 vil være et stort randomiseret kontrolleret forsøg, der tester internetinterventionen sammenlignet med passiv patientuddannelse/søvnhygiejne.
To hundrede personer med søvnløshed vil blive vurderet før og efter det seks ugers behandlingsprogram.
Det er en hypotese, at internetinterventionen vil fremme forbedringer i søvn, humør og kognitiv funktion.
Hvis det lykkes, kan det nuværende projekt resultere i forbedret implementering af en lavtærskelbehandling for en almindelig lidelse med ødelæggende indvirkning på både individuelle og socioøkonomiske resultater
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5000
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre
- opfyldelse af DMS-IV-kriterierne for søvnløshed
- varighed på mindst 3 måneder
- klager over nedsat funktionsevne i dagtimerne
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en svær depressiv lidelse eller anden alvorlig psykisk lidelse, som identificeret ved telefoninterviewet
- arbejder nathold og ude af stand til at afbryde dette arbejdsmønster
- har en alvorlig somatisk tilstand, der forhindrer yderligere deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT mod søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
|
SHUTi
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygiejne
Psykoeducativ intervention baseret på standard søvnhygiejneråd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: Vurderingspunkter: før- og efterbehandling (6 uger efter baseline) og 6 og 18 måneders FU
|
Selvrapporterede spørgeskemaer (Berge Insomnia Scale og Insomnia Severity Index)): ændring fra baseline til efterbehandling og FU
|
Vurderingspunkter: før- og efterbehandling (6 uger efter baseline) og 6 og 18 måneders FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion i dagtimerne (psykiske problemer og træthed)
Tidsramme: Vurderingspunkter: før- og efterbehandling (6 uger efter baseline) og 6 og 18 måneders FU
|
Selvrapporterede spørgeskemaer
|
Vurderingspunkter: før- og efterbehandling (6 uger efter baseline) og 6 og 18 måneders FU
|
|
Søvndagbogsdata
Tidsramme: Vurderingspunkter: før- og efterbehandling (6 uger efter baseline) og 6 og 18 måneders FU
|
Søvnvarighed, latens for søvnstart og natlig vågentid: ændring fra baseline til efterbehandling og FU
|
Vurderingspunkter: før- og efterbehandling (6 uger efter baseline) og 6 og 18 måneders FU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lien M, Bredeli E, Sivertsen B, Kallestad H, Pallesen S, Smith ORF, Faaland P, Ritterband LM, Thorndike FP, Vedaa O. Short and long-term effects of unguided internet-based cognitive behavioral therapy for chronic insomnia in morning and evening persons: a post-hoc analysis. Chronobiol Int. 2019 Oct;36(10):1384-1398. doi: 10.1080/07420528.2019.1647435. Epub 2019 Aug 1.
- Vedaa O, Hagatun S, Kallestad H, Pallesen S, Smith ORF, Thorndike FP, Ritterband LM, Sivertsen B. Long-Term Effects of an Unguided Online Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):101-110. doi: 10.5664/jcsm.7580.
- Hagatun S, Vedaa O, Harvey AG, Nordgreen T, Smith ORF, Pallesen S, Havik OE, Thorndike FP, Ritterband LM, Sivertsen B. Internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia and comorbid symptoms. Internet Interv. 2018 Feb 21;12:11-15. doi: 10.1016/j.invent.2018.02.003. eCollection 2018 Jun.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHUTiNorse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .