Internett-basert behandling for søvnløshet (SHUTiNorse)
20. september 2016 oppdatert av: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health
Internett-basert behandling for søvnløshet i Norge.
Studien skal teste en internettbasert behandling for søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utvikle og evaluere gjennomførbarheten av en kostnadseffektiv, mer tilgjengelig alternativ behandlingstilnærming for søvnløshet.
Tradisjonell CBT, inkludert atferdsmessige, kognitive og pedagogiske aspekter, vil bli operasjonalisert og transformert for et intervensjonssystem på Internett, slik at enkeltpersoner kan få tilgang til en personlig behandling når som helst, når det passer dem.
Fase 1 av denne studien vil innebære utvikling av webprogrammet.
Etterforskernes forskerteam og samarbeidspartnere har lang erfaring med å utvikle slike nettintervensjoner, samt betydelig erfaring med søvnløshet.
Fase 2 vil være en stor randomisert kontrollert studie som tester internettintervensjonen sammenlignet med passiv pasientopplæring/søvnhygiene.
To hundre individer med søvnløshet vil bli vurdert før og etter det seks ukers behandlingsprogrammet.
Det antas at internettintervensjonen vil fremme forbedringer i søvn, humør og kognitiv funksjon.
Hvis det lykkes, kan det nåværende prosjektet resultere i forbedret implementering av en lavterskelbehandling for en vanlig lidelse med ødeleggende innvirkning på både individuelle og sosioøkonomiske utfall
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5000
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- oppfyllelse av DMS-IV-kriteriene for søvnløshet
- varighet på minst 3 måneder
- klager på nedsatt funksjon på dagtid
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en alvorlig depressiv lidelse eller annen alvorlig psykisk lidelse som identifisert i telefonintervjuet
- jobber nattskift og ikke klarer å avbryte dette arbeidsmønsteret
- har en alvorlig somatisk tilstand som hindrer videre deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
SHUTi
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygiene
Psykoedukativ intervensjon basert på standard søvnhygieneråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på søvnløshet
Tidsramme: Vurderingspunkter: før og etter behandling (6 uker etter baseline), og 6 og 18 måneders FU
|
Selvrapporterte spørreskjemaer (Berge Insomnia Scale og Insomnia Severity Index)): endring fra baseline til etterbehandling og FU
|
Vurderingspunkter: før og etter behandling (6 uker etter baseline), og 6 og 18 måneders FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon på dagtid (psykiske helseproblemer og tretthet)
Tidsramme: Vurderingspunkter: før og etter behandling (6 uker etter baseline), og 6 og 18 måneders FU
|
Selvrapporterte spørreskjemaer
|
Vurderingspunkter: før og etter behandling (6 uker etter baseline), og 6 og 18 måneders FU
|
|
Søvndagbokdata
Tidsramme: Vurderingspunkter: før og etter behandling (6 uker etter baseline), og 6 og 18 måneders FU
|
Søvnvarighet, ventetid på innsettende søvn og nattlig våknetid: endring fra baseline til etterbehandling og FU
|
Vurderingspunkter: før og etter behandling (6 uker etter baseline), og 6 og 18 måneders FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lien M, Bredeli E, Sivertsen B, Kallestad H, Pallesen S, Smith ORF, Faaland P, Ritterband LM, Thorndike FP, Vedaa O. Short and long-term effects of unguided internet-based cognitive behavioral therapy for chronic insomnia in morning and evening persons: a post-hoc analysis. Chronobiol Int. 2019 Oct;36(10):1384-1398. doi: 10.1080/07420528.2019.1647435. Epub 2019 Aug 1.
- Vedaa O, Hagatun S, Kallestad H, Pallesen S, Smith ORF, Thorndike FP, Ritterband LM, Sivertsen B. Long-Term Effects of an Unguided Online Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):101-110. doi: 10.5664/jcsm.7580.
- Hagatun S, Vedaa O, Harvey AG, Nordgreen T, Smith ORF, Pallesen S, Havik OE, Thorndike FP, Ritterband LM, Sivertsen B. Internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia and comorbid symptoms. Internet Interv. 2018 Feb 21;12:11-15. doi: 10.1016/j.invent.2018.02.003. eCollection 2018 Jun.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHUTiNorse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .