Op internet gebaseerde behandeling voor slapeloosheid (SHUTiNorse)
20 september 2016 bijgewerkt door: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health
Op internet gebaseerde behandeling voor slapeloosheid in Noorwegen.
De studie zal een op internet gebaseerde behandeling voor slapeloosheid testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de haalbaarheid van een kosteneffectieve, meer toegankelijke alternatieve behandelingsbenadering voor slapeloosheid ontwikkelen en evalueren.
Traditionele CGT, inclusief de gedrags-, cognitieve en educatieve aspecten, zal worden geoperationaliseerd en getransformeerd voor een internetinterventiesysteem, zodat individuen op elk moment en op hun gemak toegang hebben tot een gepersonaliseerde behandeling.
In fase 1 van dit onderzoek wordt het webprogramma ontwikkeld.
Het onderzoeksteam en de medewerkers van de onderzoekers hebben uitgebreide ervaring met het ontwikkelen van dergelijke webinterventies, evenals aanzienlijke ervaring met slapeloosheid.
Fase 2 zal een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die de internetinterventie test in vergelijking met passieve patiëntenvoorlichting/slaaphygiëne.
Tweehonderd personen met slapeloosheid zullen voor en na het behandelprogramma van zes weken worden beoordeeld.
Er wordt verondersteld dat de internetinterventie verbeteringen in slaap, stemming en cognitief functioneren zal bevorderen.
Indien succesvol, kan het huidige project resulteren in een verbeterde implementatie van een laagdrempelige behandeling voor een veel voorkomende aandoening met verwoestende gevolgen voor zowel individuele als sociaaleconomische resultaten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5000
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- voldoen aan de DMS-IV-criteria voor slapeloosheid
- duur van minimaal 3 maanden
- klachten van verminderd functioneren overdag
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een ernstige depressieve stoornis of een andere ernstige psychische stoornis zoals geïdentificeerd door in het telefonische interview
- nachtdiensten draaien en dit werkpatroon niet kunnen doorbreken
- een ernstige somatische aandoening hebben die verdere deelname verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT voor slapeloosheid
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
|
SHUTi
|
|
Actieve vergelijker: Slaap Hygiëne
Psycho-educatieve interventie op basis van standaard slaaphygiëneadviezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid symptomen
Tijdsspanne: Beoordelingspunten: voor- en nabehandeling (6 weken na baseline) en FU na 6 en 18 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten (Berge Insomnia Scale en Insomnia Severity Index)): verandering vanaf baseline tot nabehandeling en FU
|
Beoordelingspunten: voor- en nabehandeling (6 weken na baseline) en FU na 6 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneren overdag (psychische problemen en vermoeidheid)
Tijdsspanne: Beoordelingspunten: voor- en nabehandeling (6 weken na baseline) en FU na 6 en 18 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten
|
Beoordelingspunten: voor- en nabehandeling (6 weken na baseline) en FU na 6 en 18 maanden
|
|
Gegevens slaapdagboek
Tijdsspanne: Beoordelingspunten: voor- en nabehandeling (6 weken na baseline) en FU na 6 en 18 maanden
|
Slaapduur, latentie van het begin van de slaap en nachtelijke waaktijd: verandering van baseline tot nabehandeling en FU
|
Beoordelingspunten: voor- en nabehandeling (6 weken na baseline) en FU na 6 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lien M, Bredeli E, Sivertsen B, Kallestad H, Pallesen S, Smith ORF, Faaland P, Ritterband LM, Thorndike FP, Vedaa O. Short and long-term effects of unguided internet-based cognitive behavioral therapy for chronic insomnia in morning and evening persons: a post-hoc analysis. Chronobiol Int. 2019 Oct;36(10):1384-1398. doi: 10.1080/07420528.2019.1647435. Epub 2019 Aug 1.
- Vedaa O, Hagatun S, Kallestad H, Pallesen S, Smith ORF, Thorndike FP, Ritterband LM, Sivertsen B. Long-Term Effects of an Unguided Online Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):101-110. doi: 10.5664/jcsm.7580.
- Hagatun S, Vedaa O, Harvey AG, Nordgreen T, Smith ORF, Pallesen S, Havik OE, Thorndike FP, Ritterband LM, Sivertsen B. Internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia and comorbid symptoms. Internet Interv. 2018 Feb 21;12:11-15. doi: 10.1016/j.invent.2018.02.003. eCollection 2018 Jun.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHUTiNorse
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .