Vzdělávací intervence pro sebezvládání bolesti po SCI: Pilotní studie
Chronická bolest (bolest, která je přítomná po dlouhou dobu) je velmi častá u lidí s poraněním míchy (SCI). Chronická bolest je bohužel velmi obtížně léčitelná. Mnoho léčebných postupů snižuje chronickou bolest pouze částečně. V důsledku toho musí mnoho lidí s SCI najít způsoby, jak vykonávat každodenní činnosti, i když mají bolesti.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak dobře dva různé druhy vzdělávacích programů snižují rozsah, v jakém chronická bolest narušuje každodenní život a pohodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je vysoce převládající a invalidizující stav u osob s poraněním míchy (SCI). Současná léčba bolesti bohužel nenabízí úplnou úlevu, má vedlejší účinky a/nebo zahrnuje značné náklady. Velmi potřebná je nízkoriziková a nízkonákladová léčba schopná řešit reziduální bolest a postižení související s bolestí. Řada výzkumných studií spojovala vzdělávací intervence se zlepšením výsledků souvisejících s bolestí.
Celkovým cílem navrhované pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a potenciální přínosy dvou typů vzdělávacích programů pro osoby s chronickou bolestí a poraněním míchy. Tato studie si klade za cíl identifikovat levnou a nízkorizikovou možnost léčby, která lidem s bolestí a SCI umožní zlepšit jejich fungování a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění míchy po dobu nejméně jednoho roku
- Chronická bolest po dobu alespoň tří měsíců, která je středně závažná až závažná (hodnoceno 4/10 nebo vyšší na stupnici od 0 do 10, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak silná, jak si dokážete představit“)
- Plynně v angličtině
- V současné době nezahajujete novou léčbu bolesti nebo neměníte předchozí léčbu bolesti
Kritéria vyloučení:
- Rakovina nebo stavy, které se mohou časem zhoršit (jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba) a mohou ovlivnit mé fyzické nebo duševní funkce
- Výrazné potíže s učením nebo pamětí
- Předchozí účast ve vzdělávacím programu o zdraví a funkci speciálně navrženém pro lidi s chronickou bolestí a SCI
- Neschopnost porozumět angličtině
- Přítomnost dalších stavů nesouvisejících s SCI, které způsobují bolest (jako je fibromyalgie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Typ vzdělávacího programu 1
|
První část vzdělávacího programu zahrnuje čtyři týdny prezenční výuky (2 hodiny ve třídě) jednou týdně s domácími úkoly v délce přibližně 30 minut denně po dobu nejméně 5 dnů v týdnu.
Druhá část vzdělávacího programu zahrnuje pouze domácí aktivity, prováděné přibližně 30 minut denně po dobu minimálně 5 dnů v týdnu.
|
|
Experimentální: Vzdělávací program typu 2
|
První část vzdělávacího programu zahrnuje čtyři týdny prezenční výuky (2 hodiny ve třídě) jednou týdně s domácími úkoly v délce přibližně 30 minut denně po dobu nejméně 5 dnů v týdnu.
Druhá část vzdělávacího programu zahrnuje pouze domácí aktivity, prováděné přibližně 30 minut denně po dobu minimálně 5 dnů v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení bolesti při činnostech
Časové okno: 10. týden versus výchozí stav
|
Rozsah, v jakém bolest zasahuje do každodenních aktivit, bude měřen pomocí subškály Life Interference z Multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI-LIS).
MPI-LIS je 10-položkový self-report rozsahu interference bolesti s životními aktivitami a radostí ze života.
Subškála bude upravena tak, aby byly odstraněny dvě položky související s prací, jak je doporučeno na základě faktorové analýzy subškály u osob s SCI.
|
10. týden versus výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 10. týden versus výchozí stav
|
Intenzita bolesti bude hodnocena na číselné stupnici 0-10 (0="žádná bolest" a 10="bolest tak silná, jak si dokážete představit").
|
10. týden versus výchozí stav
|
|
Duševní zdraví a pohodu
Časové okno: 10. týden versus výchozí stav
|
K posouzení změn v duševním zdraví, ke kterým dochází mezi výchozím stavem a koncem vzdělávacího programu, bude použit stručný dotazník o zdraví pacienta a škála vnímaného stresu.
|
10. týden versus výchozí stav
|
|
Postoje k bolesti
Časové okno: 10. týden versus výchozí stav
|
Průzkum bolestivých postojů bude použit k posouzení změn v myšlenkách a přesvědčeních o bolesti.
|
10. týden versus výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne M Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-815-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .