Interventi educativi per l'autogestione del dolore post-SCI: uno studio pilota
Il dolore cronico (dolore che è presente per un lungo periodo di tempo) è molto comune tra le persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Sfortunatamente, il dolore cronico è molto difficile da trattare. Molti trattamenti riducono il dolore cronico solo parzialmente. Di conseguenza, molte PLM devono trovare il modo di svolgere le attività quotidiane anche se soffrono.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare in che modo due diversi tipi di programmi educativi riducono la misura in cui il dolore cronico interferisce con la vita quotidiana e il benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è una condizione molto diffusa e invalidante tra le persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Sfortunatamente, gli attuali trattamenti antidolorifici offrono un sollievo incompleto, producono effetti collaterali e/o comportano costi significativi. Sono fortemente necessari trattamenti a basso rischio ea basso costo in grado di affrontare il dolore residuo e la disabilità correlata al dolore. Numerosi studi di ricerca hanno associato gli interventi educativi a miglioramenti nei risultati correlati al dolore.
L'obiettivo generale dello studio pilota proposto è valutare la fattibilità, l'accettabilità e i potenziali benefici di due tipi di programmi educativi per le persone con dolore cronico e lesioni del midollo spinale. Questo studio mira a identificare un'opzione terapeutica a basso costo ea basso rischio che consenta alle persone con dolore e LM di migliorare il loro funzionamento e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale per almeno un anno
- Dolore cronico da almeno tre mesi da moderato a grave (valutato pari o superiore a 4/10 su una scala da 0 a 10 dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "il dolore più forte che puoi immaginare")
- Fluente in inglese
- Al momento non sta iniziando un nuovo trattamento antidolorifico o non modifica un precedente trattamento antidolorifico
Criteri di esclusione:
- Cancro o condizioni che possono peggiorare nel tempo (come la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer) e possono influenzare il mio funzionamento fisico o mentale
- Difficoltà significative con l'apprendimento o la memoria
- Precedente partecipazione a un programma di educazione alla salute e alla funzione specificamente progettato per le persone con dolore cronico e LM
- Incapacità di comprendere l'inglese
- Presenza di altre condizioni non correlate alla LM che causano dolore (come la fibromialgia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tipo di programma educativo 1
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La prima parte del programma educativo prevede quattro settimane di lezioni in presenza (2 ore per classe) impartite una volta alla settimana con compiti a casa di circa 30 minuti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana.
La seconda parte del programma educativo prevede solo attività domiciliari, svolte per circa 30 minuti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana.
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Sperimentale: Programma educativo di tipo 2
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La prima parte del programma educativo prevede quattro settimane di lezioni in presenza (2 ore per classe) impartite una volta alla settimana con compiti a casa di circa 30 minuti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana.
La seconda parte del programma educativo prevede solo attività domiciliari, svolte per circa 30 minuti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interferenza del dolore con le attività
Lasso di tempo: Settimana 10 rispetto al basale
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La misura in cui il dolore interferisce con le attività quotidiane sarà misurata con la Life Interference Subscale del Multidimensional Pain Inventory (MPI-LIS).
L'MPI-LIS è un self-report di 10 item sull'entità dell'interferenza del dolore con le attività della vita e il godimento della vita.
La sottoscala sarà modificata per rimuovere due elementi relativi al lavoro, come raccomandato sulla base di un'analisi fattoriale della sottoscala nelle PLM.
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Settimana 10 rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 10 rispetto al basale
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L'intensità del dolore sarà valutata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 = "nessun dolore" e 10 = "il dolore più forte che puoi immaginare").
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Settimana 10 rispetto al basale
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Salute mentale e benessere
Lasso di tempo: Settimana 10 rispetto al basale
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Il questionario breve sulla salute del paziente e la scala dello stress percepito saranno utilizzati per valutare i cambiamenti nella salute mentale che si verificano tra il basale e la fine del programma educativo.
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Settimana 10 rispetto al basale
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Atteggiamenti di dolore
Lasso di tempo: Settimana 10 rispetto al basale
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L'indagine sugli atteggiamenti del dolore verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nei pensieri e nelle convinzioni sul dolore.
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Settimana 10 rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanne M Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-815-14
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