SCI後の疼痛の自己管理のための教育介入：パイロット研究
2020年5月8日 更新者：Kessler Foundation
慢性痛（長期間にわたって存在する痛み）は、脊髄損傷（SCI）患者に非常によく見られます。 残念ながら、慢性的な痛みは治療が非常に困難です。 多くの治療法では、慢性的な痛みは部分的にしか軽減されません。 その結果、SCI 患者の多くは、痛みがあっても日常生活を遂行する方法を見つけなければなりません。
この調査研究の目的は、2 つの異なる種類の教育プログラムが、慢性的な痛みによって日常生活や健康に支障をきたす程度をどの程度軽減できるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
痛みは、脊髄損傷 (SCI) 患者の間で非常に蔓延しており、生活に支障をきたす状態です。 残念ながら、現在の痛みの治療法は不完全な軽減しか提供せず、副作用が生じたり、多額の費用がかかったりします。 残存する痛みや痛みに関連した障害に対処できる低リスク、低コストの治療法が強く求められています。 多くの研究では、教育的介入と痛み関連の結果の改善が関連付けられています。
提案されたパイロット研究の全体的な目標は、慢性疼痛と脊髄損傷を持つ人々に対する 2 種類の教育プログラムの実現可能性、受け入れ可能性、および潜在的な利点を評価することです。 この研究は、痛みや脊髄損傷を持つ人々の機能と生活の質を向上させる、低コスト、低リスクの治療選択肢を特定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以上の脊髄損傷
- 中程度から重度の慢性的な痛みが少なくとも 3 か月間続いている (0 から 10 のスケールで 4/10 以上と評価されます。0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できるほどひどい痛み」)
- 英語が上手
- 現在、新しい痛みの治療を開始していないか、以前の痛みの治療を変更していません
除外基準:
- 時間の経過とともに悪化する可能性のあるがんまたは状態（多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病など）、身体的または精神的機能に影響を与える可能性がある
- 学習または記憶に重大な困難がある
- 慢性疼痛およびSCI患者向けに特別に設計された健康および機能教育プログラムに以前に参加したことがある
- 英語が理解できない
- SCIに関連しない、痛みを引き起こす他の疾患（線維筋痛症など）の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育プログラムタイプ1
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教育プログラムの最初の部分では、週に 1 回行われる 4 週間の対面授業 (1 クラスあたり 2 時間) と、1 日あたり約 30 分の宿題が少なくとも週 5 日間行われます。
教育プログラムの 2 番目の部分には、家庭での活動のみが含まれ、1 日あたり約 30 分、少なくとも週 5 日間実施されます。
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実験的：教育プログラム タイプ 2
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教育プログラムの最初の部分では、週に 1 回行われる 4 週間の対面授業 (1 クラスあたり 2 時間) と、1 日あたり約 30 分の宿題が少なくとも週 5 日間行われます。
教育プログラムの 2 番目の部分には、家庭での活動のみが含まれ、1 日あたり約 30 分、少なくとも週 5 日間実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みによる活動の妨げ
時間枠：10週目とベースラインの比較
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痛みが日常生活をどの程度妨げているかは、多次元疼痛インベントリ（MPI-LIS）の生活干渉サブスケールで測定されます。
MPI-LIS は、痛みによる生活活動や生活の楽しさへの支障の程度を 10 項目からなる自己申告するものです。
SCI患者の下位尺度の因子分析に基づいて推奨されているように、下位尺度は仕事に関連する2つの項目を削除するように修正される予定です。
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10週目とベースラインの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：10週目とベースラインの比較
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痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価スケールで評価されます (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
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10週目とベースラインの比較
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精神的健康と幸福
時間枠：10週目とベースラインの比較
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簡単な患者健康アンケートと知覚ストレススケールは、ベースラインから教育プログラム終了までの間に起こる精神的健康の変化を評価するために使用されます。
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10週目とベースラインの比較
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痛みを伴う態度
時間枠：10週目とベースラインの比較
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痛みに関する意識調査は、痛みに関する考えや信念の変化を評価するために使用されます。
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10週目とベースラインの比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeanne M Zanca, PhD, MPT、Kessler Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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